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Valutazione di 4 metodi MRI (PDFF 3, 6 e 11 Gradient Echoes and Spectroscopy) rispetto al metodo di riferimento (biopsia epatica) nella quantificazione della steatosi epatica (STEA-MRI)

4 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Valutazione di 4 metodi MRI (PDFF 3, 6 e 11 gradient echos e Spettroscopia) rispetto al metodo di riferimento (biopsia epatica) nella quantificazione della steatosi epatica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica è una patologia sempre più frequente, che può portare a gravi complicanze (cirrosi, carcinoma epatocellulare).

La scarsa quantificazione della steatosi mediante ultrasuoni o scansione e l'invasività del metodo di riferimento (biopsia epatica) rendono la risonanza magnetica uno strumento di misurazione di scelta.

Tecniche recenti come la misurazione della densità protonica con diversi echi o la spettroscopia sono sempre più utilizzate per la misurazione della steatosi.

Al momento dello sviluppo di terapie per ridurre la steatosi epatica, l'uso della risonanza magnetica sembra un'interessante alternativa per il follow-up longitudinale in questi pazienti.

Il nostro studio mira a garantire l'affidabilità di queste diverse tecniche di risonanza magnetica per un'accurata quantificazione della steatosi epatica e per confrontarle.

  • Misurazione e influenza della fibrosi epatica
  • Misurazione e influenza del ferro intraepatico
  • Influenza della malattia epatica intercorrente
  • Confronto della misurazione del grasso dei diversi segmenti epatici
  • Riproducibilità mediante misurazione della concordanza tra osservatori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Louis BOYER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a biopsia epatica (trans-parietale o trans-giugulare) nel contesto della malattia epatica
  • firma del consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Rifiuto del protocollo
  • pazienti minorenni e adulti protetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Steatosi epatica
Valutazione di diverse tecniche nella quantificazione della steatosi epatica mediante MRIimaging (PDFF 3, 6 e 11 gradient echoes e Spettroscopia) rispetto al metodo istologico (riferimento)
Procedura: Quantificazione della steatosi epatica
Quantificazione della steatosi epatica (istologia e in risonanza magnetica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione - per ogni variabile MRI quantitativa studiata - con il punteggio istologico della steatosi epatica.
Lasso di tempo: al giorno 1
Coefficiente di correlazione - per ogni variabile MRI quantitativa studiata - con il punteggio istologico della steatosi epatica.
al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del ferro intraepatico
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Misurazione della fibrosi intraepatica
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Misurazione del grasso in diversi segmenti epatici
Lasso di tempo: al giorno 1
(MRI)
al giorno 1
Concordanza tra osservatori
Lasso di tempo: al giorno 1
(per misurazioni MRI)
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-317
  • 2016-A02065-46 (ALTRO: 2016-A02065-46)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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