Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení 4 MRI metod (PDFF 3, 6 a 11 gradientní echa a spektroskopie) ve srovnání s referenční metodou (jaterní biopsie) při kvantifikaci jaterní steatózy (STEA-MRI)

4. května 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Vyhodnocení 4 MRI metod (PDFF 3, 6 a 11 gradientních ozvěn a Spektroskopie) ve srovnání s referenční metodou (jaterní biopsie) při kvantifikaci steatózy jater

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Steatóza jater je stále častější patologií, která může vést k závažným komplikacím (cirhóza, hepatocelulární karcinom).

Špatná kvantifikace steatózy ultrazvukem nebo skenováním a invazivita referenční metody (jaterní biopsie) činí z MRI nástroj volby.

Pro měření steatózy se stále více používají nejnovější techniky, jako je měření hustoty protonů s několika echy nebo spektroskopie.

V době vývoje terapeutik ke snížení ztučnění jater se použití MRI jeví jako zajímavá alternativa pro longitudinální sledování u těchto pacientů.

Naše studie si klade za cíl zajistit spolehlivost těchto různých MRI technik pro přesnou kvantifikaci jaterní steatózy a porovnat je.

  • Měření a ovlivnění jaterní fibrózy
  • Měření a ovlivnění intrahepatálního železa
  • Vliv interkurentního onemocnění jater
  • Porovnání měření tuku v různých jaterních segmentech
  • Reprodukovatelnost měřením shody mezi pozorovateli

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis BOYER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující jaterní biopsii (transparietální nebo transjugulární) v souvislosti s onemocněním jater
  • podpis písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI
  • Odmítnutí protokolu
  • nezletilí pacienti a chránění dospělí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Steatóza jater
Hodnocení různých technik při kvantifikaci steatózy jater pomocí MRI zobrazení (PDFF 3, 6 a 11 gradientní echa a spektroskopie) ve srovnání s histologickou metodou (referenční)
Postup: Kvantifikace jaterní steatózy
Kvantifikace jaterní steatózy (histologie a MRI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient – ​​pro každou studovanou kvantitativní MRI proměnnou – s histologickým skóre jaterní steatózy.
Časové okno: v den 1
Korelační koeficient – ​​pro každou studovanou kvantitativní MRI proměnnou – s histologickým skóre jaterní steatózy.
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intrahepatálního železa
Časové okno: v den 1
v den 1
Měření intrahepatální fibrózy
Časové okno: v den 1
v den 1
Měření tuku v různých segmentech jater
Časové okno: v den 1
(MRI)
v den 1
Shoda mezi pozorovateli
Časové okno: v den 1
(pro měření MRI)
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-317
  • 2016-A02065-46 (JINÝ: 2016-A02065-46)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit