폐색전증에 대한 예후 계층화의 영향 분석 (iAPP)

연구 설계

급성 PE 진단으로부터 24시간 이내에, 각 치료 의사(현지 조사자)는 중앙에서 무작위로 배정됩니다. 참여 단위의 치료 의사(현지 조사자)는 무작위화를 위해 전화로 조정 센터에 전화할 것입니다. 무작위 배정 전에, 치료 선택에 대한 영향을 피하기 위해 각 치료 의사(현지 조사자)는 환자에게 사용할 치료 전략(치료 의도), 즉 헤파린 + 비타민 K 길항제를 사용한 표준 치료를 사전에 선언해야 합니다. 표준 그룹) 또는 DOAC(DOAC 그룹) 무작위화는 현지 조사자의 치료 선택에 따라 계층화됩니다. 따라서 두 가지 '치료 의도' 접근법 각각은 두 개의 부문, 즉 부문 1 또는 부문 2로 무작위 배정됩니다.

1군: 치료 의사는 공식적으로 PESI를 계산하고 일상적인 임상 진료(표준 치료) 외에 매일 입원한 날의 임상 기록 양식*에 보고해야 합니다.

2군: 표준 치료(예: 위에 PESI를 공식적으로 계산하지 않음)

무작위화는 컴퓨터에서 생성된 무작위화 목록에 따라 1:1 비율로 중앙에서 수행됩니다.

연구 인구

1.1 인구

무작위 의사:

참여 구보의 각 지역 수사관. 모든 참여 센터는 내과 단위입니다.

체육 인구:

응급실(ED)에서 의심되거나 의심되지 않는 급성 PE로 객관적으로 진단되고 참여 단위에 입원한 모든 연령, 성별 및 인종의 연속 성인 외래 환자가 포함됩니다.

의심되는 PE는 PE가 임상적으로 의심되는 치료 의사가 처방한 영상 검사(컴퓨터 단층 폐혈관조영술[CTPA], 폐혈관조영술, V/Q 폐 스캔)에 의해 진단이 이루어진 것을 의미합니다.

의심되지 않는 PE는 다른 임상 적응증(예: 암 병기 또는 후속 조치).

급성 PE의 객관적 진단은 다음을 의미합니다. 양성 컴퓨터 단층 폐혈관조영술(CTPA), 양성 폐혈관조영술, 고확률 V/Q 폐 스캔(또는 음성 흉부 X선을 사용한 관류 폐 스캔) 또는 중간 확률 V/Q 또는 압축 초음파로 기록된 근위 심부 정맥 혈전증(DVT)을 동반한 관류 폐 스캔.

1.2 샘플 크기 계산

조사관은 PE에 대한 입원 기간의 분포가 4일의 표준 편차를 가질 것이라고 가정합니다. I 조사자는 또한 평균 입원 기간이 치료 의사가 공식적으로 PESI를 사용하도록 무작위 배정되는 PE 환자의 경우 최소 15%, 치료 의사가 공식적으로 계산하도록 무작위 배정되지 않는 PE 환자의 경우 평균 입원 기간이 최소 15% 감소할 것이라는 가설을 세웁니다. 페시. 저위험 PE 환자는 전체 PE 인구의 거의 50%입니다. 따라서 α오차 0.05, 통계적 검정력(1-β오차) 80%로 각 군당 200명의 환자(총 400명)를 등록해야 두 군 간의 통계적으로 유의한 차이(p<0.05)를 찾을 수 있다. 평균 입원 기간. 변수 '병원 재원 기간'은 비정규 분포를 가지며 중앙값으로 표현 및 보고되어야 하므로 이전 통계 가정과 통계적으로 유의미한 차이에 도달하려면 10%의 추가 환자가 등록되어야 합니다.

따라서 최종 총 표본 크기는 440명의 환자(각 그룹당 220명의 환자)가 됩니다.

결과

1. 주요 연구 매개변수/엔드포인트

   주요 결과는 입원 기간의 중앙값입니다.

2. 2차 연구 매개변수/엔드포인트

2차 효능 결과는 다음과 같습니다.

1. 건강 시스템 조치

   • 단기 입원 환자 비율
   • 완전한 가정 치료를 받는 환자의 비율
   • 퇴원 후 병원 재입원
   • 퇴원 후 응급실 외래 방문

2. 환자 관련 결과

   • 삶의 질(5점 리커트 척도 설문지)

안전 결과는 다음과 같습니다.

1. 전반적인 사망률

2. PE 관련

   • PE 관련 사망률
   • 재발 성 PE 및 / 또는 심부 정맥 혈전증 (DVT)
   • 주요 출혈
   • 임상적으로 관련된 주요하지 않은 출혈
   • 경미한 출혈
   • 기타 항응고 관련 합병증(헤파린 또는 폰다파리눅스 주사 부위의 혈종/감염, 헤파린 유발 혈소판 감소증)

3. 입원 관련

   • 병원 획득 감염(폐렴, 요로 감염, 기타)
   • 의원성 합병증
   • 부동화 증후군
   • 욕창

전체 사망률, PE 관련 안전 결과, 퇴원 후 병원 재입원 및 응급실 외래 환자 방문은 14일, 30일 및 90일에 측정됩니다.