- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02972242
Puntuación de calcio del campo de visión enfocada antes de la angiografía coronaria por TC (FOCUS-CCTA)
La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA, por sus siglas en inglés) es una prueba que se realiza con frecuencia para el diagnóstico y/o la exclusión de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD, por sus siglas en inglés) en pacientes apropiadamente seleccionados. El desempeño de la tomografía computarizada sin contraste para la detección y cuantificación de la calcificación coronaria generalmente se realiza antes de la CCTA en un esfuerzo por identificar la calcificación significativa que puede influir en la adquisición de datos posteriores durante la CCTA. Sin embargo, el rendimiento de la puntuación de calcio agrega radiación significativa y la mayoría de las calcificaciones coronarias son proximales en su ubicación, potencialmente visualizadas mediante una exploración enfocada sin contraste.
El propósito de este estudio es comparar prospectivamente la utilidad de una TC modificada sin contraste, utilizando una longitud de exploración significativamente más corta y parámetros de radiación más bajos, en comparación con la exploración de calcio de la arteria coronaria estándar para la detección de calcificación coronaria que puede influir en el desempeño posterior de la CCTA. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de someterse a CCTA, generalmente se realiza una tomografía computarizada sin contraste de todo el corazón en adultos mayores de 50 años para evaluar la presencia y la gravedad del calcio en la arteria coronaria. Al proporcionar una tomografía computarizada modificada con una longitud reducida, el generador de imágenes puede obtener los mismos datos para garantizar una exploración de alta calidad mientras se reduce la exposición general a la radiación del paciente. Nuestros objetivos y propósitos específicos para validar nuestra hipótesis incluyen:
- Evaluar el impacto en la calidad de la imagen CCTA utilizando el enfoque de puntuación de calcio modificada
- Determinar la tasa de cambios en los parámetros de adquisición de la angiografía por TC coronaria después de la evaluación de la serie exploradora de puntuación de calcio modificada versus estándar. Los cambios significativos en la adquisición de CCTA incluyen cualquiera de los siguientes en comparación con los parámetros de CCTA recomendados antes del rendimiento de exploración de CT: un cambio (aumento o disminución) en la corriente del tubo (mA) por 50, cualquier cambio en el potencial del tubo (kV), cambio a/ de CCTA con compuerta retrospectiva, cualquier cambio en el relleno (ventana de adquisición) o cambio a/desde una adquisición de tomografía computarizada de alta definición.
- Evaluar la diferencia en la exposición a la radiación efectiva estimada (mSv) del paciente entre las técnicas de puntuación de calcio modificadas versus estándar.
- Evaluar la diferencia en la exposición a la radiación efectiva estimada del paciente (mSv) de todo el estudio CCTA (más la puntuación de calcio) entre los grupos.
Diseño del estudio Estudio de cohorte prospectivo, aleatorizado y de un solo centro.
Requisitos previstos
Instalaciones: Centro Médico Militar Nacional Walter Reed
- Clínica de cardiología
- Salud Cardiovascular y Radiología Intervencionista, Angiografía y Recuperación [CVHIR]
- Departamento de Radiología (Sección CT)
- Duración de la inscripción: 12 meses
- Presupuesto: no se necesita presupuesto adicional.
Sujeto Población
- Ciento setenta y cinco (175) sujetos adultos masculinos y femeninos (beneficiarios de salud militar mayores de 50 años) que sean referidos clínicamente para CCTA serán elegibles para participar.
El Departamento de Cardiología y los Departamentos de Radiología del Centro Médico Militar Nacional Walter Reed realizan semanalmente múltiples estudios coronarios CTA indicados y clínicamente apropiados (aproximadamente 8-12), lo que facilitará el reclutamiento de sujetos. Aunque hay otros estudios abiertos que usan CCTA en nuestro departamento, no hay mucha superposición en sus requisitos y no debería prohibir la inscripción en nuestro estudio. Este estudio inscribirá tanto a hombres como a mujeres de todos los orígenes étnicos de ≥ 50 años. Todos los sujetos darán su consentimiento por sí mismos. A pesar de la participación de todos los pacientes en esta investigación y la contribución posterior a nuestro conocimiento médico, no se implica ni se ofrece ninguna intención de beneficiar a los pacientes de la inscripción. Las mujeres embarazadas serán excluidas de la inscripción en base a:
- Admisión verbal del estado de embarazo; O
- Prueba de embarazo en orina positiva realizada dentro de los 7 días posteriores a la CCTA en sujetos que no se sabía previamente que estaban embarazadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 50 años de edad que consientan;
- Sospecha pero sin antecedentes conocidos de CAD. CAD previa se define como antecedentes de infarto de miocardio, revascularización coronaria o ≥ 50 % de estenosis de la luz coronaria en una angiografía coronaria previa.
- Programado para angiografía coronaria por TC clínicamente indicada que no sea de emergencia
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de injerto de derivación coronaria (CABG)
- Sospecha de síndrome coronario agudo (IM o angina inestable)
- Cardiopatías congénitas complejas conocidas
- Evidencia de inestabilidad clínica en curso o activa, incluido dolor torácico (aparición repentina); shock cardiogénico; presión arterial inestable con presión arterial sistólica < 90 mmHg; e insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la NYHA); o embolia pulmonar aguda
- Fibrilación auricular
- Función renal anormal (TFG < 60 ml/min; Creatinina > 1,5 mg/dL)
- Participación concomitante en otro ensayo clínico en el que el paciente está sujeto a un fármaco o dispositivo de investigación
- Embarazo o estado de embarazo desconocido
- Alergia al agente de contraste yodado
- Contraindicaciones de la nitroglicerina
- No querer o no poder dar su consentimiento
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Puntuación previa de calcio arterial coronario y/o angiografía por TC coronaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Campo de visión modificado
En pacientes aleatorizados para someterse a la tomografía computarizada sin contraste modificada para evaluar la carga de calcificación coronaria, este estudio será realizado por un radiólogo y un cardiólogo de la siguiente manera: adquisición axial obtenida al 70% del intervalo R-R utilizando los siguientes parámetros: tiempo de rotación 0,35 seg. ; colimación de 64 x 0,625 mm; cobertura del detector de 20,0 mm; espesor axial 2,5; voltaje del tubo 80kV y corriente del tubo 250mA.
La longitud del escaneo será desde 1 cm por debajo de la carina hasta el nivel por debajo de los vasos coronarios proximales definidos como el diámetro mayor del vértice de la aurícula derecha.
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Tomografía computarizada sin contraste para la evaluación del calcio coronario antes de la angiografía coronaria por TC
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Comparador de placebos: Campo de visión estándar
En pacientes aleatorizados a la puntuación de calcio arterial coronario estándar, esta exploración se realizará de la forma axial habitual obtenida al 70 % del intervalo R-R utilizando los siguientes parámetros: tiempo de rotación 0,35 s; colimación de 64 x 0,625 mm; cobertura del detector de 20,0 mm; espesor axial 2,5; tensión de tubo, 120 kV y corriente de tubo 250mA.
La longitud del escaneo, de acuerdo con el protocolo actual, será desde 1 cm por debajo de la carina a través de los diafragmas.
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Tomografía computarizada sin contraste para la evaluación del calcio coronario antes de la angiografía coronaria por TC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación cualitativa de calidad
Periodo de tiempo: Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
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La medición de la calidad en comparación con el CCTA modificado versus no modificado utilizando una escala cualitativa (de cuatro puntos).
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Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
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Comparación cuantitativa de calidad
Periodo de tiempo: Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
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La medición de la calidad en comparación del CCTA modificado frente al no modificado utilizando una puntuación cuantitativa (señal CCTA, ruido, relación señal/ruido): la señal de imagen y el ruido obtenidos durante el análisis de exploración colocando una región circular de interés (1 cm de diámetro) dentro de la aorta ascendente proximal y midiendo allí las Unidades Hounsfield (HU), que es la "señal" CCTA y la desviación estándar de la HU dentro de esa misma (que es el "ruido"), este método también captura la proporción de estas señales/ruido. |
Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con cambios en los parámetros de la TC coronaria (mA por 50).
Periodo de tiempo: Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
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Cualquier cambio en la TC cardíaca después de la evaluación de la puntuación de calcio modificada o estándar en un cambio en miliamperios por 50.
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Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
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Número de pacientes con cambios en los parámetros de la TC coronaria (potencial de tubo).
Periodo de tiempo: Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
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Cualquier cambio en la TC cardíaca después de la evaluación de la puntuación de calcio modificada o estándar (es decir,
aumentando o disminuyendo el potencial del tubo)
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Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
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Número de pacientes con TC coronaria mediante exploración de alta definición.
Periodo de tiempo: Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
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Cualquier uso del parámetro de exploración de "alta definición" después de la evaluación de la carga de calcio mediante puntuación de calcio estándar o modificada.
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Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
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Número de pacientes con cambios en los parámetros de la TC coronaria (relleno en milisegundos).
Periodo de tiempo: Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
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Cualquier cambio en la TC cardíaca después de la evaluación de la puntuación de calcio modificada o estándar en cualquier cambio en el relleno (milisegundos).
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Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
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Comparación de la exposición a la radiación en TC no condicionada (producto de longitud de dosis)
Periodo de tiempo: Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
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La medición de la exposición a la radiación como DLP (medida en mSv/mGycm) en comparación con la puntuación de calcio modificada versus estándar.
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Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
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Comparación Exposición a la radiación TC coronaria de contraste (Producto de longitud de dosis / milisieverts)
Periodo de tiempo: Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
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La medición de la diferencia de exposición a la radiación medida como DLP/milisieverts de todo el estudio CCTA en la puntuación de calcio modificada versus estándar.
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Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
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Número de participantes para los que hubo un evento de terminación de escaneo
Periodo de tiempo: Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
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Número de pacientes cuya tomografía computarizada coronaria fue cancelada por el proveedor de imágenes debido a los niveles extremos de calcio observados durante la exploración de puntuación de calcio estándar o modificada.
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Después de completar la adquisición de datos (es decir, tomografías computarizadas) para todos los pacientes (la última exploración del paciente fue el 26/2/18), se evaluó cada medida de resultado (este proceso abarcó aproximadamente 3 meses desde marzo hasta junio de 2018).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Hampton A Crimm, MD, WRNMMC Cardiology Department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 396906
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