- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02972112
Ultrakurze kognitive Verhaltensintervention für Tokophobie – eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie
21. November 2016 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Frauen im 3. Trimester stellen ein einzigartiges Segment der tokophoben Bevölkerung dar.
In diesen Fällen wird Hilfe innerhalb eines sehr kurzen und begrenzten Zeitraums benötigt.
Bis heute zielt keine spezifische Behandlung auf diese Bevölkerungsgruppe ab, um die Angst zu lindern und diesen Frauen und ihren Neugeborenen bessere geburtshilfliche und psychiatrische Ergebnisse zu bieten.
Die vorliegende Studie untersucht eine zugängliche individuelle Intervention in zwei Sitzungen, die von Hebammen mit Erfahrung in CBT (kognitive Verhaltenstherapie) durchgeführt wird.
Diese Intervention soll eine stärkere emotionale Regulierung und eine Steigerung ihrer Fähigkeit ermöglichen, unerwartete Veränderungen während der Wehen und Kontrollgefühle zu akzeptieren.
Die Untersucher erwarten von dieser psychologischen Anpassung einen besseren Geburtsverlauf, weniger Eingriffe inklusive Kaiserschnitt und ein subjektives Geburtserlebnis.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hebräisch sprechende schwangere Frauen Woche 32 + 0 bis 37 + 0
- Erfüllung der Kriterien für eine spezifische Phobie, diagnostiziert durch SCID (Structured Clinical Interview for the Diagnostic) gemäß DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual) und dem Fear of Vaginal Delivery Questionnaire (FDQ).
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die an einer psychotischen Störung, PTBS oder Suizidgedanken leiden
- Risikoschwangerschaften
- Alkoholismus oder Drogenmissbrauch und -abhängigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Studiengruppe
erhält 2 Sitzungen von jeweils 90 Minuten eines kognitiven Verhaltensprotokolls zur Behandlung von Tokophobie, das von einer CBT-ausgebildeten Hebamme durchgeführt wird.
|
neuartiges kognitives Verhaltensprotokoll zur Behandlung von Tokophobie
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
erhalten 2 Sitzungen eines Entbindungsvorbereitungskurses (Übung wie gewohnt).
|
Standard-Geburtsvorbereitungssitzungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwangerschaftsbezogener Angstfragebogen
Zeitfenster: Am Ende der zweiten Interventionssitzung – bis zu 4 Wochen nach dem Screening
|
ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung und Identifizierung schwangerschaftsspezifischer Angst bei Frauen
|
Am Ende der zweiten Interventionssitzung – bis zu 4 Wochen nach dem Screening
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-16-GA-0155-CTIL
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