PILOTNÍ STUDIE DIFFUZNĚ VÁŽENÉ MRI K POSOUZENÍ ODPOVĚDI NÁDORU JÍCNU NA NEOADJUVANTNÍ CHEMORADIACI
23. dubna 2021 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Účelem této výzkumné studie bude určit senzitivitu a specificitu metriky dwMRI pro posouzení odpovědi nádoru po neoadjuvantní chemoradiaci u karcinomu jícnu.
Tato pilotní studie vygeneruje předběžná data potřebná pro návrh statisticky zdůvodněné studie, která by zkoumala dwMRI jako integrální biomarker pro stratifikaci pacientů pro eskalovanou terapii za účelem zlepšení výsledků.
Doufáme, že vyvineme dwMRI jako prediktivní klinický nástroj pro personalizovaný léčebný model, který dokáže identifikovat pacienty, kteří mohou být kandidáty na konzervaci orgánů nebo intenzifikaci léčby za účelem zlepšení výsledků u rakoviny jícnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s histologickou diagnózou adenokarcinomu jícnu lokalizovaného distálně od kariny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologickou diagnózou adenokarcinomu jícnu lokalizovaného distálně od kariny
- Pacienti s AJCC 7. vydání klinického stadia IIB-IIIC
- Pacienti budou pro tento stav léčeni neoadjuvantní chemoradioterapií
- Pacienti musí být starší 18 let
- Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti musí být kandidáty chirurgického zákroku
- Pacienti musí být schopni tolerovat zobrazení MR požadované protokolem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s primárními nádory umístěnými nad karinou
- Předchozí abdominální radiační terapie s poli překrývajícími se současná pole
- Těžká klaustrofobie nezmírněná perorálními anxiolytiky podle standardní ústavní praxe
- Přítomnost kovových předmětů nekompatibilních s MRI nebo implantovaných lékařských zařízení v těle (včetně, ale bez omezení na: kovové předměty nekompatibilní s MRI, kardiostimulátor, svorky na aneuryzma, umělé srdeční chlopně s ocelovými částmi, kovové fragmenty v oku nebo centrálním nervovém systému )
- Hmotnost vyšší než povolená podle tabulky MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet MRI
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 10217
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .