Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 4 MR-metoder (PDFF 3, 6 og 11 gradientekkoer og spektroskopi) sammenlignet med referencemetoden (leverbiopsi) i kvantificering af hepatisk steatose (STEA-MRI)

4. maj 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluering af 4 MR-metoder (PDFF 3, 6 og 11 gradientekkoer og spektroskopi) sammenlignet med referencemetoden (leverbiopsi) ved kvantificering af hepatisk steatose

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk steatose er en stadig hyppigere patologi, som kan føre til alvorlige komplikationer (cirrose, hepatocellulært karcinom).

Den dårlige kvantificering af steatose ved ultralyd eller scanning og invasiviteten af ​​referencemetoden (leverbiopsi) gør MR til et valgfrit måleværktøj.

Nyere teknikker såsom protondensitetsmåling med flere ekkoer eller spektroskopi bruges i stigende grad til måling af steatose.

På tidspunktet for udviklingen af ​​terapeutiske midler til at reducere fedtleversygdom, synes brugen af ​​MR et interessant alternativ til langsgående opfølgning hos disse patienter.

Vores undersøgelse sigter mod at sikre pålideligheden af ​​disse forskellige MR-teknikker til nøjagtig kvantificering af leversteatose og at sammenligne dem.

  • Måling og indflydelse af hepatisk fibrose
  • Måling og påvirkning af intrahepatisk jern
  • Påvirkning af interkurrent leversygdom
  • Sammenligning af fedtmålingen af ​​de forskellige leversegmenter
  • Reproducerbarhed ved måling af inter-observatørkonkordans

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Louis BOYER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår leverbiopsi (transparietal eller transjugulær) i forbindelse med leversygdom
  • underskrift af skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR
  • Afvisning af protokol
  • mindreårige patienter og beskyttede voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hepatisk steatose
Evaluering af forskellige teknikker til kvantificering af hepatisk steatose ved MR-scanning (PDFF 3, 6 og 11 gradientekkoer og spektroskopi) sammenlignet med den histologiske metode (reference)
Procedure: Kvantificering af hepatisk steatose
Kvantificering af hepatisk steatose (histologi og i MR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient - for hver undersøgt kvantitativ MRI-variabel - med den histologiske score for hepatisk steatose.
Tidsramme: på dag 1
Korrelationskoefficient - for hver undersøgt kvantitativ MRI-variabel - med den histologiske score for hepatisk steatose.
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af intrahepatisk jern
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Måling af intrahepatisk fibrose
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Måling af fedt i forskellige hepatiske segmenter
Tidsramme: på dag 1
(MRI)
på dag 1
Overensstemmelse mellem observatører
Tidsramme: på dag 1
(til MR-målinger)
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-317
  • 2016-A02065-46 (ANDET: 2016-A02065-46)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner