Fokussiertes Sichtfeld-Kalzium-Scoring vor der koronaren CT-Angiographie (FOCUS-CCTA)
Die koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) ist ein häufig durchgeführter Test zur Diagnose und/oder zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit (KHK) bei entsprechend ausgewählten Patienten. Die Durchführung einer kontrastfreien Computertomographie zur Erkennung und Quantifizierung von Koronarverkalkungen wird typischerweise vor der CCTA durchgeführt, um eine signifikante Verkalkung zu identifizieren, die die nachfolgende Datenerfassung während der CCTA beeinflussen kann. Allerdings führt die Durchführung der Kalziumbewertung zu einer erheblichen Strahlenbelastung, und die meisten Koronarverkalkungen sind proximal lokalisiert und können möglicherweise durch einen fokussierten kontrastfreien Scan sichtbar gemacht werden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv den Nutzen einer modifizierten kontrastfreien CT mit einer deutlich kürzeren Scanlänge und niedrigeren Strahlungsparametern im Vergleich zum Standard-Kalziumscan der Koronararterien zur Erkennung von Koronarverkalkungen zu vergleichen, die die nachfolgende CCTA-Leistung beeinflussen können .
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor einer CCTA wird bei Erwachsenen über 50 Jahren in der Regel eine kontrastfreie CT-Untersuchung des gesamten Herzens durchgeführt, um das Vorhandensein und den Schweregrad von Kalzium in der Koronararterie festzustellen. Durch die Bereitstellung eines modifizierten CT-Scans mit reduzierter Länge kann der Bildgeber dieselben Daten erhalten, um einen qualitativ hochwertigen Scan zu gewährleisten und gleichzeitig die Gesamtstrahlenbelastung des Patienten zu verringern. Zu unseren Zielen und spezifischen Zielen zur Validierung unserer Hypothese gehören:
- Bewertung der Auswirkung auf die CCTA-Bildqualität mithilfe eines modifizierten Calcium-Score-Ansatzes
- Bestimmung der Änderungsrate der Erfassungsparameter der Koronar-CT-Angiographie nach Auswertung der modifizierten versus standardmäßigen Calcium-Scoring-Scout-Serie. Zu den signifikanten Änderungen bei der CCTA-Erfassung zählen im Vergleich zu den empfohlenen CCTA-Parametern vor der Durchführung der Scout-CT folgende Ereignisse: eine Änderung (Erhöhung oder Verringerung) des Röhrenstroms (mA) um 50, jede Änderung des Röhrenpotentials (kV), Änderung an/ von einer retrospektiv getriggerten CCTA, jeder Änderung des Abstands (Aufnahmefenster) oder dem Wechsel zu/von einer hochauflösenden CT-Scan-Aufnahme.
- Zur Beurteilung des Unterschieds in der vom Patienten geschätzten effektiven Strahlenexposition (mSv) zwischen den modifizierten und den Standard-Kalziumbewertungstechniken.
- Zur Beurteilung des Unterschieds in der vom Patienten geschätzten effektiven Strahlenexposition (mSv) der gesamten CCTA-Studie (plus Kalziumbewertung) zwischen den Gruppen.
Studiendesign Prospektive, randomisierte Single-Center-Kohortenstudie.
Voraussichtliche Anforderungen
Einrichtungen: Walter Reed National Military Medical Center
- Klinik für Kardiologie
- Kardiovaskuläre Gesundheit und interventionelle Radiologie, Angiographie und Genesung [CVHIR]
- Abteilung für Radiologie (CT-Abteilung)
- Dauer der Einschreibung: 12 Monate
- Budget: Es ist kein zusätzliches Budget erforderlich.
Betreff Bevölkerung
- Teilnahmeberechtigt sind einhundertfünfundsiebzig (175) männliche und weibliche erwachsene Probanden (Militärgesundheitsempfänger im Alter von über 50 Jahren), die klinisch zur CCTA überwiesen werden.
Die Kardiologie- und Radiologieabteilungen des Walter Reed National Military Medical Center führen wöchentlich (ca. 8–12) mehrere klinisch geeignete und indizierte Koronar-CTA-Studien durch, was die Rekrutierung von Probanden erleichtert. Obwohl es in unserer Abteilung andere offene Studien mit CCTA gibt, gibt es keine großen Überschneidungen bei deren Anforderungen und sollte die Einschreibung in unsere Studie nicht verhindern. An dieser Studie werden sowohl Männer als auch Frauen aller ethnischen Herkunft im Alter von ≥ 50 Jahren teilnehmen. Alle Probanden stimmen für sich selbst zu. Ungeachtet der Teilnahme aller Patienten an dieser Forschung und des anschließenden Beitrags zu unserem medizinischen Wissen wird keinerlei Absicht impliziert oder angeboten, den Patienten durch die Aufnahme einen Nutzen zu verschaffen. Schwangere Frauen werden aus folgenden Gründen von der Anmeldung ausgeschlossen:
- Mündliches Eingeständnis der Schwangerschaft; ODER
- Positiver Urin-Schwangerschaftstest, der innerhalb von 7 Tagen nach der CCTA bei Probanden durchgeführt wurde, bei denen zuvor keine Schwangerschaft bekannt war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligende erwachsene Patienten ≥ 50 Jahre;
- Verdacht auf CAD, jedoch ohne bekannte Vorgeschichte. Eine frühere koronare Herzkrankheit ist definiert als ein Myokardinfarkt, eine Koronarrevaskularisation oder eine Koronarlumenstenose von ≥ 50 % bei einer vorangegangenen Koronarangiographie
- Geplant für nicht dringende, klinisch indizierte Koronar-CT-Angiographie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige koronare Bypass-Operation (CABG).
- Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (MI oder instabile Angina pectoris)
- Bekannter komplexer angeborener Herzfehler
- Anzeichen einer anhaltenden oder aktiven klinischen Instabilität, einschließlich Brustschmerzen (plötzlicher Beginn); kardiogener Schock; instabiler Blutdruck mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg; und schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV); oder akute Lungenembolie
- Vorhofflimmern
- Abnormale Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min; Kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Patient einem Prüfpräparat oder -gerät unterzogen wird
- Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus
- Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
- Kontraindikationen für Nitroglycerin
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten
- Vorheriger Koronararterien-Kalzium-Score und/oder Koronar-CT-Angiogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Modifiziertes Sichtfeld
Bei Patienten, die randomisiert einem modifizierten kontrastfreien CT-Scan unterzogen wurden, um die Belastung durch Koronarverkalkung zu beurteilen, wird diese Studie von einem Radiologen und Kardiologen wie folgt durchgeführt: axiale Erfassung bei 70 % des R-R-Intervalls unter Verwendung der folgenden Parameter: Rotationszeit 0,35 Sek ; Kollimation von 64 x 0,625 mm; Melderabdeckung 20,0 mm; axiale Dicke 2,5; Röhrenspannung 80 kV und Röhrenstrom 250 mA.
Die Scanlänge reicht von 1 cm unterhalb der Carina bis zur Höhe unterhalb der proximalen Herzkranzgefäße, definiert als der größte Durchmesser der Spitze des rechten Vorhofs.
|
Kontrastloser CT-Scan zur Beurteilung des Koronarkalziums vor der CT-Koronarangiographie
|
|
Placebo-Komparator: Standard-Sichtfeld
Bei Patienten, die randomisiert der Standard-Kalziumbewertung der Koronararterien zugeteilt werden, wird dieser Scan auf übliche axiale Weise durchgeführt und bei 70 % des R-R-Intervalls unter Verwendung der folgenden Parameter erhalten: Rotationszeit 0,35 Sek.; Kollimation von 64 x 0,625 mm; Melderabdeckung 20,0 mm; axiale Dicke 2,5; Röhrenspannung 120 kV und Röhrenstrom 250 mA.
Die Scanlänge beträgt gemäß dem aktuellen Protokoll 1 cm unterhalb der Carina durch die Zwerchfelle.
|
Kontrastloser CT-Scan zur Beurteilung des Koronarkalziums vor der CT-Koronarangiographie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitativer Qualitätsvergleich
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerfassung (d. h. CT-Scans) für alle Patienten (der letzte Patientenscan war am 26.02.18) wurde dann jedes Ergebnismaß bewertet (dieser Prozess erstreckte sich über etwa drei Monate von März bis Juni 2018).
|
Die Messung der Qualität im Vergleich des modifizierten mit dem nicht modifizierten CCTA anhand einer qualitativen (Vier-Punkte-Skala).
|
Nach Abschluss der Datenerfassung (d. h. CT-Scans) für alle Patienten (der letzte Patientenscan war am 26.02.18) wurde dann jedes Ergebnismaß bewertet (dieser Prozess erstreckte sich über etwa drei Monate von März bis Juni 2018).
|
|
Quantitativer Qualitätsvergleich
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerfassung (d. h. CT-Scans) für alle Patienten (der letzte Patientenscan war am 26.02.18) wurde dann jedes Ergebnismaß bewertet (dieser Prozess erstreckte sich über etwa drei Monate von März bis Juni 2018).
|
Die Messung der Qualität im Vergleich der modifizierten mit der nicht modifizierten CCTA anhand eines quantitativen Scores (CCTA-Signal, Rauschen, Signal-Rausch-Verhältnis): Bildsignal und Rauschen, die während der Scan-Analyse erhalten werden, indem ein kreisförmiger Bereich von Interesse (1 cm Durchmesser) innerhalb der proximalen aufsteigenden Aorta platziert und dort Hounsfield-Einheiten (HU), das CCTA-„Signal“, und die Standardabweichung der HU innerhalb desselben gemessen werden Region (das ist das „Rauschen“), wird mit dieser Methode auch das Verhältnis dieser Signale/Rauschen erfasst. |
Nach Abschluss der Datenerfassung (d. h. CT-Scans) für alle Patienten (der letzte Patientenscan war am 26.02.18) wurde dann jedes Ergebnismaß bewertet (dieser Prozess erstreckte sich über etwa drei Monate von März bis Juni 2018).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit koronaren CT-Parameteränderungen (mA um 50).
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerfassung (d. h. CT-Scans) für alle Patienten (der letzte Patientenscan war am 26.02.18) wurde dann jedes Ergebnismaß bewertet (dieser Prozess erstreckte sich über etwa drei Monate von März bis Juni 2018).
|
Alle Veränderungen im Herz-CT nach Auswertung der modifizierten oder Standard-Kalziumbewertung in Form einer Änderung in Milliampere um 50.
|
Nach Abschluss der Datenerfassung (d. h. CT-Scans) für alle Patienten (der letzte Patientenscan war am 26.02.18) wurde dann jedes Ergebnismaß bewertet (dieser Prozess erstreckte sich über etwa drei Monate von März bis Juni 2018).
|
|
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Koronar-CT-Parameter (Röhrenpotential).
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerfassung (d. h. CT-Scans) für alle Patienten (der letzte Patientenscan war am 26.02.18) wurde dann jedes Ergebnismaß bewertet (dieser Prozess erstreckte sich über etwa drei Monate von März bis Juni 2018).
|
Alle Veränderungen im Herz-CT nach Auswertung der modifizierten oder standardmäßigen Kalziumbewertung (d. h.
Erhöhen oder Verringern des Röhrenpotentials)
|
Nach Abschluss der Datenerfassung (d. h. CT-Scans) für alle Patienten (der letzte Patientenscan war am 26.02.18) wurde dann jedes Ergebnismaß bewertet (dieser Prozess erstreckte sich über etwa drei Monate von März bis Juni 2018).
|
|
Anzahl der Patienten mit Koronar-CT mittels hochauflösendem Scannen.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerfassung (d. h. CT-Scans) für alle Patienten (der letzte Patientenscan war am 26.02.18) wurde dann jedes Ergebnismaß bewertet (dieser Prozess erstreckte sich über etwa drei Monate von März bis Juni 2018).
|
Jegliche Verwendung des „High Definition“-Scanparameters nach Bewertung der Kalziumbelastung durch modifizierte oder standardmäßige Kalziumbewertung.
|
Nach Abschluss der Datenerfassung (d. h. CT-Scans) für alle Patienten (der letzte Patientenscan war am 26.02.18) wurde dann jedes Ergebnismaß bewertet (dieser Prozess erstreckte sich über etwa drei Monate von März bis Juni 2018).
|
|
Anzahl der Patienten mit koronaren CT-Parameteränderungen (Padding in Millisekunden).
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerfassung (d. h. CT-Scans) für alle Patienten (der letzte Patientenscan war am 26.02.18) wurde dann jedes Ergebnismaß bewertet (dieser Prozess erstreckte sich über etwa drei Monate von März bis Juni 2018).
|
Alle Änderungen im Herz-CT nach Auswertung der modifizierten oder standardmäßigen Kalziumbewertung in Bezug auf alle Änderungen in der Polsterung (Millisekunden).
|
Nach Abschluss der Datenerfassung (d. h. CT-Scans) für alle Patienten (der letzte Patientenscan war am 26.02.18) wurde dann jedes Ergebnismaß bewertet (dieser Prozess erstreckte sich über etwa drei Monate von März bis Juni 2018).
|
|
Vergleich der Strahlenexposition in der Non-Con-CT (Dosislängenprodukt)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerfassung (d. h. CT-Scans) für alle Patienten (der letzte Patientenscan war am 26.02.18) wurde dann jedes Ergebnismaß bewertet (dieser Prozess erstreckte sich über etwa drei Monate von März bis Juni 2018).
|
Die Messung der Strahlenexposition als DLP (gemessen in mSv/mGycm) im Vergleich der modifizierten mit der Standard-Kalziumbewertung.
|
Nach Abschluss der Datenerfassung (d. h. CT-Scans) für alle Patienten (der letzte Patientenscan war am 26.02.18) wurde dann jedes Ergebnismaß bewertet (dieser Prozess erstreckte sich über etwa drei Monate von März bis Juni 2018).
|
|
Vergleich Strahlenexposition Kontrast Koronar-CT (Dosislängenprodukt / Milli-Sievert)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerfassung (d. h. CT-Scans) für alle Patienten (der letzte Patientenscan war am 26.02.18) wurde dann jedes Ergebnismaß bewertet (dieser Prozess erstreckte sich über etwa drei Monate von März bis Juni 2018).
|
Die Messung der Strahlenexpositionsdifferenz gemessen als DLP/Millisievert der gesamten CCTA-Studie zur modifizierten gegenüber der Standard-Kalziumbewertung.
|
Nach Abschluss der Datenerfassung (d. h. CT-Scans) für alle Patienten (der letzte Patientenscan war am 26.02.18) wurde dann jedes Ergebnismaß bewertet (dieser Prozess erstreckte sich über etwa drei Monate von März bis Juni 2018).
|
|
Anzahl der Teilnehmer, für die es ein Scan-Beendigungsereignis gab
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerfassung (d. h. CT-Scans) für alle Patienten (der letzte Patientenscan war am 26.02.18) wurde dann jedes Ergebnismaß bewertet (dieser Prozess erstreckte sich über etwa drei Monate von März bis Juni 2018).
|
Anzahl der Patienten, deren koronare CTA-Untersuchung vom Bildgebungsdienstleister aufgrund extremer Kalziumwerte abgebrochen wurde, die während der modifizierten oder standardmäßigen Kalziumbewertungsuntersuchung festgestellt wurden.
|
Nach Abschluss der Datenerfassung (d. h. CT-Scans) für alle Patienten (der letzte Patientenscan war am 26.02.18) wurde dann jedes Ergebnismaß bewertet (dieser Prozess erstreckte sich über etwa drei Monate von März bis Juni 2018).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hampton A Crimm, MD, WRNMMC Cardiology Department
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 396906
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sichtfeld
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutierung
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationAbgeschlossenVersehentliche Stürze | Muskel-Skelett-GleichgewichtKanada
-
IsalaZorgvernieuwingAbgeschlossen
-
University of AberdeenNHS GrampianNoch keine Rekrutierung
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Yonsei UniversityAbgeschlossen
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekrutierungEntzündliche Darmerkrankungen | ProktosigmoiditisVereinigtes Königreich
-
Kardium Inc.RekrutierungParoxysmales Vorhofflimmern | Anhaltendes VorhofflimmernVereinigte Staaten, Kanada, Deutschland, Tschechien
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekrutierung