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Utilisation du Gcsf chez les patients présentant un échec récurrent de Fiv/Icsi

13 janvier 2017 mis à jour par: Dr wessam magdi abuelghar, Ain Shams Maternity Hospital

Effets du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF)-Neupogen sur les cas avec un endomètre mince ou un échec d'implantation antérieur dans les cycles ICSI

Évaluer l'efficacité du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) dans le traitement de l'endomètre mince ou chez les femmes présentant un échec d'implantation récurrent dans les cycles ICSI

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude analytique prospective qui sera menée dans un centre de FIV privé à partir de juin 2016.

l'étude sera recrutée à la fois dans les cliniques et les centres de fertilité en remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion, tous les patients seront soumis à un historique complet prenant les antécédents médicaux et de fertilité, y compris l'induction précédente ou l'échec d'implantation.

les patients seront randomisés en deux groupes, le groupe A sera traité avec du neupogen 30 unités internationales (UI) et le groupe B sera traité avec du clexane 40 mg et des œstrogènes.

procédure d'étude : les ovaires ont été stimulés avec le protocole standard (long agoniste de la GnRH) ou l'hormone de libération gonadotrophique (antagoniste de la GnRH, lorsqu'au moins 3 follicules ont atteint un diamètre de 18 mm, gonadotrophique chorionique humain (hCG) (10 000 UI) a été administré pour déclencher l'ovulation, ovocyte transvaginal la récupération a été effectuée 36 à 38 heures après l'injection d'hCG. les ovocytes ont été fécondés par la méthode d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). l'épaisseur de l'endomètre a été évaluée le jour du prélèvement des ovocytes et une seringue contenant (300 mcg/1 ml) de GCSF (neupogen) a été infusée lentement dans la cavité utérine et après 5 jours (avant le transfert d'embryon), l'épaisseur de l'endomètre a été à nouveau évaluée. tous les patients ont reçu de la progestérone orale et parentérale pour le soutien de la phase lutéale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 36 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • partenaire masculin avec une analyse de sperme normale selon l'organisation mondiale de la santé (OMS) 2010.
  • partenaire féminine de moins de 36 ans présentant : a-endomètre fin (moins de 7 mm à l'échographie transvaginale) ou b- antécédents multiples inexpliqués
  • femme sans antécédent de syndrome d'Asherman, de fibromes et de polypes lors d'une hystéroscopie diagnostique

Critère d'exclusion:

  • les femmes atteintes de drépanocytose, d'insuffisance rénale, d'infection ou de pneumonie des voies respiratoires supérieures, de neutropénie chronique, de malignité passée ou présente connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: néopogène
neupogen (facteur de stimulation des colonies de granulocytes) 30 UI une fois intra-utérin au moment du prélèvement d'ovules
Médicament: Neupogène
neupogen 30 UI une fois intra-utérin au moment du prélèvement de l'ovule
Autres noms:
  • facteur de stimulation des colonies de granulocytes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
augmentation de l'épaisseur de l'endomètre (au-dessus de 7 mm)
Délai: une semaine
une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
grossesse chimique (titre bêta hCG sérique supérieur à (25 mili litre d'unité internationale (mUI)/ml) et grossesse clinique définie comme la présence d'un sac gestationnel intra-utérin à l'échographie transvaginale (TVS) à 6 semaines.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams Maternity Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (Estimation)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-1233-RV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les femmes de 35 ans maximum ont échoué à l'ICSI en raison de la faible épaisseur de l'endomètre

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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