Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefocust gezichtsveld Calciumscore voorafgaand aan coronaire CT-angiografie (FOCUS-CCTA)

6 juni 2020 bijgewerkt door: Hampton Crimm, Walter Reed National Military Medical Center

Coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) is een vaak uitgevoerde test voor de diagnose en/of uitsluiting van coronaire hartziekte (CAD) bij correct geselecteerde patiënten. De uitvoering van niet-contrast computertomografie voor de detectie en kwantificering van coronaire verkalking wordt doorgaans voorafgaand aan CCTA uitgevoerd in een poging significante verkalking te identificeren die de daaropvolgende gegevensverzameling tijdens de CCTA kan beïnvloeden. De prestaties van calciumscores voegen echter significante straling toe en de meeste coronaire verkalking is proximaal op de locatie, mogelijk gevisualiseerd met behulp van een gefocuste niet-contrastscan.

Het doel van deze studie is om prospectief het nut te vergelijken van een gemodificeerde niet-contrast CT, met een aanzienlijk kortere scanlengte en lagere stralingsparameters, in vergelijking met standaard coronaire calciumscanning voor de detectie van coronaire verkalking die de daaropvolgende CCTA-prestaties kan beïnvloeden. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voordat CCTA wordt ondergaan, wordt gewoonlijk CT-scan zonder contrast van het hele hart uitgevoerd bij volwassenen ouder dan 50 jaar om de aanwezigheid en ernst van coronairarteriecalcium te beoordelen. Door een gemodificeerde CT-scan met een kleinere lengte te leveren, kunnen dezelfde gegevens door de beeldvormer worden verkregen om een ​​scan van hoge kwaliteit te garanderen terwijl de totale stralingsblootstelling van de patiënt wordt verminderd. Onze doelstellingen en specifieke doelen om onze hypothese te valideren, zijn onder meer:

  • Om de impact op de CCTA-beeldkwaliteit te beoordelen met behulp van een gemodificeerde calciumscore-benadering
  • Om de snelheid van veranderingen in de verwervingsparameters van coronaire CT-angiografie te bepalen na evaluatie van de aangepaste versus standaard calciumscoring-scoutserie. Significante veranderingen in de CCTA-acquisitie omvatten een van de volgende in vergelijking met de aanbevolen CCTA-parameters voorafgaand aan de verkennings-CT-prestaties: een verandering (toename of afname) in buisstroom (mA) met 50, elke verandering in buispotentiaal (kV), verandering in/ van retrospectief gepoorte CCTA, elke wijziging in opvulling (acquisitievenster), of verandering van/naar een high-definition CT-scanacquisitie.
  • Om het verschil te beoordelen in de door de patiënt geschatte effectieve blootstelling aan straling (mSv) tussen de gemodificeerde versus standaard calciumscoringstechnieken.
  • Om het verschil in door de patiënt geschatte effectieve stralingsblootstelling (mSv) van de gehele CCTA-studie (plus calciumscore) tussen groepen te beoordelen.

Studieopzet Prospectieve, gerandomiseerde single-center cohortstudie.

Verwachte vereisten

  1. Faciliteiten: Walter Reed Nationaal Militair Medisch Centrum

    1. Cardiologie Kliniek
    2. Cardiovasculaire gezondheid en interventionele radiologie, angiografie en herstel [CVHIR]
    3. Afdeling Radiologie (afdeling CT)
  2. Duur van inschrijving: 12 maanden
  3. Budget: er is geen extra budget nodig.

Onderwerp Bevolking

  1. Honderdvijfenzeventig (175) mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen (militaire gezondheidsbegunstigden ouder dan 50 jaar) die klinisch zijn doorverwezen voor CCTA komen in aanmerking voor deelname.

  2. De cardiologie- en radiologieafdelingen van het Walter Reed National Military Medical Center voeren wekelijks meerdere klinisch geschikte en geïndiceerde coronaire CTA-onderzoeken uit (ongeveer 8-12), waardoor rekrutering van proefpersonen gemakkelijker wordt. Hoewel er op onze afdeling andere open studies zijn die CCTA gebruiken, is er niet veel overlap in hun vereisten en zou deelname aan onze studie niet moeten verbieden. Deze studie zal zowel mannen als vrouwen van alle etnische origines van ≥ 50 jaar inschrijven. Alle proefpersonen stemmen voor zichzelf in. Ondanks alle deelname van patiënten aan dit onderzoek en de daaropvolgende bijdrage aan onze medische kennis, wordt er geen intentie geïmpliceerd of aangeboden om patiënten te laten profiteren van inschrijving. Zwangere vrouwen worden uitgesloten van inschrijving op basis van:

    1. Mondelinge erkenning van de zwangerschapsstatus; OF
    2. Positieve urinezwangerschapstest uitgevoerd binnen 7 dagen na CCTA bij proefpersonen waarvan niet eerder bekend was dat ze zwanger waren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Instemmende volwassen patiënten ≥ 50 jaar;
  2. Vermoedelijk maar zonder bekende voorgeschiedenis van CAD. Eerder CAD wordt gedefinieerd als een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, coronaire revascularisatie of ≥ 50% coronaire lumenstenose bij eerdere coronaire angiografie
  3. Gepland voor niet-spoedeisende klinisch geïndiceerde coronaire CT-angiografie

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG).
  2. Verdenking van acuut coronair syndroom (MI of instabiele angina pectoris)
  3. Bekende complexe aangeboren hartziekte
  4. Bewijs van aanhoudende of actieve klinische instabiliteit, waaronder pijn op de borst (plotseling ontstaan); cardiogene shock; onstabiele bloeddruk met systolische bloeddruk < 90 mmHg; en ernstig congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV); of acute longembolie
  5. Boezemfibrilleren
  6. Abnormale nierfunctie (GFR < 60 ml/min; Creatinine > 1,5 mg/dL)
  7. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij de patiënt wordt onderworpen aan een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
  8. Zwangerschap of onbekende zwangerschapsstatus
  9. Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  10. Contra-indicaties voor nitroglycerine
  11. Geen toestemming willen of kunnen geven
  12. Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
  13. Eerdere calciumscore van de kransslagader en/of CT-angiogram van de kransslagader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gewijzigd gezichtsveld
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn om de gemodificeerde CT-scan zonder contrast te ondergaan om de last van coronaire verkalking te beoordelen, zal dit onderzoek door een radioloog en cardioloog als volgt worden uitgevoerd: axiale acquisitie verkregen op 70% van het R-R-interval met behulp van de volgende parameters: rotatietijd 0,35 sec ; collimatie van 64 x 0,625 mm; detectordekking van 20,0 mm; axiale dikte 2,5; buisspanning 80kV en buisstroom 250mA. De scanlengte loopt van 1 cm onder de carina tot het niveau onder de proximale kransslagaders, gedefinieerd als de grootste diameter van de top van het rechter atrium.
Straling: Gezichtsveld
CT-scan zonder contrast voor beoordeling van coronair calcium voorafgaand aan CT-coronaire angiografie
Placebo-vergelijker: Standaard gezichtsveld
Bij patiënten gerandomiseerd naar standaard coronaire calciumscore, zal deze scan op de gebruikelijke axiale manier worden uitgevoerd, verkregen op 70% van het R-R-interval met behulp van de volgende parameters: rotatietijd 0,35 sec; collimatie van 64 x 0,625 mm; detectordekking van 20,0 mm; axiale dikte 2,5; buisspanning, 120 kV en buisstroom 250mA. De scanlengte, in overeenstemming met het huidige protocol, is van 1 cm onder de carina door de diafragma's.
Straling: Gezichtsveld
CT-scan zonder contrast voor beoordeling van coronair calcium voorafgaand aan CT-coronaire angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve kwaliteitsvergelijking
Tijdsspanne: Na voltooiing van de data-acquisitie (d.w.z. CT-scans) voor alle patiënten (laatste patiëntenscan was 26-02-2018), werd elke uitkomstmaat beoordeeld (dit proces duurde ongeveer 3 maanden van maart tot juni 2018).

Het meten van kwaliteit in vergelijking van de gewijzigde versus niet-gemodificeerde CCTA met behulp van een kwalitatieve (vierpuntsschaal).

  1. = Niet-diagnostisch: verminderde beeldkwaliteit die een juiste evaluatie van de kransslagaders onmogelijk maakte vanwege ernstige bewegingsartefacten, uitgebreide bloemartefacten, ernstige beeldruis of onvoldoende contrast.
  2. = Voldoende: verminderde beeldkwaliteit vanwege artefacten als gevolg van beweging, beeldruis of lage contrastverzwakking, maar voldoende om significante stenose uit te sluiten.
  3. = Goed: Aanwezigheid van artefacten veroorzaakt door beweging, beeldruis, coronaire verkalkingen of laag contrast, maar volledig behouden vermogen om de aanwezigheid van luminale stenose te beoordelen, evenals de aanwezigheid van verkalkte en niet-verkalkte coronaire atherosclerotische plaque.
  4. = Uitstekend: Volledige afwezigheid van bewegingsartefacten, sterke verzwakking van vaatlumen en duidelijke afbakening van vaatwanden, met de mogelijkheid om stenose- en plaquekenmerken te beoordelen.
Na voltooiing van de data-acquisitie (d.w.z. CT-scans) voor alle patiënten (laatste patiëntenscan was 26-02-2018), werd elke uitkomstmaat beoordeeld (dit proces duurde ongeveer 3 maanden van maart tot juni 2018).
Kwantitatieve kwaliteitsvergelijking
Tijdsspanne: Na voltooiing van de data-acquisitie (d.w.z. CT-scans) voor alle patiënten (laatste patiëntenscan was 26-02-2018), werd elke uitkomstmaat beoordeeld (dit proces duurde ongeveer 3 maanden van maart tot juni 2018).

De meting van kwaliteit in vergelijking van de gemodificeerde versus niet-gemodificeerde CCTA met behulp van een kwantitatieve score (CCTA-signaal, ruis, signaal-ruisverhouding):

beeldsignaal en ruis verkregen tijdens scananalyse door een cirkelvormig interessegebied (1 cm in diameter) in de proximale stijgende aorta te plaatsen en daar Hounsfield Units (HU) te meten, wat het CCTA-"signaal" en de standaarddeviatie van de HU binnen datzelfde is gebied (dat is de "ruis"), wordt de verhouding van deze signaal/ruis ook vastgelegd door deze methode.
Na voltooiing van de data-acquisitie (d.w.z. CT-scans) voor alle patiënten (laatste patiëntenscan was 26-02-2018), werd elke uitkomstmaat beoordeeld (dit proces duurde ongeveer 3 maanden van maart tot juni 2018).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met veranderingen in de CT-parameter van de kransslagader (mA met 50).
Tijdsspanne: Na voltooiing van de data-acquisitie (d.w.z. CT-scans) voor alle patiënten (laatste patiëntenscan was 26-02-2018), werd elke uitkomstmaat beoordeeld (dit proces duurde ongeveer 3 maanden van maart tot juni 2018).
Alle veranderingen in de cardiale CT na evaluatie van de gewijzigde of standaard calciumscore in een verandering in milliampère met 50.
Na voltooiing van de data-acquisitie (d.w.z. CT-scans) voor alle patiënten (laatste patiëntenscan was 26-02-2018), werd elke uitkomstmaat beoordeeld (dit proces duurde ongeveer 3 maanden van maart tot juni 2018).
Aantal patiënten met veranderingen in de CT-parameter van de kransslagader (sondepotentieel).
Tijdsspanne: Na voltooiing van de data-acquisitie (d.w.z. CT-scans) voor alle patiënten (laatste patiëntenscan was 26-02-2018), werd elke uitkomstmaat beoordeeld (dit proces duurde ongeveer 3 maanden van maart tot juni 2018).
Eventuele veranderingen in de cardiale CT na evaluatie van de gewijzigde of standaard calciumscore (d.w.z. verhogen of verlagen van het buispotentiaal)
Na voltooiing van de data-acquisitie (d.w.z. CT-scans) voor alle patiënten (laatste patiëntenscan was 26-02-2018), werd elke uitkomstmaat beoordeeld (dit proces duurde ongeveer 3 maanden van maart tot juni 2018).
Aantal patiënten met coronaire CT met behulp van High Definition Scanning.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de data-acquisitie (d.w.z. CT-scans) voor alle patiënten (laatste patiëntenscan was 26-02-2018), werd elke uitkomstmaat beoordeeld (dit proces duurde ongeveer 3 maanden van maart tot juni 2018).
Elk gebruik van de "high definition" scanparameter na evaluatie van de calciumbelasting door gemodificeerde of standaard calciumscoring.
Na voltooiing van de data-acquisitie (d.w.z. CT-scans) voor alle patiënten (laatste patiëntenscan was 26-02-2018), werd elke uitkomstmaat beoordeeld (dit proces duurde ongeveer 3 maanden van maart tot juni 2018).
Aantal patiënten met gewijzigde parameters voor coronaire CT (padding in milliseconden).
Tijdsspanne: Na voltooiing van de data-acquisitie (d.w.z. CT-scans) voor alle patiënten (laatste patiëntenscan was 26-02-2018), werd elke uitkomstmaat beoordeeld (dit proces duurde ongeveer 3 maanden van maart tot juni 2018).
Eventuele veranderingen in de cardiale CT na evaluatie van de gewijzigde of standaard calciumscore in eventuele veranderingen in opvulling (milliseconden).
Na voltooiing van de data-acquisitie (d.w.z. CT-scans) voor alle patiënten (laatste patiëntenscan was 26-02-2018), werd elke uitkomstmaat beoordeeld (dit proces duurde ongeveer 3 maanden van maart tot juni 2018).
Vergelijking stralingsblootstelling in niet-con CT (dosislengte product)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de data-acquisitie (d.w.z. CT-scans) voor alle patiënten (laatste patiëntenscan was 26-02-2018), werd elke uitkomstmaat beoordeeld (dit proces duurde ongeveer 3 maanden van maart tot juni 2018).
De meting van stralingsblootstelling als DLP (gemeten in mSv/mGycm) in vergelijking van de gemodificeerde versus standaard calciumscore.
Na voltooiing van de data-acquisitie (d.w.z. CT-scans) voor alle patiënten (laatste patiëntenscan was 26-02-2018), werd elke uitkomstmaat beoordeeld (dit proces duurde ongeveer 3 maanden van maart tot juni 2018).
Vergelijking Stralingsblootstelling Contrast Coronaire CT (dosislengte product / milli-sieverts)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de data-acquisitie (d.w.z. CT-scans) voor alle patiënten (laatste patiëntenscan was 26-02-2018), werd elke uitkomstmaat beoordeeld (dit proces duurde ongeveer 3 maanden van maart tot juni 2018).
De meting van het verschil in blootstelling aan straling gemeten als DLP/milli-sieverts van het gehele CCTA-onderzoek op de gewijzigde versus standaard calciumscore.
Na voltooiing van de data-acquisitie (d.w.z. CT-scans) voor alle patiënten (laatste patiëntenscan was 26-02-2018), werd elke uitkomstmaat beoordeeld (dit proces duurde ongeveer 3 maanden van maart tot juni 2018).
Aantal deelnemers waarvoor er een scanbeëindigingsgebeurtenis was
Tijdsspanne: Na voltooiing van de data-acquisitie (d.w.z. CT-scans) voor alle patiënten (laatste patiëntenscan was 26-02-2018), werd elke uitkomstmaat beoordeeld (dit proces duurde ongeveer 3 maanden van maart tot juni 2018).
Aantal patiënten bij wie de coronaire CTA-scan is geannuleerd door de beeldvormende provider vanwege extreme calciumwaarden die zijn geconstateerd tijdens de gewijzigde of standaard calciumscoringscan.
Na voltooiing van de data-acquisitie (d.w.z. CT-scans) voor alle patiënten (laatste patiëntenscan was 26-02-2018), werd elke uitkomstmaat beoordeeld (dit proces duurde ongeveer 3 maanden van maart tot juni 2018).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hampton A Crimm, MD, WRNMMC Cardiology Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 396906

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Gezichtsveld

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren