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Verwendung von Gcsf bei Patienten mit rezidivierendem Ivf/Icsi-Versagen

13. Januar 2017 aktualisiert von: Dr wessam magdi abuelghar, Ain Shams Maternity Hospital

Auswirkungen von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (GCSF)-Neupogen auf Fälle mit dünnem Endometrium oder früherem Implantationsversagen in ICSI-Zyklen

Bewerten Sie die Wirksamkeit des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (GCSF) bei der Behandlung von dünnem Endometrium oder bei Frauen mit rezidivierendem Implantationsversagen in ICSI-Zyklen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive analytische Studie, die ab Juni 2016 in einem privaten IVF-Zentrum durchgeführt wird.

Die Studie wird sowohl aus den Fruchtbarkeitskliniken als auch aus den Zentren rekrutiert, indem die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt werden. Alle Patienten werden einer vollständigen Anamnese und Fertilitätsanamnese unterzogen, einschließlich früherer Induktion oder Implantationsversagen.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, Gruppe A wird mit Neupogen 30 Internationale Einheiten (IE) und Gruppe B mit Clexane 40 mg und Östrogen behandelt.

Studienverfahren: Die Eierstöcke wurden mit dem Standardprotokoll (langer GnRH-Agonist) oder Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH-Antagonist) stimuliert, wenn mindestens 3 Follikel einen Durchmesser von 18 mm erreichten. Humanes Choriongonadotropin (hCG) (10000 IE) wurde zur Auslösung der Ovulation verabreicht, transvaginale Eizelle die Wiedergewinnung wurde 36–38 Stunden nach der hCG-Injektion durchgeführt. die Eizellen wurden durch die Methode der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) befruchtet. die Dicke des Endometriums wurde am Tag der Oozytenentnahme bewertet und eine Spritze, die (300 mcg/1 ml) GCSF (Neupogen) enthielt, wurde langsam in die Gebärmutterhöhle infundiert und nach 5 Tagen (vor dem Embryotransfer) wurde die Endometriumdicke erneut bewertet. alle Patienten erhielten orales und parenterales Progesteron zur Unterstützung der Lutealphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlicher Partner mit normaler Spermienanalyse nach Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2010.
  • Partnerin unter 36 Jahren mit: a-dünnem Endometrium (weniger als 7 mm im transvaginalen Ultraschall) oder b- Vorgeschichte mehrfach ungeklärt
  • Frau ohne Vorgeschichte von Asherman-Syndrom, Myomen und Polypen in der diagnostischen Hysteroskopie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Sichelzellenanämie, Niereninsuffizienz, Infektion der oberen Atemwege oder Lungenentzündung, chronischer Neutropenie, bekannter früherer oder gegenwärtiger bösartiger Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: neupogen
Neupogen (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) 30 I.E. einmal intrauterin zum Zeitpunkt der Eizellentnahme
Arzneimittel: Neupogen
neupogen 30 IE einmal intrauterin zum Zeitpunkt der Eizellentnahme
Andere Namen:
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zunahme der Dicke des Endometriums (über 7 mm)
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chemische Schwangerschaft (Serum-Beta-hCG-Titer über (25 Milliliter Internationale Einheit (mIU)/ml) und klinische Schwangerschaft, definiert als das Vorhandensein einer intrauterinen Fruchtblase im transvaginalen Ultraschall (TVS) als 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Woche
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ain Shams Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-1233-RV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Frauen im Alter von maximal 35 Jahren ist der ICSI aufgrund der geringen Dicke des Endometriums fehlgeschlagen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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