Auswirkungsanalyse der prognostischen Stratifizierung bei Lungenembolie (iAPP)

STUDIENDESIGN

Innerhalb von 24 Stunden nach der akuten PE-Diagnose wird jeder behandelnde Arzt (örtlicher Prüfer) zentral randomisiert. Behandelnde Ärzte (örtlicher Prüfer) der teilnehmenden Einheiten rufen zur Randomisierung die koordinierenden Zentren telefonisch an. Um jeglichen Einfluss auf die Behandlungswahl zu vermeiden, sollte jeder behandelnde Arzt (örtlicher Prüfer) vor der Randomisierung vorab festlegen, welche Behandlungsstrategie er für seinen Patienten anwendet (Intention-to-Treat), d. h. Standardbehandlung mit Heparin plus Vitamin-K-Antagonist ( Standardgruppe) oder DOACs (DOACs-Gruppe) Die Randomisierung wird nach der Behandlungswahl des örtlichen Prüfarztes stratifiziert. Jeder der beiden „Intention-to-Treat“-Ansätze wird daher randomisiert zwei Armen zugeteilt, d. h. Arm 1 oder Arm 2.

Arm 1: Behandelnde Ärzte müssen den PESI formell berechnen und jeden Tag des Krankenhausaufenthalts zusätzlich zur routinemäßigen klinischen Praxis (Standardversorgung) in der klinischen Akte* angeben.

Arm 2: Standardversorgung (d. h. keine formale Berechnung des PESI obendrauf)

Die Randomisierung erfolgt zentral im Verhältnis 1:1 nach einer computergenerierten Randomisierungsliste.

STUDIEREN SIE DIE BEVÖLKERUNG

1.1 Bevölkerung

Randomisierte Ärzte:

Jeder lokale Ermittler der teilnehmenden Galopps. Alle teilnehmenden Zentren sind Abteilungen für Innere Medizin.

PE-Bevölkerung:

Eingeschlossen werden konsekutive erwachsene ambulante Patienten jeden Alters, Geschlechts und jeder Rasse mit einer objektiv bestätigten Diagnose einer vermuteten oder unerwarteten akuten LE in der Notaufnahme (ED), die in teilnehmenden Einheiten aufgenommen wurden.

„Verdacht auf LE“ bedeutet, dass die Diagnose durch einen bildgebenden Test (Computertomographische Lungenangiographie [CTPA], Lungenangiographie, V/Q-Lungenscan) gestellt wurde, der von einem behandelnden Arzt verordnet wurde, der einen klinischen Verdacht auf LE hatte.

Unvermutete PE bedeutet, dass die Diagnose zufällig durch einen bildgebenden Test gestellt wurde, der für andere klinische Indikationen durchgeführt wurde (z. B. Krebsstadium oder Nachsorge).

Die objektive Diagnose einer akuten PE bedeutet: eine positive computertomographische Lungenangiographie (CTPA), eine positive Lungenangiographie, ein V/Q-Lungenscan mit hoher Wahrscheinlichkeit (oder ein Perfusions-Lungenscan mit negativer Röntgenaufnahme des Brustkorbs) oder ein V/Q mit mittlerer Wahrscheinlichkeit oder Perfusions-Lungenscan mit proximaler tiefer Venenthrombose (TVT), dokumentiert durch Kompressionsultraschall.

1.2 Berechnung der Stichprobengröße

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verteilung der Krankenhausaufenthaltsdauer bei PE eine Standardabweichung von 4 Tagen aufweisen wird. Die I-Untersucher gehen außerdem davon aus, dass die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts bei PE-Patienten, deren behandelnder Arzt randomisiert wird, um PESI offiziell zu verwenden, um mindestens 15 % verkürzt wird, und um 5 % bei PE-Patienten, deren behandelnder Arzt nicht randomisiert wird, um offiziell zu berechnen PESI. Fast 50 % der gesamten PE-Population sind PE-Patienten mit geringem Risiko. Daher müssen bei einem α-Fehler von 0,05 und einer statistischen Aussagekraft (1-β-Fehler) von 80 % 200 Patienten für jede Gruppe (insgesamt 400 Patienten) aufgenommen werden, um einen statistisch signifikanten Unterschied (p < 0,05) zwischen den beiden zu finden die mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer. Da die Variable „Krankenhausaufenthaltsdauer“ eine nichtnormale Verteilung aufweist und als Median ausgedrückt und angegeben werden muss, müssen 10 % zusätzliche Patienten aufgenommen werden, um einen statistisch signifikanten Unterschied zu den vorherigen statistischen Annahmen zu erzielen.

Die endgültige Gesamtstichprobengröße beträgt daher 440 Patienten (220 Patienten für jede Gruppe).

ERGEBNISSE

1. Hauptparameter/Endpunkt der Studie

   Der primäre Endpunkt ist die mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts

2. Sekundäre Studienparameter/Endpunkte

Die sekundären Wirksamkeitsergebnisse werden die folgenden sein:

1. Maßnahmen des Gesundheitssystems

   • Anteil der Patienten, die sich einem kurzen Krankenhausaufenthalt unterziehen
   • Anteil der Patienten, die sich einer vollständigen Heimbehandlung unterziehen
   • Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach der Entlassung
   • Ambulante Besuche in der Notaufnahme nach der Entlassung

2. patientenbezogene Ergebnisse

   • Lebensqualität (5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen)

Die Sicherheitsergebnisse werden die folgenden sein:

1. Gesamtsterblichkeit

2. PE-bezogen

   • PE-bedingte Mortalität
   • wiederkehrende Lungenembolie und/oder tiefe Venenthrombose (TVT)
   • starke Blutung
   • klinisch relevante, nicht schwere Blutung
   • leichte Blutung
   • andere gerinnungshemmende Komplikationen (Hämatom/Infektion an den Injektionsstellen von Heparin oder Fondaparinux, Heparin-induzierte Thrombozytopenie)

3. Krankenhausbedingt

   • Im Krankenhaus erworbene Infektionen (Pneumonie; Harnwegsinfektion; andere)
   • iatrogene Komplikationen
   • Immobilisierungssyndrom
   • Druckstellen

Die Gesamtmortalität, PE-bezogene Sicherheitsergebnisse, Wiedereinweisungen nach der Entlassung ins Krankenhaus und ambulante Besuche in der Notaufnahme werden nach 14 Tagen, 30 Tagen und 90 Tagen gemessen.