- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03070353
Dextran, ein Plasmaexpander, bietet Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose und akuter Nierenschädigung neue Hoffnung
28. Februar 2017 aktualisiert von: Abhasnee Sobhonslidsuk, Ramathibodi Hospital
Eine Pilotstudie zur Dextran-40-Infusion bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose mit AKI
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Pilotstudie zur Dextran-40-Infusion bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose, die mit AKI komplizieren.
Dextran-40® wurde zwei Tage lang mit 1 g/kg/Tag verabreicht.
Eine AKI-Umkehr wurde definiert, wenn das Serumkreatinin < 1,5 mg/dL war.
Albumininfusion wurde verabreicht, wenn keine AKI-Umkehrung auftrat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dekompensierte Zirrhose mit akuter Nierenschädigung
- Alter über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung, schwere Herz- oder Lungenerkrankung, schwere Sepsis haben
- Schwanger
- Nephrotoxische Mittel erhalten
- Vorgeschichte von Allergien gegen Dextran
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dextran 40
Dextran 40-Infusion
|
Dextran-40-Infusion mit einer Dosis von 1 g/kg/Tag (10 ml/kg/Tag) für 2 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AKI-Umkehrung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Reduzierung von Kreatinin auf unter 1,5 mg/dl
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tod
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abhasnee Sobhonslidsuk, MD, Ramathibodi Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID 11-57-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird bereitgestellt, wenn direkt mit dem Ermittler Kontakt aufgenommen wird
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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