Evaluering av 4 MR-metoder (PDFF 3, 6 og 11 gradientekkoer og spektroskopi) sammenlignet med referansemetoden (leverbiopsi) i kvantifisering av hepatisk steatose (STEA-MRI)
4. mai 2017 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluering av 4 MR-metoder (PDFF 3, 6 og 11 gradientekko og spektroskopi) sammenlignet med referansemetoden (leverbiopsi) ved kvantifisering av leversteatose
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatisk steatose er en stadig hyppigere patologi, som kan føre til alvorlige komplikasjoner (cirrhose, hepatocellulært karsinom).
Den dårlige kvantifiseringen av steatose ved ultralyd eller skanning og invasiviteten til referansemetoden (leverbiopsi) gjør MR til et valgfritt måleverktøy.
Nyere teknikker som protontetthetsmåling med flere ekkoer eller spektroskopi brukes i økende grad for måling av steatose.
På tidspunktet for utviklingen av terapeutika for å redusere fettleversykdom, synes bruk av MR et interessant alternativ for langsgående oppfølging hos disse pasientene.
Vår studie tar sikte på å sikre påliteligheten til disse forskjellige MR-teknikkene for nøyaktig kvantifisering av leversteatose og å sammenligne dem.
- Måling og påvirkning av leverfibrose
- Måling og påvirkning av intrahepatisk jern
- Påvirkning av interkurrent leversykdom
- Sammenligning av fettmålingen til de forskjellige leversegmentene
- Reproduserbarhet ved måling av inter-observatørkonkordans
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Louis BOYER
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår leverbiopsi (transparietal eller transjugulær) i forbindelse med leversykdom
- underskrift på skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til MR
- Avslag på protokoll
- mindreårige pasienter og beskyttede voksne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hepatisk steatose
Evaluering av forskjellige teknikker for kvantifisering av leversteatose ved MR-avbildning (PDFF 3, 6 og 11 gradientekko og spektroskopi) sammenlignet med den histologiske metoden (referanse)
|
Kvantifisering av hepatisk steatose (histologi og i MR)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisient - for hver kvantitativ MR-variabel som ble studert - med histologisk poengsum for hepatisk steatose.
Tidsramme: på dag 1
|
Korrelasjonskoeffisient - for hver kvantitativ MR-variabel som ble studert - med histologisk poengsum for hepatisk steatose.
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av intrahepatisk jern
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
|
Måling av intrahepatisk fibrose
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
|
Måling av fett i ulike leversegmenter
Tidsramme: på dag 1
|
(MR)
|
på dag 1
|
|
Overensstemmelse mellom observatører
Tidsramme: på dag 1
|
(for MR-målinger)
|
på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-317
- 2016-A02065-46 (ANNEN: 2016-A02065-46)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MR
-
Biotronik, Inc.FullførtMagnetisk resonansavbildning (MRI); HjertepacingForente stater
-
University of MichiganFullførtMagnetisk resonansavbildning (MRI) av brystetForente stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...FullførtSjokk | Cerebralt perfusjonstrykk | Vasopressormidler | Magnetisk resonansavbildning (MRI), funksjonellCanada
-
Fudan UniversityUkjent
-
Xiang WeiRekrutteringHypertrofisk obstruktiv kardiomyopati \(HOCM\) | Nevrologisk evaluering | Magnetisk resonansavbildning \(MRI\) | Transapical bankende hjerte septal myektomi | Hjertekirurgi som involverer venstre hjerteoperasjonKina