Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de 4 métodos de RM (PDFF 3, 6 y 11 ecos de gradiente y espectroscopia) en comparación con el método de referencia (biopsia hepática) en la cuantificación de la esteatosis hepática (STEA-MRI)

4 de mayo de 2017 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluación de 4 métodos de RM (PDFF 3, 6 y 11 ecos de gradiente y espectroscopia) frente al método de referencia (biopsia hepática) en la cuantificación de la esteatosis hepática

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esteatosis hepática es una patología cada vez más frecuente, que puede dar lugar a complicaciones graves (Cirrosis, Carcinoma Hepatocelular).

La escasa cuantificación de la esteatosis por ecografía o exploración y la invasividad del método de referencia (biopsia hepática) hacen de la RM una herramienta de medición de elección.

Las técnicas recientes, como la medición de la densidad de protones con varios ecos o la espectroscopia, se utilizan cada vez más para la medición de la esteatosis.

En el momento del desarrollo de terapias para reducir la esteatosis hepática, el uso de la RM parece una alternativa interesante para el seguimiento longitudinal de estos pacientes.

Nuestro estudio tiene como objetivo garantizar la fiabilidad de estas diferentes técnicas de resonancia magnética para la cuantificación precisa de la esteatosis hepática y compararlas.

  • Medición e influencia de la fibrosis hepática
  • Medición e influencia del hierro intrahepático
  • Influencia de la enfermedad hepática intercurrente
  • Comparación de la medida de la grasa de los diferentes segmentos hepáticos
  • Reproducibilidad por medida de la concordancia interobservador

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Louis BOYER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a biopsia hepática (transparietal o transyugular) en el contexto de una enfermedad hepática
  • firma de consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Rechazo del protocolo
  • pacientes menores de edad y adultos protegidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Esteatosis hepática
Evaluación de diferentes técnicas en cuantificación de esteatosis hepática por RM (PDFF 3, 6 y 11 ecos de gradiente y Espectroscopia) frente al método histológico (referencia)
Procedimiento: Cuantificación de la esteatosis hepática
Cuantificación de esteatosis hepática (histología y en resonancia magnética)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación -para cada variable cuantitativa de RM estudiada- con la puntuación histológica de esteatosis hepática.
Periodo de tiempo: en el día 1
Coeficiente de correlación -para cada variable cuantitativa de RM estudiada- con la puntuación histológica de esteatosis hepática.
en el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de hierro intrahepático
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Medición de la fibrosis intrahepática
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Medición de grasa en diferentes segmentos hepáticos
Periodo de tiempo: en el día 1
(resonancia magnética)
en el día 1
Concordancia entre observadores
Periodo de tiempo: en el día 1
(para mediciones de resonancia magnética)
en el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-317
  • 2016-A02065-46 (OTRO: 2016-A02065-46)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir