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UM ESTUDO PILOTO DE RM PESADA POR DIFFUSÃO PARA AVALIAR A RESPOSTA DO TUMOR ESÔFÁGICO À QUIMIORIFORMAÇÃO NEOADJUVANTE

23 de abril de 2021 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
O objetivo deste estudo de pesquisa será determinar a sensibilidade e especificidade das métricas dwMRI para avaliar a resposta do tumor após quimiorradiação neoadjuvante no câncer de esôfago. Este estudo piloto irá gerar os dados preliminares necessários para a concepção de um estudo estatisticamente justificado que investigaria dwMRI como um biomarcador integral para estratificar pacientes para terapia escalonada para melhorar os resultados. Esperamos desenvolver dwMRI como uma ferramenta clínica preditiva para um modelo de tratamento personalizado que possa identificar pacientes que podem ser candidatos à preservação de órgãos ou intensificação do tratamento para melhorar os resultados no câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diagnóstico histológico de adenocarcinoma de esôfago localizado distalmente à carina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico histológico de adenocarcinoma de esôfago localizado distalmente à carina
  • Pacientes com estágio clínico IIB-IIIC da 7ª edição do AJCC
  • Os pacientes serão tratados com quimiorradioterapia neoadjuvante para esta condição
  • Os pacientes devem ter > 18 anos de idade
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado
  • Os pacientes devem ser candidatos cirúrgicos
  • Os pacientes devem ser capazes de tolerar imagens de RM exigidas pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores primários localizados acima da carina
  • Radioterapia abdominal anterior com campos sobrepostos aos campos atuais
  • Claustrofobia grave não aliviada por ansiolíticos orais de acordo com a prática padrão institucional
  • Presença de objetos metálicos incompatíveis com ressonância magnética ou dispositivos médicos implantados no corpo (incluindo, entre outros: objetos metálicos não compatíveis com ressonância magnética, marca-passo cardíaco, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais com peças de aço, fragmentos de metal no olho ou no sistema nervoso central )
  • Peso maior do que o permitido pela mesa de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de ressonâncias magnéticas
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 10217

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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