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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RO7239361 bei gehfähigen Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie

25. November 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RO7239361 bei gehfähigen Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen wöchentlichen Dosen von RO7239361 bei gehfähigen Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1204AAD
        • Instituto Centenario
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital Westmead; Paediatrics & Child Health
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital; Neurosciences Department
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen; Innere Klinik
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hotel Dieu; Service Pharmacie Essais Cliniques
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Hopital Armand Trousseau; centre reference Maladies Neuro-musculaires Est parisien Neuropediatrie
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Milano, Emilia-Romagna, Italien, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico Nemo
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98125
        • Az. Osp. Universitaria Pol. G. Martino; Dip. Neuroscienze, Scienze Psichiatriche e Anest.
  • Japan
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Miyagi, Japan, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre; Children's Hospital; Pediatrics
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EX
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre; Ophthalmology
  • Schweden
      • Goeteborg, Schweden, 41685
        • Drottning Silvias Barn- och ungdomssjukhus; Kliniken för barnmedicin
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia; Servicio de Farmacia
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine ; Pulmonary & Critical Care
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rare Disease Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center - PPDS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Childrens Medical Center; Department of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • Las Vegas Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center;Investigational Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital; Research Institute at Nationwide Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children s Hospital; Department of Pediatrics
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 1EH
        • UCL Institute of Child Health & Great Ormond Street Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit DMD durch bestätigte Anamnese und Gentests
  • Kann ohne Hilfe gehen
  • Mindestpunktzahl des North Star Ambulatory Assessment von 15 beim Screening
  • Kann 4 Stufen in 8 Sekunden oder weniger hinaufgehen
  • Mindestens 15 kg wiegen
  • Einnahme von Kortikosteroiden bei DMD

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Verhalten oder geistige Problem, das die Fähigkeit beeinträchtigt, die erforderlichen Studienverfahren abzuschließen
  • Frühere oder aktuelle Einnahme von Medikamenten wie Androgenen oder menschlichem Wachstumshormon
  • Verwendung eines Beatmungsgeräts während des Tages
  • Es ist nicht möglich, Blutproben entnehmen zu lassen oder eine Injektion unter die Haut zu erhalten
  • Begleitende oder vorherige Teilnahme an einer Gentherapiestudie

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RO7239361 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhielten RO7239361 SC in niedriger Dosis an bestimmten Tagen des 48-wöchigen DB-Zeitraums. Nach der DB-Periode erhielten die Teilnehmer RO7239361 in niedriger Dosis an festgelegten Tagen für bis zu 192 Wochen während der Open-Label-Phase, gefolgt von einer 24-wöchigen Nachbeobachtung.
Arzneimittel: RO7239361
Nehmen Sie RO7239361 subkutan an bestimmten Tagen über einen 48-wöchigen Blindzeitraum ein
Experimental: RO7239361 Hohe Dosis
Die Teilnehmer erhielten RO7239361 SC in hoher Dosis an bestimmten Tagen der 48-wöchigen DB-Periode. Nach der DB-Periode erhielten die Teilnehmer an bestimmten Tagen für bis zu 192 Wochen während der Open-Label-Phase eine hohe Dosis RO7239361, gefolgt von einer 24-wöchigen Nachbeobachtung.
Arzneimittel: RO7239361
Nehmen Sie RO7239361 subkutan an bestimmten Tagen über einen 48-wöchigen Blindzeitraum ein
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten an bestimmten Tagen des 48-wöchigen Doppelblindzeitraums (DB) eine passende Placebo-Lösung subkutan (SC). Nach der DB-Periode erhielten die Teilnehmer RO7239361 in niedriger oder hoher Dosis an festgelegten Tagen für bis zu 192 Wochen während der Open-Label-Phase, gefolgt von einer 24-wöchigen Nachbeobachtung.
Arzneimittel: Placebo für RO7239361
Placebo subkutan an bestimmten Tagen über einen verblindeten Zeitraum von 48 Wochen einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangswert für die Gesamtpunktzahl des North Star Ambulatory Assessment (NSAA).
Zeitfenster: Grundlinie
Die NSAA ist eine Funktionsskala, die speziell für ambulante Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) entwickelt wurde und Informationen über die Motorik liefern kann. Der NSAA ist ein 17-Punkte-Test zum Stehen, zum Übergang vom Liegen zum Sitzen, vom Sitzen zum Stehen und anderen Mobilitätsbeurteilungen. Jedes der 17 Items wird auf einer Ordinalskala von 0–2 bewertet: 0 = nicht in der Lage, selbstständig etwas zu erreichen, 1 = modifizierte Methode, aber erreicht das Ziel unabhängig von körperlicher Unterstützung durch andere, oder 2 = normal ohne offensichtliche Änderung der Aktivität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 34. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
Grundlinie
Änderung des North Star Ambulatory Assessment (NSAA)-Gesamtscores in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die NSAA ist eine Funktionsskala, die speziell für ambulante Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) entwickelt wurde und Informationen über die Motorik liefern kann. Der NSAA ist ein 17-Punkte-Test zum Stehen, zum Übergang vom Liegen zum Sitzen, vom Sitzen zum Stehen und anderen Mobilitätsbeurteilungen. Jedes der 17 Items wird auf einer Ordinalskala von 0–2 bewertet: 0 = nicht in der Lage, selbstständig etwas zu erreichen, 1 = modifizierte Methode, aber erreicht das Ziel unabhängig von körperlicher Unterstützung durch andere, oder 2 = normal ohne offensichtliche Änderung der Aktivität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 34. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Basierend auf dem Mixed-Effect-Model of Repeated Measures (MMRM).
Baseline, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basiszeit für 4 Treppenaufstiege
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zeit, um den 4-Stufen-Aufstieg abzuschließen, wurde zu Beginn gemessen.
Grundlinie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 in 4 Treppensteiggeschwindigkeit (4SCV)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
4SCV wurde als Verhältnis der Anzahl der hochgestiegenen Stufen (4) dividiert durch die Anzahl der Sekunden berechnet, die benötigt wurden, um die 4 Stufen hinaufzusteigen. Die Ergebnisse wurden in Geschwindigkeit (Weg/Zeit) umgerechnet. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Basierend auf dem Mixed-Effect-Model of Repeated Measures (MMRM).
Baseline, Woche 48
Grundlinie für die Zeit zum Aufstehen aus der Rückenlage
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um aus der Rückenlage aufzustehen. Eine längere Zeit spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider.
Grundlinie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 im Stand aus der Rückenlage
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um aus der Rückenlage aufzustehen. Eine längere Zeit spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Basierend auf dem Mixed-Effect-Model of Repeated Measures (MMRM).
Baseline, Woche 48
Basiszeit für 10 Meter Gehen/Laufen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um so schnell wie möglich eine Strecke von 10 Metern zu laufen oder zu gehen. Eine längere Zeit spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider.
Grundlinie
Änderung der Geh-/Laufgeschwindigkeit von 10 Mio. gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um möglichst schnell eine Strecke von 10 Metern zu laufen oder zu gehen, berechnet als Geschwindigkeit (Weg/Zeit). Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Basierend auf dem Mixed-Effect-Model of Repeated Measures (MMRM).
Baseline, Woche 48
Baseline für den Transfer und die Basismobilitäts-Subskala des Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI).
Zeitfenster: Grundlinie
Der PODCI ist so konzipiert, dass er von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten eines Kindes ausgefüllt werden kann, der Kenntnis von der Erkrankung des Kindes hat. Die Skala Transfer and Basic Mobility ist eine der Subskalen des PODCI. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0-100 standardisiert, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung widerspiegelt.
Grundlinie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 im PODCI-Transfer (Pediatric Outcome Data Collection Instrument) und der Subskala „Grundlegende Mobilität“.
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der PODCI ist so konzipiert, dass er von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten eines Kindes ausgefüllt werden kann, der Kenntnis von der Erkrankung des Kindes hat. Die Skala Transfer and Basic Mobility ist eine der Subskalen des PODCI. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0-100 standardisiert, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung widerspiegelt. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Basierend auf dem Mixed-Effect-Model of Repeated Measures (MMRM).
Baseline, Woche 48
Veränderung der Beugekraft der proximalen unteren Extremität in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die Beugekraft der proximalen unteren Extremität (Kniestreckung und Kniebeugung) wurde unter Verwendung manueller Myometrie gemessen. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein besseres Ergebnis wider. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 48
Basislinie für die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Grundlinie
Der 6MWD maß die Entfernung, die ein Teilnehmer zurücklegen konnte, während er 6 Minuten lang ging. Eine längere Distanz spiegelt ein besseres Ergebnis wider.
Grundlinie
Veränderung vom Ausgangswert in Woche 48 in 6-Minuten-Gehstrecke (6MGT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der 6MWD maß die Entfernung, die ein Teilnehmer zurücklegen konnte, während er 6 Minuten lang ging. Eine längere Distanz spiegelt ein besseres Ergebnis wider. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Basierend auf dem Mixed-Effect-Model of Repeated Measures (MMRM).
Baseline, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer für jeden CGI-C-Bewertungsstatus (Clinical Global Impression of Change) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Das CGI-C wurde verwendet, um den Gesamtzustand des Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala mit den Statusmarkern „sehr viel besser, viel besser, leicht besser, keine Veränderung, etwas schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter“ in Woche 48 zu beurteilen im Vergleich zur Grundlinie.
Baseline, Woche 48
Veränderung der Schrittgeschwindigkeit im 95. Perzentil gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die Schrittgeschwindigkeit wurde mit dem ActiMyo-Gerät bei einer Untergruppe der gesamten Studienpopulation aufgezeichnet. Das ActiMyo-Gerät misst die tägliche Bewegung und das Aktivitätsniveau des Teilnehmers. Das Gerät besteht aus zwei Sensoren, die an jedem Knöchel getragen werden. Eine höhere Geschwindigkeit spiegelt ein besseres Ergebnis wider. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während des DB-Zeitraums (48 Wochen) und des gesamten Studiums (bis zu etwa 34 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Während des DB-Zeitraums (48 Wochen) und des gesamten Studiums (bis zu etwa 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Während des DB-Zeitraums (48 Wochen) und des gesamten Studiums (bis zu etwa 34 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse. Hier wird die Anzahl der Teilnehmer mit UEs angegeben, die zum Studienabbruch geführt haben.
Während des DB-Zeitraums (48 Wochen) und des gesamten Studiums (bis zu etwa 34 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN001-016
  • 2016-001654-18 (EudraCT-Nummer)
  • WN40227 (Andere Kennung: Hoffman-La Roche)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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