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Puntuación de calcio del campo de visión enfocada antes de la angiografía coronaria por TC (FOCUS-CCTA)

6 de junio de 2020 actualizado por: Hampton Crimm, Walter Reed National Military Medical Center

La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA, por sus siglas en inglés) es una prueba que se realiza con frecuencia para el diagnóstico y/o la exclusión de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD, por sus siglas en inglés) en pacientes apropiadamente seleccionados. El desempeño de la tomografía computarizada sin contraste para la detección y cuantificación de la calcificación coronaria generalmente se realiza antes de la CCTA en un esfuerzo por identificar la calcificación significativa que puede influir en la adquisición de datos posteriores durante la CCTA. Sin embargo, el rendimiento de la puntuación de calcio agrega radiación significativa y la mayoría de las calcificaciones coronarias son proximales en su ubicación, potencialmente visualizadas mediante una exploración enfocada sin contraste.

El propósito de este estudio es comparar prospectivamente la utilidad de una TC modificada sin contraste, utilizando una longitud de exploración significativamente más corta y parámetros de radiación más bajos, en comparación con la exploración de calcio de la arteria coronaria estándar para la detección de calcificación coronaria que puede influir en el desempeño posterior de la CCTA. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antes de someterse a CCTA, generalmente se realiza una tomografía computarizada sin contraste de todo el corazón en adultos mayores de 50 años para evaluar la presencia y la gravedad del calcio en la arteria coronaria. Al proporcionar una tomografía computarizada modificada con una longitud reducida, el generador de imágenes puede obtener los mismos datos para garantizar una exploración de alta calidad mientras se reduce la exposición general a la radiación del paciente. Nuestros objetivos y propósitos específicos para validar nuestra hipótesis incluyen:

  • Evaluar el impacto en la calidad de la imagen CCTA utilizando el enfoque de puntuación de calcio modificada
  • Determinar la tasa de cambios en los parámetros de adquisición de la angiografía por TC coronaria después de la evaluación de la serie exploradora de puntuación de calcio modificada versus estándar. Los cambios significativos en la adquisición de CCTA incluyen cualquiera de los siguientes en comparación con los parámetros de CCTA recomendados antes del rendimiento de exploración de CT: un cambio (aumento o disminución) en la corriente del tubo (mA) por 50, cualquier cambio en el potencial del tubo (kV), cambio a/ de CCTA con compuerta retrospectiva, cualquier cambio en el relleno (ventana de adquisición) o cambio a/desde una adquisición de tomografía computarizada de alta definición.
  • Evaluar la diferencia en la exposición a la radiación efectiva estimada (mSv) del paciente entre las técnicas de puntuación de calcio modificadas versus estándar.
  • Evaluar la diferencia en la exposición a la radiación efectiva estimada del paciente (mSv) de todo el estudio CCTA (más la puntuación de calcio) entre los grupos.

Diseño del estudio Estudio de cohorte prospectivo, aleatorizado y de un solo centro.

Requisitos previstos

  1. Instalaciones: Centro Médico Militar Nacional Walter Reed

    1. Clínica de cardiología
    2. Salud Cardiovascular y Radiología Intervencionista, Angiografía y Recuperación [CVHIR]
    3. Departamento de Radiología (Sección CT)
  2. Duración de la inscripción: 12 meses
  3. Presupuesto: no se necesita presupuesto adicional.

Sujeto Población

  1. Ciento setenta y cinco (175) sujetos adultos masculinos y femeninos (beneficiarios de salud militar mayores de 50 años) que sean referidos clínicamente para CCTA serán elegibles para participar.
  2. El Departamento de Cardiología y los Departamentos de Radiología del Centro Médico Militar Nacional Walter Reed realizan semanalmente múltiples estudios coronarios CTA indicados y clínicamente apropiados (aproximadamente 8-12), lo que facilitará el reclutamiento de sujetos. Aunque hay otros estudios abiertos que usan CCTA en nuestro departamento, no hay mucha superposición en sus requisitos y no debería prohibir la inscripción en nuestro estudio. Este estudio inscribirá tanto a hombres como a mujeres de todos los orígenes étnicos de ≥ 50 años. Todos los sujetos darán su consentimiento por sí mismos. A pesar de la participación de todos los pacientes en esta investigación y la contribución posterior a nuestro conocimiento médico, no se implica ni se ofrece ninguna intención de beneficiar a los pacientes de la inscripción. Las mujeres embarazadas serán excluidas de la inscripción en base a:

    1. Admisión verbal del estado de embarazo; O
    2. Prueba de embarazo en orina positiva realizada dentro de los 7 días posteriores a la CCTA en sujetos que no se sabía previamente que estaban embarazadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos ≥ 50 años de edad que consientan;
  2. Sospecha pero sin antecedentes conocidos de CAD. CAD previa se define como antecedentes de infarto de miocardio, revascularización coronaria o ≥ 50 % de estenosis de la luz coronaria en una angiografía coronaria previa.
  3. Programado para angiografía coronaria por TC clínicamente indicada que no sea de emergencia

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía previa de injerto de derivación coronaria (CABG)
  2. Sospecha de síndrome coronario agudo (IM o angina inestable)
  3. Cardiopatías congénitas complejas conocidas
  4. Evidencia de inestabilidad clínica en curso o activa, incluido dolor torácico (aparición repentina); shock cardiogénico; presión arterial inestable con presión arterial sistólica < 90 mmHg; e insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la NYHA); o embolia pulmonar aguda
  5. Fibrilación auricular
  6. Función renal anormal (TFG < 60 ml/min; Creatinina > 1,5 mg/dL)
  7. Participación concomitante en otro ensayo clínico en el que el paciente está sujeto a un fármaco o dispositivo de investigación
  8. Embarazo o estado de embarazo desconocido
  9. Alergia al agente de contraste yodado
  10. Contraindicaciones de la nitroglicerina
  11. No querer o no poder dar su consentimiento
  12. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  13. Puntuación previa de calcio arterial coronario y/o angiografía por TC coronaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Campo de visión modificado
En pacientes aleatorizados para someterse a la tomografía computarizada sin contraste modificada para evaluar la carga de calcificación coronaria, este estudio será realizado por un radiólogo y un cardiólogo de la siguiente manera: adquisición axial obtenida al 70% del intervalo R-R utilizando los siguientes parámetros: tiempo de rotación 0,35 seg. ; colimación de 64 x 0,625 mm; cobertura del detector de 20,0 mm; espesor axial 2,5; voltaje del tubo 80kV y corriente del tubo 250mA. La longitud del escaneo será desde 1 cm por debajo de la carina hasta el nivel por debajo de los vasos coronarios proximales definidos como el diámetro mayor del vértice de la aurícula derecha.
Tomografía computarizada sin contraste para la evaluación del calcio coronario antes de la angiografía coronaria por TC
Comparador de placebos: Campo de visión estándar
En pacientes aleatorizados a la puntuación de calcio arterial coronario estándar, esta exploración se realizará de la forma axial habitual obtenida al 70 % del intervalo R-R utilizando los siguientes parámetros: tiempo de rotación 0,35 s; colimación de 64 x 0,625 mm; cobertura del detector de 20,0 mm; espesor axial 2,5; tensión de tubo, 120 kV y corriente de tubo 250mA. La longitud del escaneo, de acuerdo con el protocolo actual, será desde 1 cm por debajo de la carina a través de los diafragmas.
Tomografía computarizada sin contraste para la evaluación del calcio coronario antes de la angiografía coronaria por TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación cualitativa de calidad
Periodo de tiempo: Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).

La medición de la calidad en comparación con el CCTA modificado versus no modificado utilizando una escala cualitativa (de cuatro puntos).

  1. = No diagnóstico: Deterioro de la calidad de la imagen que impidió la evaluación adecuada de las arterias coronarias debido a artefactos de movimiento severos, artefacto de floración extenso, ruido de imagen severo o contraste insuficiente.
  2. = Adecuado: calidad de imagen reducida debido a artefactos debido al movimiento, ruido de imagen o atenuación de bajo contraste, pero suficiente para descartar una estenosis significativa.
  3. = Bueno: Presencia de artefactos causados ​​por movimiento, ruido de imagen, calcificaciones coronarias o bajo contraste, pero capacidad totalmente conservada para evaluar la presencia de estenosis luminal, así como la presencia de placa aterosclerótica coronaria calcificada y no calcificada.
  4. = Excelente: Ausencia completa de artefactos de movimiento, fuerte atenuación de la luz del vaso y delimitación clara de las paredes del vaso, con la capacidad de evaluar las características de la estenosis y la placa.
Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
Comparación cuantitativa de calidad
Periodo de tiempo: Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).

La medición de la calidad en comparación del CCTA modificado frente al no modificado utilizando una puntuación cuantitativa (señal CCTA, ruido, relación señal/ruido):

la señal de imagen y el ruido obtenidos durante el análisis de exploración colocando una región circular de interés (1 cm de diámetro) dentro de la aorta ascendente proximal y midiendo allí las Unidades Hounsfield (HU), que es la "señal" CCTA y la desviación estándar de la HU dentro de esa misma (que es el "ruido"), este método también captura la proporción de estas señales/ruido.

Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con cambios en los parámetros de la TC coronaria (mA por 50).
Periodo de tiempo: Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
Cualquier cambio en la TC cardíaca después de la evaluación de la puntuación de calcio modificada o estándar en un cambio en miliamperios por 50.
Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
Número de pacientes con cambios en los parámetros de la TC coronaria (potencial de tubo).
Periodo de tiempo: Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
Cualquier cambio en la TC cardíaca después de la evaluación de la puntuación de calcio modificada o estándar (es decir, aumentando o disminuyendo el potencial del tubo)
Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
Número de pacientes con TC coronaria mediante exploración de alta definición.
Periodo de tiempo: Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
Cualquier uso del parámetro de exploración de "alta definición" después de la evaluación de la carga de calcio mediante puntuación de calcio estándar o modificada.
Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
Número de pacientes con cambios en los parámetros de la TC coronaria (relleno en milisegundos).
Periodo de tiempo: Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
Cualquier cambio en la TC cardíaca después de la evaluación de la puntuación de calcio modificada o estándar en cualquier cambio en el relleno (milisegundos).
Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
Comparación de la exposición a la radiación en TC no condicionada (producto de longitud de dosis)
Periodo de tiempo: Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
La medición de la exposición a la radiación como DLP (medida en mSv/mGycm) en comparación con la puntuación de calcio modificada versus estándar.
Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
Comparación Exposición a la radiación TC coronaria de contraste (Producto de longitud de dosis / milisieverts)
Periodo de tiempo: Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
La medición de la diferencia de exposición a la radiación medida como DLP/milisieverts de todo el estudio CCTA en la puntuación de calcio modificada versus estándar.
Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
Número de participantes para los que hubo un evento de terminación de escaneo
Periodo de tiempo: Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
Número de pacientes cuya tomografía computarizada coronaria fue cancelada por el proveedor de imágenes debido a los niveles extremos de calcio observados durante la exploración de puntuación de calcio estándar o modificada.
Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hampton A Crimm, MD, WRNMMC Cardiology Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Campo de visión

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