Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane pole widzenia Ocena wapnia przed koronarografią CT (FOCUS-CCTA)

6 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hampton Crimm, Walter Reed National Military Medical Center

Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) jest często wykonywanym badaniem w celu rozpoznania i/lub wykluczenia choroby wieńcowej (CAD) u odpowiednio wyselekcjonowanych pacjentów. Wykonanie tomografii komputerowej bez kontrastu w celu wykrycia i oceny ilościowej zwapnień wieńcowych jest zwykle wykonywane przed CCTA w celu zidentyfikowania znacznych zwapnień, które mogą mieć wpływ na późniejsze gromadzenie danych podczas CCTA. Jednak wykonanie oceny wapnia dodaje znacznego promieniowania, a większość zwapnień wieńcowych jest proksymalna w swojej lokalizacji, potencjalnie uwidoczniona za pomocą zogniskowanego skanu bez kontrastu.

Celem tego badania jest prospektywne porównanie przydatności zmodyfikowanej tomografii komputerowej bez kontrastu, przy znacznie krótszej długości skanowania i niższych parametrach promieniowania, w porównaniu ze standardowym badaniem wapnia w tętnicach wieńcowych, do wykrywania zwapnień wieńcowych, które mogą mieć wpływ na późniejsze wykonanie CCTA .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed poddaniem się CCTA zwykle wykonuje się tomografię komputerową całego serca bez kontrastu u osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat w celu oceny obecności i ciężkości wapnia w tętnicach wieńcowych. Zapewniając zmodyfikowany tomograf komputerowy o zmniejszonej długości, kamera może uzyskać te same dane, aby zapewnić wysoką jakość skanu przy jednoczesnym zmniejszeniu ogólnej ekspozycji pacjenta na promieniowanie. Nasze cele i konkretne cele w celu zweryfikowania naszej hipotezy obejmują:

  • Aby ocenić wpływ na jakość obrazu CCTA przy użyciu zmodyfikowanej metody oceny wapnia
  • Określenie tempa zmian parametrów akwizycji koronarografii CT po ocenie zmodyfikowanej i standardowej serii zwiadowczej oceny wapnia. Znaczące zmiany w akwizycji CCTA obejmują dowolne z poniższych w porównaniu z zalecanymi parametrami CCTA przed wykonaniem scout CT: zmiana (wzrost lub spadek) prądu lampy (mA) o 50, jakakolwiek zmiana potencjału lampy (kV), zmiana na/ z CCTA bramkowanej retrospektywnie, wszelkie zmiany wypełnienia (okno akwizycji) lub zmiana na/z akwizycji tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości.
  • Ocena różnicy w szacowanej przez pacjenta efektywnej ekspozycji na promieniowanie (mSv) pomiędzy zmodyfikowanymi i standardowymi technikami oceny wapnia.
  • Ocena różnicy w szacowanej przez pacjenta efektywnej ekspozycji na promieniowanie (mSv) w całym badaniu CCTA (plus ocena wapnia) między grupami.

Projekt badania Prospektywne, randomizowane jednoośrodkowe badanie kohortowe.

Przewidywane wymagania

  1. Obiekty: Narodowe Wojskowe Centrum Medyczne im. Waltera Reeda

    1. Klinika Kardiologii
    2. Zdrowie układu sercowo-naczyniowego i radiologia interwencyjna, angiografia i rekonwalescencja [CVHIR]
    3. Zakład Radiologii (sekcja TK)
  2. Czas trwania rejestracji: 12 miesięcy
  3. Budżet: nie jest potrzebny żaden dodatkowy budżet.

Populacja podmiotu

  1. Sto siedemdziesiąt pięć (175) dorosłych mężczyzn i kobiet (beneficjenci wojskowi w wieku powyżej 50 lat), którzy zostaną klinicznie skierowani na CCTA, będzie kwalifikować się do udziału.

  2. Departament Kardiologii i Oddziały Radiologii Narodowego Wojskowego Centrum Medycznego im. Waltera Reeda przeprowadzają tygodniowo wiele odpowiednich klinicznie i wskazanych badań CTA naczyń wieńcowych (około 8-12), co pozwoli na łatwą rekrutację pacjentów. Chociaż na naszym wydziale istnieją inne otwarte badania wykorzystujące CCTA, ich wymagania nie pokrywają się zbytnio i nie powinny zabraniać udziału w naszym badaniu. Badanie to obejmie zarówno mężczyzn, jak i kobiety wszystkich grup etnicznych w wieku ≥ 50 lat. Wszyscy poddani wyrażą na to zgodę. Niezależnie od udziału wszystkich pacjentów w tym badaniu i późniejszego wkładu w naszą wiedzę medyczną, nie sugeruje się ani nie proponuje żadnego zamiaru przyniesienia korzyści pacjentom z włączenia. Kobiety w ciąży będą wykluczone z zapisów na podstawie:

    1. Werbalne przyznanie się do ciąży; LUB
    2. Dodatni test ciążowy z moczu wykonany w ciągu 7 dni od CCTA u pacjentek, o których wcześniej nie wiadomo, że były w ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażający zgodę dorośli pacjenci w wieku ≥ 50 lat;
  2. Podejrzenie, ale bez znanej wcześniejszej historii CAD. Wcześniejsza CAD jest zdefiniowana jako przebyty zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa lub zwężenie światła wieńcowego ≥ 50% w poprzedniej angiografii wieńcowej
  3. Zaplanowany do niepilnej, klinicznie wskazanej angiografii TK

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja pomostowania wieńcowego (CABG).
  2. Podejrzenie ostrego zespołu wieńcowego (MI lub niestabilna dławica piersiowa)
  3. Znana złożona wrodzona choroba serca
  4. Dowody na trwającą lub czynną niestabilność kliniczną, w tym ból w klatce piersiowej (nagły początek); wstrząs kardiogenny; niestabilne ciśnienie krwi ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg; i ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA); lub ostra zatorowość płucna
  5. Migotanie przedsionków
  6. Nieprawidłowa czynność nerek (GFR < 60 ml/min; kreatynina > 1,5 mg/dl)
  7. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym pacjent jest objęty badanym lekiem lub wyrobem
  8. Ciąża lub nieznany stan ciąży
  9. Alergia na jodowy środek kontrastowy
  10. Przeciwwskazania do nitrogliceryny
  11. Nie chce lub nie może wyrazić zgody
  12. Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  13. Wcześniejsza ocena uwapnienia tętnicy wieńcowej i/lub koronarografia CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmodyfikowane pole widzenia
U pacjentów zrandomizowanych do poddania się zmodyfikowanej tomografii komputerowej bez kontrastu w celu oceny obciążenia zwapnieniem naczyń wieńcowych, badanie to zostanie przeprowadzone przez radiologa i kardiologa w następujący sposób: akwizycja osiowa uzyskana przy 70% odstępu R-R przy użyciu następujących parametrów: czas rotacji 0,35 sek. ; kolimacja 64x0,625mm; zasięg detektora 20,0 mm; grubość osiowa 2,5; napięcie lampy 80kV i prąd lampy 250mA. Długość skanu będzie wynosić od 1 cm poniżej ostrogi do poziomu poniżej proksymalnych naczyń wieńcowych określanego jako największa średnica wierzchołka prawego przedsionka.
Promieniowanie: Pole widzenia
Tomografia komputerowa bez kontrastu do oceny wapnia w naczyniach wieńcowych przed koronarografią TK
Komparator placebo: Standardowe pole widzenia
U pacjentów losowo przydzielonych do standardowej oceny uwapnienia tętnic wieńcowych, to badanie będzie wykonywane w zwykły sposób osiowy uzyskany przy 70% odstępu R-R przy użyciu następujących parametrów: czas rotacji 0,35 s; kolimacja 64x0,625mm; zasięg detektora 20,0 mm; grubość osiowa 2,5; napięcie lampy 120 kV i prąd lampy 250 mA. Długość skanowania, zgodnie z obowiązującym protokołem, będzie wynosić od 1 cm poniżej ostrogi przez przepony.
Promieniowanie: Pole widzenia
Tomografia komputerowa bez kontrastu do oceny wapnia w naczyniach wieńcowych przed koronarografią TK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe porównanie jakości
Ramy czasowe: Po zakończeniu gromadzenia danych (tj. tomografii komputerowej) dla wszystkich pacjentów (ostatni skan pacjenta miał miejsce 26.02.18), następnie oceniono każdy wynik (proces ten trwał około 3 miesięcy od marca do czerwca 2018 r.).

Pomiar jakości w porównaniu zmodyfikowanego i niezmodyfikowanego CCTA przy użyciu jakościowej (czteropunktowej skali).

  1. = Niediagnostyczny: Pogorszona jakość obrazu, która uniemożliwiła odpowiednią ocenę tętnic wieńcowych z powodu poważnych artefaktów ruchu, rozległego artefaktu wykwitów, poważnych zakłóceń obrazu lub niewystarczającego kontrastu.
  2. = Odpowiednia: Obniżona jakość obrazu z powodu artefaktów spowodowanych ruchem, szumem obrazu lub niskim kontrastem, ale wystarczająca do wykluczenia znacznego zwężenia.
  3. = Dobra: Obecność artefaktów spowodowanych ruchem, szumem obrazu, zwapnieniem naczyń wieńcowych lub niskim kontrastem, ale w pełni zachowana zdolność oceny obecności zwężenia światła oraz obecności zwapniałych i niezwapnionych blaszek miażdżycowych w naczyniach wieńcowych.
  4. = Doskonałe: Całkowity brak artefaktów ruchowych, silne osłabienie światła naczynia i wyraźne zarysowanie ścian naczynia, z możliwością oceny zwężenia i charakterystyki blaszki miażdżycowej.
Po zakończeniu gromadzenia danych (tj. tomografii komputerowej) dla wszystkich pacjentów (ostatni skan pacjenta miał miejsce 26.02.18), następnie oceniono każdy wynik (proces ten trwał około 3 miesięcy od marca do czerwca 2018 r.).
Ilościowe porównanie jakości
Ramy czasowe: Po zakończeniu gromadzenia danych (tj. tomografii komputerowej) dla wszystkich pacjentów (ostatni skan pacjenta miał miejsce 26.02.18), następnie oceniono każdy wynik (proces ten trwał około 3 miesięcy od marca do czerwca 2018 r.).

Pomiar jakości w porównaniu zmodyfikowanego i niezmodyfikowanego CCTA przy użyciu wyniku ilościowego (sygnał CCTA, szum, stosunek sygnału do szumu):

sygnał obrazu i szum uzyskany podczas analizy skanu przez umieszczenie okrągłego obszaru zainteresowania (o średnicy 1 cm) w proksymalnej części aorty wstępującej i dokonanie tam pomiaru jednostek Hounsfielda (HU), które są „sygnałem” CCTA i odchyleniem standardowym HU w obrębie tego samego (który jest „szumem”), stosunek tych sygnałów do szumów jest również wychwytywany tą metodą.
Po zakończeniu gromadzenia danych (tj. tomografii komputerowej) dla wszystkich pacjentów (ostatni skan pacjenta miał miejsce 26.02.18), następnie oceniono każdy wynik (proces ten trwał około 3 miesięcy od marca do czerwca 2018 r.).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmianami parametrów wieńcowej TK (mA o 50).
Ramy czasowe: Po zakończeniu gromadzenia danych (tj. tomografii komputerowej) dla wszystkich pacjentów (ostatni skan pacjenta miał miejsce 26.02.18), następnie oceniono każdy wynik (proces ten trwał około 3 miesięcy od marca do czerwca 2018 r.).
Wszelkie zmiany w TK serca po ocenie zmodyfikowanej lub standardowej punktacji wapnia w zmianie miliamperów o 50.
Po zakończeniu gromadzenia danych (tj. tomografii komputerowej) dla wszystkich pacjentów (ostatni skan pacjenta miał miejsce 26.02.18), następnie oceniono każdy wynik (proces ten trwał około 3 miesięcy od marca do czerwca 2018 r.).
Liczba pacjentów ze zmianami parametrów wieńcowej CT (potencjał rurki).
Ramy czasowe: Po zakończeniu gromadzenia danych (tj. tomografii komputerowej) dla wszystkich pacjentów (ostatni skan pacjenta miał miejsce 26.02.18), następnie oceniono każdy wynik (proces ten trwał około 3 miesięcy od marca do czerwca 2018 r.).
Wszelkie zmiany w tomografii komputerowej serca po ocenie zmodyfikowanej lub standardowej punktacji wapnia (tj. zwiększanie lub zmniejszanie potencjału lampy)
Po zakończeniu gromadzenia danych (tj. tomografii komputerowej) dla wszystkich pacjentów (ostatni skan pacjenta miał miejsce 26.02.18), następnie oceniono każdy wynik (proces ten trwał około 3 miesięcy od marca do czerwca 2018 r.).
Liczba pacjentów z tomografią naczyń wieńcowych przy użyciu skanowania w wysokiej rozdzielczości.
Ramy czasowe: Po zakończeniu gromadzenia danych (tj. tomografii komputerowej) dla wszystkich pacjentów (ostatni skan pacjenta miał miejsce 26.02.18), następnie oceniono każdy wynik (proces ten trwał około 3 miesięcy od marca do czerwca 2018 r.).
Każde użycie parametru skanowania „wysokiej rozdzielczości” po ocenie obciążenia wapniem za pomocą zmodyfikowanej lub standardowej punktacji wapnia.
Po zakończeniu gromadzenia danych (tj. tomografii komputerowej) dla wszystkich pacjentów (ostatni skan pacjenta miał miejsce 26.02.18), następnie oceniono każdy wynik (proces ten trwał około 3 miesięcy od marca do czerwca 2018 r.).
Liczba pacjentów ze zmianami parametrów wieńcowej TK (wypełnienie w milisekundach).
Ramy czasowe: Po zakończeniu gromadzenia danych (tj. tomografii komputerowej) dla wszystkich pacjentów (ostatni skan pacjenta miał miejsce 26.02.18), następnie oceniono każdy wynik (proces ten trwał około 3 miesięcy od marca do czerwca 2018 r.).
Wszelkie zmiany w tomografii komputerowej serca po ocenie zmodyfikowanej lub standardowej punktacji wapnia we wszelkich zmianach wyściółki (milisekundy).
Po zakończeniu gromadzenia danych (tj. tomografii komputerowej) dla wszystkich pacjentów (ostatni skan pacjenta miał miejsce 26.02.18), następnie oceniono każdy wynik (proces ten trwał około 3 miesięcy od marca do czerwca 2018 r.).
Porównanie narażenia na promieniowanie w tomografii komputerowej Non-Con (iloczyn długości dawki)
Ramy czasowe: Po zakończeniu gromadzenia danych (tj. tomografii komputerowej) dla wszystkich pacjentów (ostatni skan pacjenta miał miejsce 26.02.18), następnie oceniono każdy wynik (proces ten trwał około 3 miesięcy od marca do czerwca 2018 r.).
Pomiar ekspozycji na promieniowanie jako DLP (mierzony w mSv/mGycm) w porównaniu ze zmodyfikowaną i standardową oceną wapnia.
Po zakończeniu gromadzenia danych (tj. tomografii komputerowej) dla wszystkich pacjentów (ostatni skan pacjenta miał miejsce 26.02.18), następnie oceniono każdy wynik (proces ten trwał około 3 miesięcy od marca do czerwca 2018 r.).
Porównanie kontrastu ekspozycji na promieniowanie naczyń wieńcowych CT (iloczyn długości dawki / milisiwerty)
Ramy czasowe: Po zakończeniu gromadzenia danych (tj. tomografii komputerowej) dla wszystkich pacjentów (ostatni skan pacjenta miał miejsce 26.02.18), następnie oceniono każdy wynik (proces ten trwał około 3 miesięcy od marca do czerwca 2018 r.).
Pomiar różnicy ekspozycji na promieniowanie mierzonej jako DLP/mili-siwerty całego badania CCTA na zmodyfikowanej i standardowej punktacji wapnia.
Po zakończeniu gromadzenia danych (tj. tomografii komputerowej) dla wszystkich pacjentów (ostatni skan pacjenta miał miejsce 26.02.18), następnie oceniono każdy wynik (proces ten trwał około 3 miesięcy od marca do czerwca 2018 r.).
Liczba uczestników, dla których wystąpiło zdarzenie zakończenia skanowania
Ramy czasowe: Po zakończeniu gromadzenia danych (tj. tomografii komputerowej) dla wszystkich pacjentów (ostatni skan pacjenta miał miejsce 26.02.18), następnie oceniono każdy wynik (proces ten trwał około 3 miesięcy od marca do czerwca 2018 r.).
Liczba pacjentów, u których tomografia tętnic wieńcowych została anulowana przez dostawcę usług obrazowania z powodu ekstremalnych poziomów wapnia stwierdzonych podczas zmodyfikowanego lub standardowego skanu oceny wapnia.
Po zakończeniu gromadzenia danych (tj. tomografii komputerowej) dla wszystkich pacjentów (ostatni skan pacjenta miał miejsce 26.02.18), następnie oceniono każdy wynik (proces ten trwał około 3 miesięcy od marca do czerwca 2018 r.).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hampton A Crimm, MD, WRNMMC Cardiology Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 396906

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Pole widzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj