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Eine Studie zur Zelltherapie bei Patienten mit akuter Nierenverletzung, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten

15. März 2021 aktualisiert von: Sentien Biotechnologies, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Studie mit aufsteigender Dosis zur extrakorporalen mesenchymalen Stromazelltherapie (SBI-101-Therapie) bei Patienten mit akuter Nierenverletzung, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats SBI-101 bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) zu bewerten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie benötigen. SBI-101 ist ein Kombinationsprodukt aus Biologikum und Gerät, das mithilfe allogener menschlicher mesenchymaler Stromazellen Entzündungen regulieren und die Reparatur von verletztem Gewebe fördern soll.

Die Studie wird in zwei Kohorten durchgeführt, wobei zwischen den Kohorten eine Zwischenanalyse durchgeführt wird. In der ersten Kohorte werden die Probanden randomisiert und erhalten eine von zwei Behandlungen – niedrig dosiertes SBI-101 oder Scheinkontrolle. In der zweiten Kohorte werden die Probanden randomisiert und erhalten eine von zwei Behandlungen – hochdosiertes SBI-101 oder Scheinkontrolle. SBI-101 oder Scheinkontrolle werden in den Nierenersatzkreislauf integriert und Probanden in beiden Kohorten werden bis zu 24 Stunden lang behandelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18101
        • LeHigh Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AKI, wie vom Prüfer auf der Grundlage seiner/ihrer klinischen Beurteilung bestimmt
  • Kann einen intravaskulären Dauerzugang tolerieren
  • Hat vor der IP-Behandlung mindestens 12 Stunden lang eine kontinuierliche Nierenersatztherapie vertragen
  • Wahrscheinlich ist eine kontinuierliche Nierenersatztherapie für mindestens weitere 48 Stunden erforderlich
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Bekannte Lebererkrankung im Endstadium
  • Hepatorenales Syndrom
  • Akute Glomerulonephritis (z.B. schnell fortschreitende Glomerulonephritis; membranoproliferative Glomerulonephritis; Post-Streptokokken-Glomerulonephritis); akute interstitielle Nephritis (z.B. Toxin- oder medikamenteninduzierte interstitielle Nephritis) oder erbliche Nierenerkrankung (z. B. Alport-Syndrom; polyzystische Nierenerkrankung)
  • AKI aufgrund einer postrenalen Abflussbehinderung
  • Akute oder chronische Vaskulitis jeglicher Ätiologie
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung lagen klinische Beweise vor (z. B. fieberhaft), was auf eine unkontrollierte oder unzureichend behandelte systemische Infektion hindeutet
  • Vorgeschichte einer chronischen systemischen Infektion jeglicher Ätiologie, unabhängig von der Therapie
  • Aktive Malignität(en) und/oder aktive Behandlung einer Malignität(en), mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfers wahrscheinlich steigende Dosen von Vasopressoren benötigen, um eine hämodynamische Stabilität zu erreichen und/oder aufrechtzuerhalten
  • Systemische immunsuppressive Therapie, die sich seit mehr als 4 Monaten nicht stabilisiert hat, oder im Falle einer chronischen Kortikosteroidtherapie eine Dosis von >15 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent innerhalb der letzten 30 Tage
  • Organversagen, das mehr als zwei nicht renale Organe betrifft
  • Thrombozytenzahl <25.000/ul oder andere schwerwiegende hämatologische Anomalien, die das Subjekt in unmittelbare Todesgefahr bringen würden
  • Jeder frühere medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen und/oder alle Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte mit niedriger Dosis
SBI-101-Gerät mit 250 Millionen MSCs
Biologisch: SBI-101
SBI-101 ist ein Kombinationsprodukt aus Biologikum und Gerät, das zwei Komponenten kombiniert: allogene humane mesenchymale Stromazellen (MSCs) und ein von der FDA zugelassenes Plasmapheresegerät. SBI-101 wird über die Integration in einen kontinuierlichen Nierenersatztherapiekreislauf verabreicht und soll Entzündungen regulieren und die Reparatur von verletztem Gewebe fördern.
EXPERIMENTAL: Hochdosis-Kohorte
SBI-101-Gerät mit 750 Millionen MSCs
Biologisch: SBI-101
SBI-101 ist ein Kombinationsprodukt aus Biologikum und Gerät, das zwei Komponenten kombiniert: allogene humane mesenchymale Stromazellen (MSCs) und ein von der FDA zugelassenes Plasmapheresegerät. SBI-101 wird über die Integration in einen kontinuierlichen Nierenersatztherapiekreislauf verabreicht und soll Entzündungen regulieren und die Reparatur von verletztem Gewebe fördern.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Scheingerät, das keine MSCs enthält
Gerät: Schein
Bei der Scheinkontrolle handelt es sich um ein von der FDA zugelassenes Plasmapheresegerät ohne MSCs, das in einen kontinuierlichen Nierenersatztherapiekreislauf integriert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit geistigem Eigentum
Zeitfenster: Ergebnisse bis zum 28. Tag und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zum 180. Tag
Ergebnisse bis zum 28. Tag und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zum 180. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sentien Biotechnologies, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Brian Miller, Sentien Biotechnologies, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBI-101-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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