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Avaliação de 4 métodos de ressonância magnética (PDFF 3, 6 e 11 ecos de gradiente e espectroscopia) em comparação com o método de referência (biópsia hepática) na quantificação da esteatose hepática (STEA-MRI)

4 de maio de 2017 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Avaliação de 4 métodos de ressonância magnética (PDFF 3, 6 e 11 ecos de gradiente e espectroscopia) em comparação com o método de referência (biópsia hepática) na quantificação da esteatose hepática

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esteatose hepática é uma patologia cada vez mais frequente, podendo levar a complicações graves (Cirrose, Carcinoma Hepatocelular).

A pobre quantificação da esteatose por ultrassom ou varredura e a invasividade do método de referência (biópsia hepática) tornam a RM uma ferramenta de medição de escolha.

Técnicas recentes, como a medição da densidade de prótons com vários ecos ou espectroscopia, são cada vez mais utilizadas para a medição da esteatose.

No momento do desenvolvimento de terapêuticas para reduzir a doença hepática gordurosa, o uso de ressonância magnética parece uma alternativa interessante para o acompanhamento longitudinal desses pacientes.

Nosso estudo visa garantir a confiabilidade dessas diferentes técnicas de ressonância magnética para quantificação precisa da esteatose hepática e compará-las.

  • Medição e influência da fibrose hepática
  • Medição e influência do ferro intra-hepático
  • Influência da doença hepática intercorrente
  • Comparação da medida de gordura dos diferentes segmentos hepáticos
  • Reprodutibilidade por medição da concordância entre observadores

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Louis BOYER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doentes submetidos a biopsia hepática (transparietal ou transjugular) no contexto de doença hepática
  • assinatura de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Recusa de protocolo
  • pacientes menores de idade e adultos protegidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Esteatose hepática
Avaliação de diferentes técnicas na quantificação da esteatose hepática por ressonância magnética (PDFF 3, 6 e 11 ecos de gradiente e espectroscopia) em comparação com o método histológico (referência)
Procedimento: Quantificação da esteatose hepática
Quantificação da esteatose hepática (histologia e ressonância magnética)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação - para cada variável quantitativa de RM estudada - com o escore histológico de esteatose hepática.
Prazo: no dia 1
Coeficiente de correlação - para cada variável quantitativa de RM estudada - com o escore histológico de esteatose hepática.
no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de ferro intra-hepático
Prazo: no dia 1
no dia 1
Medição da fibrose intra-hepática
Prazo: no dia 1
no dia 1
Medição de gordura em diferentes segmentos hepáticos
Prazo: no dia 1
(ressonância magnética)
no dia 1
Concordância entre observadores
Prazo: no dia 1
(para medições de ressonância magnética)
no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-317
  • 2016-A02065-46 (OUTRO: 2016-A02065-46)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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