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Uso di Gcsf in pazienti con insufficienza ricorrente Ivf/Icsi

13 gennaio 2017 aggiornato da: Dr wessam magdi abuelghar, Ain Shams Maternity Hospital

Effetti del fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF)-neupogeno su casi con endometrio sottile o precedente fallimento dell'impianto nei cicli ICSI

Valutare l'efficacia del fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) nel trattamento dell'endometrio sottile o nelle donne con fallimento di impianto ricorrente nei cicli ICSI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio analitico prospettico che sarà condotto presso un centro privato di fecondazione in vitro a partire da giugno 2016.

lo studio sarà reclutato sia dalle cliniche che dai centri per la fertilità soddisfacendo i criteri di inclusione ed esclusione, tutti i pazienti saranno sottoposti a una storia completa prendendo la storia medica e della fertilità inclusa la precedente induzione o fallimento dell'impianto.

i pazienti saranno randomizzati in due gruppi, il gruppo A sarà trattato con neupogen 30 unità internazionali (UI) e il gruppo B sarà trattato con clexane 40 mg ed estrogeni.

procedura dello studio: le ovaie sono state stimolate con protocollo standard (agonista GnRH lungo) o ormone di rilascio gonadotropo (antagonista GnRH, quando almeno 3 follicoli hanno raggiunto un diametro di 18 mm, gonadotrofico corionico umano (hCG) (10000 UI) è stato somministrato per l'attivazione dell'ovulazione, ovocita transvaginale il recupero è stato eseguito 36-38 ore dopo l'iniezione di hCG. gli ovociti sono stati fecondati con il metodo dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). lo spessore dell'endometrio è stato valutato il giorno del prelievo degli ovociti e la siringa contenente (300 mcg/1 ml) di GCSF (neupogeno) è stata infusa lentamente nella cavità uterina e dopo 5 giorni (prima del trasferimento dell'embrione) è stato nuovamente valutato lo spessore dell'endometrio. tutti i pazienti hanno ricevuto progesterone orale e parenterale per il supporto della fase luteinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partner maschile con analisi seminale normale secondo l'organizzazione mondiale della sanità (OMS) 2010.
  • partner femminile di età inferiore ai 36 anni presentata con: a-endometrio sottile (meno 7 mm all'ecografia transvaginale) o b-anamnesi precedente multipla inspiegabile
  • donna senza storia di sindrome di Asherman, fibromi e polipi in isteroscopia diagnostica

Criteri di esclusione:

  • donne con anemia falciforme, insufficienza renale, infezione delle vie respiratorie superiori o polmonite, neutropenia cronica, tumore maligno pregresso o presente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: neupogene
neupogeno (fattore stimolante le colonie di granulociti) 30 UI una volta intrauterina al momento del prelievo dell'ovulo
Droga: Neupogen
neupogen 30 UI una volta intrauterino al momento del prelievo dell'ovulo
Altri nomi:
  • fattore stimolante le colonie di granulociti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aumento dello spessore endometriale (superiore a 7 mm)
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
gravidanza chimica (titolo sierico di beta hCG superiore a (25 millilitri di unità internazionale (mIU)/ml) e gravidanza clinica definita come la presenza di un sacco gestazionale intrauterino all'ecografia transvaginale (TVS) come 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-1233-RV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le femmine di massimo 35 anni hanno fallito l'icsi a causa del basso spessore dell'endometrio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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