Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 4 MRI-methoden (PDFF 3, 6 en 11 gradiënt-echo's en spectroscopie) in vergelijking met de referentiemethode (leverbiopsie) bij de kwantificering van hepatische steatose (STEA-MRI)

4 mei 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluatie van 4 MRI-methoden (PDFF 3, 6 en 11 gradiëntecho's en spectroscopie) in vergelijking met de referentiemethode (leverbiopsie) bij de kwantificatie van leversteatose

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatische steatose is een steeds vaker voorkomende pathologie, die tot ernstige complicaties kan leiden (cirrose, hepatocellulair carcinoom).

De slechte kwantificering van steatose door echografie of scanning en de invasiviteit van de referentiemethode (leverbiopsie) maken MRI tot een meetinstrument bij uitstek.

Recente technieken zoals protonendichtheidsmeting met meerdere echo's of spectroscopie worden steeds vaker gebruikt voor het meten van steatose.

Ten tijde van de ontwikkeling van therapieën om leververvetting te verminderen, lijkt het gebruik van MRI een interessant alternatief voor longitudinale follow-up bij deze patiënten.

Onze studie heeft tot doel de betrouwbaarheid van deze verschillende MRI-technieken te waarborgen voor een nauwkeurige kwantificering van leversteatose en om ze te vergelijken.

  • Meting en invloed van leverfibrose
  • Meting en invloed van intrahepatisch ijzer
  • Invloed van intercurrente leverziekte
  • Vergelijking van de vetmeting van de verschillende leversegmenten
  • Reproduceerbaarheid door meting van concordantie tussen waarnemers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louis BOYER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een leverbiopsie ondergaan (transpariëtale of transjugulaire) in verband met een leveraandoening
  • handtekening van schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI
  • Weigering van protocol
  • minderjarige patiënten en beschermde volwassenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hepatische steatose
Evaluatie van verschillende technieken voor het kwantificeren van leversteatose door middel van MRI-beeldvorming (PDFF 3, 6 en 11 gradiëntecho's en spectroscopie) in vergelijking met de histologische methode (referentie)
Procedure: Kwantificering van hepatische steatose
Kwantificering van hepatische steatose (histologie en bij MRI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt - voor elke onderzochte kwantitatieve MRI-variabele - met de histologische score van hepatische steatose.
Tijdsspanne: op dag 1
Correlatiecoëfficiënt - voor elke onderzochte kwantitatieve MRI-variabele - met de histologische score van hepatische steatose.
op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van intrahepatisch ijzer
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Meting van intrahepatische fibrose
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Meting van vet in verschillende leversegmenten
Tijdsspanne: op dag 1
(MRI)
op dag 1
Overeenstemming tussen waarnemers
Tijdsspanne: op dag 1
(voor MRI-metingen)
op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-317
  • 2016-A02065-46 (ANDER: 2016-A02065-46)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI

Klinische onderzoeken op Kwantificering van hepatische steatose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren