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Eine Pilotstudie zur diffusionsgewichteten MRT zur Beurteilung der Reaktion von Ösophagustumoren auf neoadjuvante Chemotherapie

23. April 2021 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sensitivität und Spezifität von dwMRT-Metriken zur Beurteilung der Tumorreaktion nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs zu bestimmen. Diese Pilotstudie wird die vorläufigen Daten generieren, die für das Design einer statistisch begründeten Studie benötigt werden, die dwMRT als integralen Biomarker untersuchen würde, um Patienten für eine eskalierte Therapie zu stratifizieren, um die Ergebnisse zu verbessern. Wir hoffen, die dwMRT als prädiktives klinisches Instrument für ein personalisiertes Behandlungsmodell zu entwickeln, das Patienten identifizieren kann, die für eine Organerhaltung oder eine Behandlungsintensivierung in Frage kommen, um die Ergebnisse bei Speiseröhrenkrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit der histologischen Diagnose eines Adenokarzinoms der Speiseröhre distal der Karina

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der histologischen Diagnose eines Adenokarzinoms der Speiseröhre distal der Karina
  • Patienten mit klinischem AJCC 7. Edition Stadium IIB-IIIC
  • Die Patienten werden wegen dieser Erkrankung mit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie behandelt
  • Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Patienten müssen chirurgische Kandidaten sein
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die vom Protokoll geforderte MRT-Bildgebung zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Primärtumoren oberhalb der Carina
  • Vorherige Strahlentherapie des Abdomens mit Feldern, die sich mit den aktuellen Feldern überlappen
  • Schwere Klaustrophobie wird durch orale Anxiolytika gemäß der institutionellen Standardpraxis nicht gelindert
  • Vorhandensein von MRT-inkompatiblen Metallgegenständen oder implantierten medizinischen Geräten im Körper (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: nicht MRT-kompatible Metallgegenstände, Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, künstliche Herzklappen mit Stahlteilen, Metallfragmente im Auge oder im Zentralnervensystem). )
  • Gewicht größer als in der MRT-Tabelle zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der MRTs
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 10217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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