Anwendung der Erkennung zirkulierender Tumorzellen bei der genauen Behandlung von Lungenadenokarzinomen im Frühstadium (CTCs detection)
31. Oktober 2016 aktualisiert von: Deng Bo, MD, Third Military Medical University
Anwendung der Erkennung zirkulierender Tumorzellen bei der genauen Diagnose und Behandlung von Lungenadenokarzinomen im Frühstadium
Im Zeitraum 2015–2016 wurde in den USA 224.390 Fälle von Lungenkrebs neu diagnostiziert. Bei 83 % aller Fälle handelt es sich um nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC). Derzeit liegt die 5-Jahres-Überlebensrate von NSCLC-Patienten bei 21 %, und mehr als 25 % der NSCLC-Patienten im Frühstadium, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben, erleiden einen Rückfall oder eine Progression.
Zirkulierende Tumorzellen (CTCs), die vom Primärtumor in das Gefäßsystem oder die Lymphgefäße austreten, können als neuer prognostischer Faktor für den Metastasierungsprozess angesehen werden. Bisher lassen sich CTCs-Nachweistechnologien in auf Epithelzelladhäsionsmolekülen (EpCAM) basierende Nachweismethoden, z. B. die weit verbreiteten CellSearch® und Adnatest®, und EpCAM-unabhängige Nachweismethoden, z. B. ISET® und ScreenCell®, unterteilen. Hier verwendeten die Forscher einen neu etablierten Ansatz, nämlich CanPatrolTM, um CTCs in Fällen von Lungenadenokarzinom im Frühstadium zu erkennen.
Ziel des Forschers ist es, zu untersuchen, ob die Erkennung von CTCs vor der Operation zur frühen Diagnose beitragen kann oder dazu beitragen kann, die Prognose vorherzusagen und die Behandlungsstrategie des Lungenadenokarzinoms im Frühstadium zu leiten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Chongqing, China
- Rekrutierung
- Daping Hospital
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Kontakt:
- Bo Deng
- Telefonnummer: +86-13637782166
- E-Mail: deng.bo@dphospital.tmmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lungenadenokarzinom im Stadium I
Ausschlusskriterien:
- Fälle mit einer neuen adjuvanten Behandlung vor der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: IA-CTC-High-Enhance
Fälle von IA-Lungenadenokarzinom mit hohen CTC-Werten vor der Operation werden einer Lobektomie und Lymphadenektomie sowie einer adjuvanten Chemotherapie unterzogen.
Eine postoperative CTC-Überwachung wird durchgeführt.
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Unter Lymphadenektomie oder Lymphknotendissektion versteht man die chirurgische Entfernung einer oder mehrerer Lymphknotengruppen.
Sie wird fast immer im Rahmen der chirurgischen Behandlung von Krebserkrankungen durchgeführt.
Bei einer regionalen Lymphknotendissektion werden einige der Lymphknoten im Tumorgebiet entfernt; Bei einer radikalen Lymphknotendissektion werden die meisten oder alle Lymphknoten im Tumorgebiet entfernt.
CanPatrol TM wurde zum Nachweis von CTCs verwendet. Hierbei handelt es sich um eine neu etablierte Technologie zum Nachweis von CTCs, die die folgenden Schritte umfasst: (1) Entfernung von Erythrozyten durch Lyse roter Blutkörperchen und Abreicherung von CD45+-Leukozyten in 10 ml Blutprobe unter Verwendung einer Magnetkügelchen-Trennmethode; (2) Anreicherung von CTCs durch kalibrierte Membranfilter mit 8 μm Porendurchmesser; und (3) Identifizierung und Charakterisierung von CTCs durch Verwendung von RNA-in-situ-Hybridisierung (ISH), basierend auf der Signalverstärkungstechnologie mit verzweigter DNA (bDNA), um EMT-Marker, z. B. Zytokeratine (CK) 8, 18 und 19, epithelial zu erkennen Zelladhäsionsmolekül (EpCAM), Vimentin und Twist.
Die Einzelheiten der Klassifizierung von CTCs mithilfe von CanPatrol TM wurden im kürzlich veröffentlichten Protokoll dargestellt.
Schließlich wurden die CTCs gemäß den EMT-Markern in drei Subtypen eingeteilt, nämlich epitheliale (E-) CTCs, mesenchymale (M-) CTCs und epithelial-mesenchymale (E&M-) CTCs.
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Placebo-Komparator: IA-CTC-High-Kontrollen
Bei IA-Lungenadenokarzinomen mit vielen CTCs vor der Operation wird nur eine Lobektomie und Lymphadenektomie durchgeführt. Eine postoperative CTC-Überwachung wird durchgeführt.
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Unter Lymphadenektomie oder Lymphknotendissektion versteht man die chirurgische Entfernung einer oder mehrerer Lymphknotengruppen.
Sie wird fast immer im Rahmen der chirurgischen Behandlung von Krebserkrankungen durchgeführt.
Bei einer regionalen Lymphknotendissektion werden einige der Lymphknoten im Tumorgebiet entfernt; Bei einer radikalen Lymphknotendissektion werden die meisten oder alle Lymphknoten im Tumorgebiet entfernt.
CanPatrol TM wurde zum Nachweis von CTCs verwendet. Hierbei handelt es sich um eine neu etablierte Technologie zum Nachweis von CTCs, die die folgenden Schritte umfasst: (1) Entfernung von Erythrozyten durch Lyse roter Blutkörperchen und Abreicherung von CD45+-Leukozyten in 10 ml Blutprobe unter Verwendung einer Magnetkügelchen-Trennmethode; (2) Anreicherung von CTCs durch kalibrierte Membranfilter mit 8 μm Porendurchmesser; und (3) Identifizierung und Charakterisierung von CTCs durch Verwendung von RNA-in-situ-Hybridisierung (ISH), basierend auf der Signalverstärkungstechnologie mit verzweigter DNA (bDNA), um EMT-Marker, z. B. Zytokeratine (CK) 8, 18 und 19, epithelial zu erkennen Zelladhäsionsmolekül (EpCAM), Vimentin und Twist.
Die Einzelheiten der Klassifizierung von CTCs mithilfe von CanPatrol TM wurden im kürzlich veröffentlichten Protokoll dargestellt.
Schließlich wurden die CTCs gemäß den EMT-Markern in drei Subtypen eingeteilt, nämlich epitheliale (E-) CTCs, mesenchymale (M-) CTCs und epithelial-mesenchymale (E&M-) CTCs.
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Placebo-Komparator: IA-CTC-low-controls
Bei IA-Lungenadenokarzinomen mit geringen CTCs vor der Operation wird nur eine Segmentektomie durchgeführt.
Eine postoperative CTC-Überwachung wird durchgeführt.
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CanPatrol TM wurde zum Nachweis von CTCs verwendet. Hierbei handelt es sich um eine neu etablierte Technologie zum Nachweis von CTCs, die die folgenden Schritte umfasst: (1) Entfernung von Erythrozyten durch Lyse roter Blutkörperchen und Abreicherung von CD45+-Leukozyten in 10 ml Blutprobe unter Verwendung einer Magnetkügelchen-Trennmethode; (2) Anreicherung von CTCs durch kalibrierte Membranfilter mit 8 μm Porendurchmesser; und (3) Identifizierung und Charakterisierung von CTCs durch Verwendung von RNA-in-situ-Hybridisierung (ISH), basierend auf der Signalverstärkungstechnologie mit verzweigter DNA (bDNA), um EMT-Marker, z. B. Zytokeratine (CK) 8, 18 und 19, epithelial zu erkennen Zelladhäsionsmolekül (EpCAM), Vimentin und Twist.
Die Einzelheiten der Klassifizierung von CTCs mithilfe von CanPatrol TM wurden im kürzlich veröffentlichten Protokoll dargestellt.
Schließlich wurden die CTCs gemäß den EMT-Markern in drei Subtypen eingeteilt, nämlich epitheliale (E-) CTCs, mesenchymale (M-) CTCs und epithelial-mesenchymale (E&M-) CTCs.
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Aktiver Komparator: IB-CTC-High-Enhance
Fälle von IB-Lungenadenokarzinom mit vielen CTCs vor der Operation werden einer Lobektomie und Lymphadenektomie plus adjuvanter Chemotherapie unterzogen.
Eine postoperative CTC-Überwachung wird durchgeführt.
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Unter Lymphadenektomie oder Lymphknotendissektion versteht man die chirurgische Entfernung einer oder mehrerer Lymphknotengruppen.
Sie wird fast immer im Rahmen der chirurgischen Behandlung von Krebserkrankungen durchgeführt.
Bei einer regionalen Lymphknotendissektion werden einige der Lymphknoten im Tumorgebiet entfernt; Bei einer radikalen Lymphknotendissektion werden die meisten oder alle Lymphknoten im Tumorgebiet entfernt.
CanPatrol TM wurde zum Nachweis von CTCs verwendet. Hierbei handelt es sich um eine neu etablierte Technologie zum Nachweis von CTCs, die die folgenden Schritte umfasst: (1) Entfernung von Erythrozyten durch Lyse roter Blutkörperchen und Abreicherung von CD45+-Leukozyten in 10 ml Blutprobe unter Verwendung einer Magnetkügelchen-Trennmethode; (2) Anreicherung von CTCs durch kalibrierte Membranfilter mit 8 μm Porendurchmesser; und (3) Identifizierung und Charakterisierung von CTCs durch Verwendung von RNA-in-situ-Hybridisierung (ISH), basierend auf der Signalverstärkungstechnologie mit verzweigter DNA (bDNA), um EMT-Marker, z. B. Zytokeratine (CK) 8, 18 und 19, epithelial zu erkennen Zelladhäsionsmolekül (EpCAM), Vimentin und Twist.
Die Einzelheiten der Klassifizierung von CTCs mithilfe von CanPatrol TM wurden im kürzlich veröffentlichten Protokoll dargestellt.
Schließlich wurden die CTCs gemäß den EMT-Markern in drei Subtypen eingeteilt, nämlich epitheliale (E-) CTCs, mesenchymale (M-) CTCs und epithelial-mesenchymale (E&M-) CTCs.
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Placebo-Komparator: IB-CTC-High-Kontrollen
Fälle von IB-Lungenadenokarzinom mit vielen CTCs vor der Operation werden einer Lobektomie und Lymphadenektomie unterzogen. Eine postoperative CTC-Überwachung wird durchgeführt.
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Unter Lymphadenektomie oder Lymphknotendissektion versteht man die chirurgische Entfernung einer oder mehrerer Lymphknotengruppen.
Sie wird fast immer im Rahmen der chirurgischen Behandlung von Krebserkrankungen durchgeführt.
Bei einer regionalen Lymphknotendissektion werden einige der Lymphknoten im Tumorgebiet entfernt; Bei einer radikalen Lymphknotendissektion werden die meisten oder alle Lymphknoten im Tumorgebiet entfernt.
CanPatrol TM wurde zum Nachweis von CTCs verwendet. Hierbei handelt es sich um eine neu etablierte Technologie zum Nachweis von CTCs, die die folgenden Schritte umfasst: (1) Entfernung von Erythrozyten durch Lyse roter Blutkörperchen und Abreicherung von CD45+-Leukozyten in 10 ml Blutprobe unter Verwendung einer Magnetkügelchen-Trennmethode; (2) Anreicherung von CTCs durch kalibrierte Membranfilter mit 8 μm Porendurchmesser; und (3) Identifizierung und Charakterisierung von CTCs durch Verwendung von RNA-in-situ-Hybridisierung (ISH), basierend auf der Signalverstärkungstechnologie mit verzweigter DNA (bDNA), um EMT-Marker, z. B. Zytokeratine (CK) 8, 18 und 19, epithelial zu erkennen Zelladhäsionsmolekül (EpCAM), Vimentin und Twist.
Die Einzelheiten der Klassifizierung von CTCs mithilfe von CanPatrol TM wurden im kürzlich veröffentlichten Protokoll dargestellt.
Schließlich wurden die CTCs gemäß den EMT-Markern in drei Subtypen eingeteilt, nämlich epitheliale (E-) CTCs, mesenchymale (M-) CTCs und epithelial-mesenchymale (E&M-) CTCs.
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Placebo-Komparator: IB-CTC-low-Kontrollen
Fälle von IB-Lungenadenokarzinom mit geringen CTCs vor der Operation werden einer Lobektomie und Lymphadenektomie unterzogen. Eine postoperative CTC-Überwachung wird durchgeführt.
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Unter Lymphadenektomie oder Lymphknotendissektion versteht man die chirurgische Entfernung einer oder mehrerer Lymphknotengruppen.
Sie wird fast immer im Rahmen der chirurgischen Behandlung von Krebserkrankungen durchgeführt.
Bei einer regionalen Lymphknotendissektion werden einige der Lymphknoten im Tumorgebiet entfernt; Bei einer radikalen Lymphknotendissektion werden die meisten oder alle Lymphknoten im Tumorgebiet entfernt.
CanPatrol TM wurde zum Nachweis von CTCs verwendet. Hierbei handelt es sich um eine neu etablierte Technologie zum Nachweis von CTCs, die die folgenden Schritte umfasst: (1) Entfernung von Erythrozyten durch Lyse roter Blutkörperchen und Abreicherung von CD45+-Leukozyten in 10 ml Blutprobe unter Verwendung einer Magnetkügelchen-Trennmethode; (2) Anreicherung von CTCs durch kalibrierte Membranfilter mit 8 μm Porendurchmesser; und (3) Identifizierung und Charakterisierung von CTCs durch Verwendung von RNA-in-situ-Hybridisierung (ISH), basierend auf der Signalverstärkungstechnologie mit verzweigter DNA (bDNA), um EMT-Marker, z. B. Zytokeratine (CK) 8, 18 und 19, epithelial zu erkennen Zelladhäsionsmolekül (EpCAM), Vimentin und Twist.
Die Einzelheiten der Klassifizierung von CTCs mithilfe von CanPatrol TM wurden im kürzlich veröffentlichten Protokoll dargestellt.
Schließlich wurden die CTCs gemäß den EMT-Markern in drei Subtypen eingeteilt, nämlich epitheliale (E-) CTCs, mesenchymale (M-) CTCs und epithelial-mesenchymale (E&M-) CTCs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des krebsbedingten Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
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Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des krebsbedingten Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Hofman V, Ilie MI, Long E, Selva E, Bonnetaud C, Molina T, Venissac N, Mouroux J, Vielh P, Hofman P. Detection of circulating tumor cells as a prognostic factor in patients undergoing radical surgery for non-small-cell lung carcinoma: comparison of the efficacy of the CellSearch Assay and the isolation by size of epithelial tumor cell method. Int J Cancer. 2011 Oct 1;129(7):1651-60. doi: 10.1002/ijc.25819. Epub 2011 Mar 11.
- Nair VS, Keu KV, Luttgen MS, Kolatkar A, Vasanawala M, Kuschner W, Bethel K, Iagaru AH, Hoh C, Shrager JB, Loo BW Jr, Bazhenova L, Nieva J, Gambhir SS, Kuhn P. An observational study of circulating tumor cells and (18)F-FDG PET uptake in patients with treatment-naive non-small cell lung cancer. PLoS One. 2013 Jul 5;8(7):e67733. doi: 10.1371/journal.pone.0067733. Print 2013.
- Hofman V, Bonnetaud C, Ilie MI, Vielh P, Vignaud JM, Flejou JF, Lantuejoul S, Piaton E, Mourad N, Butori C, Selva E, Poudenx M, Sibon S, Kelhef S, Venissac N, Jais JP, Mouroux J, Molina TJ, Hofman P. Preoperative circulating tumor cell detection using the isolation by size of epithelial tumor cell method for patients with lung cancer is a new prognostic biomarker. Clin Cancer Res. 2011 Feb 15;17(4):827-35. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-0445. Epub 2010 Nov 23.
- Bayarri-Lara C, Ortega FG, Cueto Ladron de Guevara A, Puche JL, Ruiz Zafra J, de Miguel-Perez D, Ramos AS, Giraldo-Ospina CF, Navajas Gomez JA, Delgado-Rodriguez M, Lorente JA, Serrano MJ. Circulating Tumor Cells Identify Early Recurrence in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Undergoing Radical Resection. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0148659. doi: 10.1371/journal.pone.0148659. eCollection 2016.
- Sawabata N, Okumura M, Utsumi T, Inoue M, Shiono H, Minami M, Nishida T, Sawa Y. Circulating tumor cells in peripheral blood caused by surgical manipulation of non-small-cell lung cancer: pilot study using an immunocytology method. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2007 May;55(5):189-92. doi: 10.1007/s11748-007-0101-2.
- Liu L, Liao GQ, He P, Zhu H, Liu PH, Qu YM, Song XM, Xu QW, Gao Q, Zhang Y, Chen WF, Yin YH. Detection of circulating cancer cells in lung cancer patients with a panel of marker genes. Biochem Biophys Res Commun. 2008 Aug 8;372(4):756-60. doi: 10.1016/j.bbrc.2008.05.101. Epub 2008 Jun 2.
- Yamashita JI, Kurusu Y, Fujino N, Saisyoji T, Ogawa M. Detection of circulating tumor cells in patients with non-small cell lung cancer undergoing lobectomy by video-assisted thoracic surgery: a potential hazard for intraoperative hematogenous tumor cell dissemination. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 May;119(5):899-905. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70084-5.
- Yoon SO, Kim YT, Jung KC, Jeon YK, Kim BH, Kim CW. TTF-1 mRNA-positive circulating tumor cells in the peripheral blood predict poor prognosis in surgically resected non-small cell lung cancer patients. Lung Cancer. 2011 Feb;71(2):209-16. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.04.017. Epub 2010 May 14.
- Chen X, Wang X, He H, Liu Z, Hu JF, Li W. Combination of circulating tumor cells with serum carcinoembryonic antigen enhances clinical prediction of non-small cell lung cancer. PLoS One. 2015 May 21;10(5):e0126276. doi: 10.1371/journal.pone.0126276. eCollection 2015.
- Yie SM, Lou B, Ye SR, He X, Cao M, Xie K, Ye NY, Lin R, Wu SM, Xiao HB, Gao E. Clinical significance of detecting survivin-expressing circulating cancer cells in patients with non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2009 Feb;63(2):284-90. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.05.024. Epub 2008 Jul 7.
- Funaki S, Sawabata N, Nakagiri T, Shintani Y, Inoue M, Kadota Y, Minami M, Okumura M. Novel approach for detection of isolated tumor cells in pulmonary vein using negative selection method: morphological classification and clinical implications. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):322-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.029. Epub 2011 Jan 7.
- Yin J, Wang Y, Yin H, Chen W, Jin G, Ma H, Dai J, Chen J, Jiang Y, Wang H, Liu Z, Hu Z, Shen H. Circulating Tumor Cells Enriched by the Depletion of Leukocytes with Bi-Antibodies in Non-Small Cell Lung Cancer: Potential Clinical Application. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0137076. doi: 10.1371/journal.pone.0137076. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Neoplastische Prozesse
- Lungentumoren
- Neoplasma Metastasierung
- Erkrankung
- Adenokarzinom
- Adenokarzinom der Lunge
- Neoplastische Zellen, zirkulierend
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Folsäure-Antagonisten
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- TMMU-DP-2016-4-25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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