Gesundheitsökonomische Evaluation am Rande der OPERAM-Studie

Hintergrund:

Drogenbedingte Morbidität und Mortalität ist ein zunehmendes Problem in den europäischen Gesundheitssystemen. Multimorbidität, Polypharmazie und hohes Alter sind wichtige Risikofaktoren für drogenbedingte Krankenhauseinweisungen (DRAs). Die berichtete Inzidenz von DRAs bei älteren Menschen kann bis zu 30 % aller akuten Fälle betragen, und etwa die Hälfte der DRAs ist wahrscheinlich vermeidbar. Sie stehen hauptsächlich im Zusammenhang mit Verschreibungsproblemen und der Nichteinhaltung von Medikamentenregimen und sind sehr kostspielig. Die Ausgaben der öffentlichen Hand für verschreibungspflichtige Medikamente nehmen in vielen europäischen Ländern stetig zu. Unter angespannten Budgetbedingungen müssen Gesundheitsleistungen zeigen, dass sie ihr Geld wert sind, und daher sind detaillierte gesundheitsökonomische Bewertungen für die Gesundheitsbudgetplanung unerlässlich geworden. Einige Studien, die die Auswirkungen von medikamentenoptimierenden Interventionen bewerten, haben die Kosteneffektivität solcher Interventionen bewertet. Ein kürzlich erschienener Cochrane-Review, der Interventionen zur Optimierung der Verschreibung für ältere Menschen in Pflegeheimen untersuchte, fand eine unklare Wirkung von Interventionen auf die Arzneimittelkosten (Alldred DP 2013). Eine weitere Bewertung der Gesundheitskosten im Zusammenhang mit unangemessener Medikation und der Kostenwirksamkeit von Lösungen zur Optimierung der Pharmakotherapie ist für eine bessere Kontrolle der schnell steigenden Gesundheitskosten unerlässlich.

Design:

Europäische, multizentrische, cluster-randomisierte, kontrollierte Studie mit Personen ab 70 Jahren mit Multimorbidität und Polypharmazie, die sich in einem ambulanten Besuch oder Krankenhausaufenthalt in einem der vier teilnehmenden Zentren in Irland, Belgien, der Schweiz und den Niederlanden befinden. Um einen behandelnden Arzt herum wird ein Cluster definiert, d. h. der behandelnde Arzt wird randomisiert und bestimmt die Zuordnung seiner Patienten. Patientencluster werden randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt, der STRIP erhält, um die Therapie zu optimieren, oder dem Kontrollarm, der sich der üblichen klinischen Behandlung unterzieht. Die Patienten der Ärzte, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden einer systematischen Arzneimittelprüfung und pharmakotherapeutischen Optimierung durch einen Arzt und einen Apotheker unter Verwendung von STRIP, einschließlich der STRIPA-Software, unterzogen. Das liefert dem Forschungsteam eine Empfehlung für Änderungen in der Medikation des Patienten. Wird der Patient auf der Grundlage der STRIPA-Empfehlung und der Vereinbarung über Änderungen der Pharmakotherapie des Patienten zwischen dem Team des forschenden Arztes und Apothekers und dem verschreibenden Arzt eine strukturierte Beratung zu seiner Medikation erhalten; Hausärzte erhalten einen Bericht. Gesundheitsökonomische Daten (die die Nutzung medizinischer Ressourcen, die Bereitstellung informeller Pflege und die gesundheitsbezogene Lebensqualität unter Verwendung des EQ-5D-Instruments abdecken) werden von eingeschriebenen Patienten zu Studienbeginn und während der Nachsorgetelefonate nach 2, 6 und 12 erhoben Monate. Die Patienten werden gebeten, eine Broschüre auszufüllen, die als Gedächtnisstütze dient. Gegebenenfalls können Informationen auch von Proxy-Befragten bereitgestellt werden (z. Angehörige, Hausärzte). Darüber hinaus wird die für die Intervention und vergleichbare Tätigkeiten im Vergleichsarm aufgewendete Personalzeit vom Standortpersonal erhoben.

Ziele:

Ziel der gesundheitsökonomischen Evaluation ist es, den Einfluss der pharmakotherapeutischen Optimierung durch die STRIP-Intervention auf ökonomische Parameter, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und präferenzbasierte Lebensqualität zu beurteilen.

Statistische Überlegungen:

Über alle Standorte hinweg werden 80 Cluster mit einer Clustergröße von 12 bis 38 Teilnehmern einbezogen. Daher werden 2000 Patienten, 1000 Patienten in jedem Arm, über 18 Monate rekrutiert. Gesundheitsökonomische Analysen umfassen die Bewertung von Kostenunterschieden zwischen den Studienarmen, von Unterschieden in der qualitätsadjustierten Lebensdauer zwischen den Studienarmen (ausgedrückt als qualitätsadjustierte Lebensjahre) und der inkrementellen Kosteneffektivität der Intervention im Vergleich zu der Vergleichstherapie, also Regelversorgung.

Die Kosten werden berechnet, indem die in der Studie beobachtete Nutzung der Gesundheitsressourcen mit den nationalen Einheitskosten aus Quellen außerhalb der Studie kombiniert wird. Kostenbezogene gesundheitsökonomische Analysen sind zwangsläufig länderspezifisch. Es ist geplant, diese Analysen für mindestens zwei Länder durchzuführen, die Patienten in die OPERAM-Studie einbringen, die noch spezifiziert werden müssen. Dies beinhaltet die Verwendung aller oder einer Teilmenge von Versuchsdaten (je nach Grad der zwischen den teilnehmenden Ländern beobachteten Heterogenität) in Kombination mit einer Reihe nationaler Einheitskosten und einem nationalen Bewertungsalgorithmus für EQ-5D. Perspektiven der Kostenschätzung müssen noch entschieden werden. Typische Perspektiven sind die des Gesundheitssystems oder eines bundesweit relevanten Drittzahlers.

Alle gesundheitsökonomischen Analysen werden umfangreichen Sensitivitätsanalysen unterzogen, um die Robustheit der Ergebnisse angesichts der stochastischen Unsicherheit, die den Studiendaten innewohnt, und der Parameterunsicherheit, die für die externen Einheitskostendaten erwartet wird, zu verstehen.

Zusätzlich werden Leistungsmerkmale der 5-Level-Version (bei allen Patienten verwendet) und der 3-Level-Version (zusätzlich verabreicht in einer Teilstichprobe von 300 Patienten des EQ-5D) verglichen, z. B. in Bezug auf Trennschärfe, Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen über Zeit und Effektgröße.