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Wirksamkeit und Sicherheit von Princess FILLER Lidocain bei der Korrektur von Nasolabialfalten (NLF) (FILIDO)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Croma-Pharma GmbH

Eine randomisierte, prüferblinde, kontrollierte, multizentrische, Split-Face-vergleichende klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Princess FILLER Lidocain bei der Korrektur von Nasolabialfalten

Klinische Untersuchung zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Princess Filler Lidocain bei der Korrektur von mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit von „Princess Filler Lidocaine“ bei der Verringerung des Schweregrads von Nasolabialfalten im Vergleich zu „Juvederm Ultra XC“, basierend auf der Live-Bewertung des unabhängigen, verblindeten Prüfarztes unter Verwendung der Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) in der Woche 24 nach anfänglicher Behandlung und relativ zu Baseline-Beurteilungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Gary Monheit
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • John Joseph
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Sabrina Fabi
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Ava Shamban
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Joel Cohen
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Jeremy Green
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Robert Weiss
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • Jeanine Downie
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Michael Gold

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 22 Jahre beim Screening
  • ungefähr symmetrische mäßige bis schwere Nasolabialfalten
  • Schwangerschaftstest im Urin negativ
  • gesunde Haut
  • bereit sind, auf ästhetische oder chirurgische Eingriffe im Behandlungsbereich zu verzichten
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwanger und/oder stillend
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen z. Hyaluronsäurepräparate
  • Neigung zur Keloidbildung
  • HIV-positiv
  • Vorhandensein von infektiösen, entzündlichen oder proliferativen kanzerösen oder präkanzerösen Läsionen
  • Herpes simplex im Behandlungsbereich
  • Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung, immunmodulierende Therapie
  • unkontrollierter Diabetes oder systemische Erkrankungen
  • Plastische Gesichtschirurgie, Gewebevergrößerung
  • Implantation von Gesichtsfüllern innerhalb von 12 Monaten
  • Von ästhetischen Behandlungen betroffene Haut der Nasolabialregion
  • Lipolyse im Gesicht
  • Adipositaschirurgie innerhalb von 12 Monaten
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Geplante zahnärztliche/orale Chirurgie
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der die Aufnahme nach Angaben des Ermittlers verbietet
  • Vorherige Anmeldung
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Abhängigkeit des Subjekts vom Untersuchungsort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung von Gerät 1 auf der linken Seite
Behandlung von Nasolabialfalten (NLF) mit Prüfgerät und Vergleichsgerät; Princess Filler Lidocaine wird dem linken NLF zugeordnet, Comparator wird dem rechten NLF zugeordnet
Gerät: Princess Filler Lidocain
Korrektur von Nasolabialfalten
Sonstiges: Behandlung von Gerät 1 auf der rechten Seite
Behandlung von Nasolabialfalten (NLF) mit Prüfgerät und Vergleichsgerät; Princess Filler Lidocaine wird dem rechten NLF zugeordnet, Comparator wird dem linken NLF zugeordnet
Gerät: Princess Filler Lidocain
Korrektur von Nasolabialfalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder -Status basierend auf einer unabhängigen Bewertung der Live -Bewertung der Investigator in Woche 24 - Vollanalyse -Datensatz
Zeitfenster: Woche 24

Der Prozentsatz der Responder basierend auf der unabhängigen Blinded Bewertung der Live -Bewertung der Ermittler in Woche 24 nach der ersten Behandlung und im Vergleich zu Juvederm® Ultra XC. Der Responder ist definiert als mindestens eine Verbesserung der Klasse gegenüber der Basislinie auf der 5-Punkte-Bewertungsskala (Nasolabial Folds-Severity) (NLF-SRS). Die NLF-SRS-Werte werden als 0 (keine/minimal), 1 (mild), 2 (mittelschwer), 3 (schwer) und 4 (extrem) eingestuft.

Hierarchische Testverfahren:

Dieses primäre Ergebnismaß wird zuerst in einer hierarchischen Testsequenz bewertet.
Woche 24
Responder -Status basierend auf einer unabhängigen Bewertung der Live -Bewertung der Ermittler in Woche 24 - pro Protokolldatensatz
Zeitfenster: Woche 24

Der Prozentsatz der Responder basierend auf der unabhängigen Blinded Bewertung der Live -Bewertung der Ermittler in Woche 24 nach der ersten Behandlung und im Vergleich zu Juvederm® Ultra XC. Der Responder ist definiert als mindestens eine Verbesserung der Klasse gegenüber der Basislinie auf der 5-Punkte-Bewertungsskala (Nasolabial Folds-Severity) (NLF-SRS). Die NLF-SRS-Werte werden als 0 (keine/minimal), 1 (mild), 2 (mittelschwer), 3 (schwer) und 4 (extrem) eingestuft.

Hierarchische Testverfahren:

Dies ist das zweite Ergebnismaß in der hierarchischen Testsequenz. Die statistische Signifikanz für diese Maßnahme wird nur bewertet, wenn die erste Ergebnismessung auf der vordefinierten Alpha -Ebene (0,025) eine statistische Signifikanz erreicht.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder -Status basierend auf der Bewertung der unabhängigen fotografischen Rezensenten in Woche 24 - Vollanalyse -Datensatz
Zeitfenster: Woche 24

Der Prozentsatz der Responder basierend auf der unabhängigen fotografischen Rezensentenbewertung in Woche 24 nach der ersten Behandlung und im Vergleich zu Juvederm® Ultra XC und basierend auf Fotografien. Der Responder ist definiert als mindestens eine Verbesserung der Klasse gegenüber der Basislinie auf der 5-Punkte-Bewertungsskala (Nasolabial Folds-Severity) (NLF-SRS). Die NLF-SRS-Werte werden als 0 (keine/minimal), 1 (mild), 2 (mittelschwer), 3 (schwer) und 4 (extrem) eingestuft.

Hierarchische Testverfahren:

Dies ist das dritte Ergebnismaß, das in der hierarchischen Testsequenz analysiert werden soll. Die statistische Signifikanz für diese Maßnahme wird nur bewertet, wenn die erste und das zweite Ergebnismessungen auf der vordefinierten Alpha -Ebene (0,025) statistische Signifikanz erreichen.
Woche 24
Responder -Status basierend auf der Bewertung der unabhängigen fotografischen Gutachter in Woche 24 - pro Protokolldatensatz
Zeitfenster: Woche 24

Der Prozentsatz der Responder basierend auf der unabhängigen fotografischen Rezensentenbewertung in Woche 24 nach der ersten Behandlung und im Vergleich zu Juvederm® Ultra XC und basierend auf Fotografien. Der Responder ist definiert als mindestens eine Verbesserung der Klasse gegenüber der Basislinie auf der 5-Punkte-Bewertungsskala (Nasolabial Folds-Severity) (NLF-SRS). Die NLF-SRS-Werte werden als 0 (keine/minimal), 1 (mild), 2 (mittelschwer), 3 (schwer) und 4 (extrem) eingestuft.

Hierarchische Testverfahren:

Dies ist das vierte Ergebnismaß in der hierarchischen Testsequenz. Die Tests für diese Maßnahme hängen von der statistischen Signifikanz ab, die für die ersten drei Ergebnismaße auf der vordefinierten Alpha -Ebene (0,025) nachgewiesen wird.
Woche 24
Responder -Status basierend auf der Behandlung von Investigator Live -Bewertung in Woche 24 - Vollanalyse -Set
Zeitfenster: Woche 24

Der Prozentsatz der Responder basierend auf der Live -Bewertung des behandelnden Ermittlers in Woche 24 nach der ersten Behandlung und im Vergleich zu Juvederm® Ultra XC. Der Responder ist definiert als mindestens eine Verbesserung der Klasse gegenüber der Basislinie auf der 5-Punkte-Bewertungsskala (Nasolabial Folds-Severity) (NLF-SRS). Die NLF-SRS-Werte werden als 0 (keine/minimal), 1 (mild), 2 (mittelschwer), 3 (schwer) und 4 (extrem) eingestuft.

Hierarchische Testverfahren:

Dies ist das fünfte Ergebnismaß, das als Teil der hierarchischen Testsequenz analysiert werden muss. Die statistische Signifikanz wird nur bewertet, wenn die ersten vier Ergebnismaße auf der vordefinierten Alpha -Ebene eine statistische Signifikanz aufweisen (0,025).
Woche 24
Responder -Status basierend auf der Behandlung von Ermittlern Live -Bewertung in Woche 24 - pro Protokollsatz
Zeitfenster: Woche 24

Der Prozentsatz der Responder basierend auf der Live -Bewertung des behandelnden Ermittlers in Woche 24 nach der ersten Behandlung und im Vergleich zu Juvederm® Ultra XC. Der Responder ist definiert als mindestens eine Verbesserung der Klasse gegenüber der Basislinie auf der 5-Punkte-Bewertungsskala (Nasolabial Folds-Severity) (NLF-SRS). Die NLF-SRS-Werte werden als 0 (keine/minimal), 1 (mild), 2 (mittelschwer), 3 (schwer) und 4 (extrem) eingestuft.

Hierarchische Testverfahren:

Dies ist das sechste Ergebnismaß, das als Teil der hierarchischen Testsequenz analysiert werden muss. Die statistische Signifikanz wird nur bewertet, wenn die ersten fünf Ergebnismaßnahmen auf der vordefinierten Alpha -Ebene eine statistische Signifikanz aufweisen (0,025).
Woche 24
Verbesserung gegenüber der Basislinie basierend auf einer unabhängigen verblindeten Bewertung der Ermittler in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung gegenüber der Basislinie (Probanden, die als "sehr verbessert" oder "viel verbessert" oder "verbessert" bewertet wurden), basierend auf der unabhängigen, verblindeten Bewertung der Forscher in Woche 24 nach der ersten Behandlung und der Verwendung der 5 -Point Global ästhetische Verbesserungsskala (GAIS). Die Gais -Noten werden als "sehr verbessert", "viel verbessert", "verbessert", "keine Veränderung" und "schlechter" eingestuft.
Woche 24
Verbesserung gegenüber der Basislinie basierend auf der Bewertung der Fach in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung gegenüber der Basislinie (Probanden, die als "sehr verbessert" oder "viel verbessert" oder "verbessert" bewertet wurden), basierend auf der Bewertung der Fach in Woche 24 nach der ersten Behandlung und der Verwendung der globalen 5-Punkte-Ästhetik Verbesserungsskala (GAIS). Die Gais -Noten werden als "sehr verbessert", "viel verbessert", "verbessert", "keine Veränderung" und "schlechter" eingestuft.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Mitarbeiter

Syneos Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
  • Hauptermittler: David Bank, MD, Center of Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
  • Hauptermittler: John Joseph, MDE, Dr. John Joseph Facial Plastic and Reconstructive Surgery
  • Hauptermittler: Gary Monheit, MD, Total Skin And Beauty Dermatology Center
  • Hauptermittler: Ava Shamban, MD, Ava MD
  • Hauptermittler: Susan Taylor, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein
  • Hauptermittler: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic, Lazer, Dermatology
  • Hauptermittler: Jeanine Downie, MD, Image Dermatology P.C.
  • Hauptermittler: Jeremy Green, MD, Skin Research Institute
  • Hauptermittler: Michael Gold, MD, Tennesse Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPH 301-201200F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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