Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av 4 MRT-metoder (PDFF 3, 6 och 11 gradienteko och spektroskopi) jämfört med referensmetoden (leverbiopsi) vid kvantifiering av leversteatos (STEA-MRI)

4 maj 2017 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Utvärdering av 4 MRT-metoder (PDFF 3, 6 och 11 gradientekon och spektroskopi) jämfört med referensmetoden (leverbiopsi) vid kvantifiering av leversteatos

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatisk steatos är en allt vanligare patologi, som kan leda till allvarliga komplikationer (cirros, hepatocellulärt karcinom).

Den dåliga kvantifieringen av steatos genom ultraljud eller skanning och referensmetodens invasivitet (leverbiopsi) gör MRT till ett val för mätverktyg.

Nyare tekniker som protondensitetsmätning med flera ekon eller spektroskopi används alltmer för mätning av steatos.

Vid tidpunkten för utvecklingen av läkemedel för att minska fettleversjukdom verkar användningen av MRT vara ett intressant alternativ för longitudinell uppföljning av dessa patienter.

Vår studie syftar till att säkerställa tillförlitligheten hos dessa olika MRI-tekniker för korrekt kvantifiering av leversteatos och att jämföra dem.

  • Mätning och påverkan av leverfibros
  • Mätning och påverkan av intrahepatiskt järn
  • Påverkan av interkurrent leversjukdom
  • Jämförelse av fettmätningen av de olika leversegmenten
  • Reproducerbarhet genom mätning av konkordans mellan observatörer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Huvudutredare:
          • Louis BOYER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår leverbiopsi (transparietal eller transjugulär) i samband med leversjukdom
  • underskrift av skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för MRT
  • Avslag på protokoll
  • minderåriga patienter och skyddade vuxna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hepatisk steatos
Utvärdering av olika tekniker för kvantifiering av leversteatos genom MRI-avbildning (PDFF 3, 6 och 11 gradienteko och spektroskopi) jämfört med den histologiska metoden (referens)
Procedur: Kvantifiering av hepatisk steatos
Kvantifiering av leversteatos (histologi och i MRI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationskoefficient - för varje studerad kvantitativ MRI-variabel - med den histologiska poängen för leversteatos.
Tidsram: på dag 1
Korrelationskoefficient - för varje studerad kvantitativ MRI-variabel - med den histologiska poängen för leversteatos.
på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av intrahepatiskt järn
Tidsram: på dag 1
på dag 1
Mätning av intrahepatisk fibros
Tidsram: på dag 1
på dag 1
Mätning av fett i olika leversegment
Tidsram: på dag 1
(MRT)
på dag 1
Överensstämmelse mellan observatörer
Tidsram: på dag 1
(för MRI-mätningar)
på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-317
  • 2016-A02065-46 (ÖVRIG: 2016-A02065-46)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera