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Bewertung von 4 MRT-Methoden (PDFF 3, 6 und 11 Gradientenechos und Spektroskopie) im Vergleich zur Referenzmethode (Leberbiopsie) bei der Quantifizierung der hepatischen Steatose (STEA-MRI)

4. Mai 2017 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Bewertung von 4 MRT-Methoden (PDFF 3, 6 und 11 Gradientenechos und Spektroskopie) im Vergleich zur Referenzmethode (Leberbiopsie) bei der Quantifizierung der hepatischen Steatose

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leberverfettung ist eine immer häufiger auftretende Pathologie, die zu schweren Komplikationen führen kann (Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom).

Die schlechte Quantifizierung der Steatose durch Ultraschall oder Scanning und die Invasivität der Referenzmethode (Leberbiopsie) machen die MRT zu einem Messinstrument der Wahl.

Neuere Techniken wie die Protonendichtemessung mit mehreren Echos oder die Spektroskopie werden zunehmend zur Messung der Steatose eingesetzt.

Zum Zeitpunkt der Entwicklung von Therapeutika zur Reduzierung von Fettlebererkrankungen scheint der Einsatz von MRT eine interessante Alternative für die Langzeitnachsorge bei diesen Patienten zu sein.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Zuverlässigkeit dieser verschiedenen MRT-Techniken zur genauen Quantifizierung der Lebersteatose sicherzustellen und sie zu vergleichen.

  • Messung und Einfluss der Leberfibrose
  • Messung und Einfluss von intrahepatischem Eisen
  • Einfluss von interkurrenten Lebererkrankungen
  • Vergleich der Fettmessung der verschiedenen Lebersegmente
  • Reproduzierbarkeit durch Messung der Inter-Observer-Konkordanz

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Louis BOYER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung einer Leberbiopsie (transparietal oder transjugular) unterziehen
  • Unterschrift der schriftlichen Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT
  • Ablehnung des Protokolls
  • minderjährige Patienten und geschützte Erwachsene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hepatische Steatose
Bewertung verschiedener Techniken zur Quantifizierung der hepatischen Steatose durch MRT-Bildgebung (PDFF 3, 6 und 11 Gradientenechos und Spektroskopie) im Vergleich zur histologischen Methode (Referenz)
Verfahren: Quantifizierung der hepatischen Steatose
Quantifizierung der hepatischen Steatose (Histologie und im MRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient – ​​für jede untersuchte quantitative MRT-Variable – mit dem histologischen Score der hepatischen Steatose.
Zeitfenster: am Tag 1
Korrelationskoeffizient – ​​für jede untersuchte quantitative MRT-Variable – mit dem histologischen Score der hepatischen Steatose.
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des intrahepatischen Eisens
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Messung der intrahepatischen Fibrose
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Messung von Fett in verschiedenen Lebersegmenten
Zeitfenster: am Tag 1
(MRT)
am Tag 1
Konkordanz zwischen Beobachtern
Zeitfenster: am Tag 1
(für MRT-Messungen)
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-317
  • 2016-A02065-46 (ANDERE: 2016-A02065-46)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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