Eine Studie zum epigenetischen Priming bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie
Eine Phase-II-Studie zum epigenetischen Priming bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das epigenetische Priming mit einem DNA-Methyltransferase-Inhibitor (DMTi) vor Chemotherapieblöcken tolerierbar ist und Hinweise auf ein klinisches Wirksamkeitssignal liefert, das durch minimale Resterkrankung (MRD), ereignisfreies Überleben (EFS ) und Gesamtüberleben (OS). Die Verträglichkeit für jeden der Wirkstoffe sowie die vollständige Reduzierung der DNA-Methylierung und Ergebnisbewertungen werden durchgeführt, um gleichzeitig vorläufige biologische und klinische Daten für jedes DMTi parallel zu erhalten.
HAUPTZIELE:
- Bewerten Sie die Verträglichkeit von fünf Tagen epigenetischer Grundierung mit Azacitidin und Decitabin als Einzelwirkstoff DMTi vor Standard-AML-Chemotherapieblöcken.
- Bewerten Sie die Veränderung der genomweiten Methylierungslast, die durch fünf Tage epigenetische Grundierung induziert wird, und die Assoziation der genomweiten Methylierungslast nach der Grundierung mit dem ereignisfreien Überleben bei pädiatrischen AML-Patienten.
SEKUNDÄRE ZIELE
- Beschreiben Sie minimale Resterkrankungsgrade nach Induktions-I-Chemotherapie bei Patienten, die DMTi erhalten.
- Schätzen Sie das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die vor Chemotherapiekursen ein DMTi erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Mitoxantron
- Arzneimittel: Idarubicin
- Arzneimittel: Daunorubicin
- Arzneimittel: Etoposid
- Arzneimittel: Azacitidin
- Arzneimittel: Cytarabin
- Kombinationsprodukt: ITMHA
- Arzneimittel: Fludarabin
- Arzneimittel: G-CSF
- Arzneimittel: Dexrazoxan
- Arzneimittel: Decitabin
- Arzneimittel: Sorafenib
- Arzneimittel: Erwinia-Asparaginase
- Arzneimittel: Asparaginase Erwinia Chrysanthemi, Recombinant-Rywn
- Biologisch: Stammzelltransplantation
Detaillierte Beschreibung
Um die Verträglichkeit zu bestimmen, wird die Grundimmunisierung mit DMTi (Azacitidin oder Decitabin) während Teil 1 der Studie auf Induktion I und II beschränkt. Wenn die DMTi-Behandlung während Teil 1 toleriert wird, gehen die Prüfärzte zu einer Expansionsphase (Teil 2) über, die eine DMTi-Grundierung vor allen Chemotherapieblöcken umfasst.
Die Behandlung besteht aus 5 Blöcken konventioneller Chemotherapie: Induktion I, Induktion II, Intensivierung I, Intensivierung II und Intensivierung III über etwa 5 Monate.
RANDOMISIERUNG: Die Patienten werden randomisiert, um 5 Tage vor Induktion I eines von zwei DMTi (Azacitidin oder Decitabin) zu erhalten. Intrathekale (ITHMA) Behandlungen werden direkt vor der Behandlung in dieser Studie oder am Tag 1 der Induktion I-Behandlung verabreicht. Leucovorin wird 24–30 Stunden nach ITHMA verabreicht.
INDUKTION I CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten Cytarabin, Daunorubicin und Etoposid.
INDUKTION II CHEMOTHERAPIE; Die Patienten erhalten ihr zugewiesenes DMTi für 5 Tage, gefolgt von Fludarabin, Cytarabin, G-CSF und Idarubicin.
Die Patienten werden dann bewertet und entweder dem Arm mit niedrigem Risiko, dem Arm mit mittlerem Risiko oder dem Arm mit hohem Risiko für die Intensivierungstherapie zugeordnet.
Patienten mit ≥ 5 % Blasten nach Induktion II gelten als refraktär und brechen die Therapie ab. Der seltene Hochrisikopatient mit einer MRD < 0,1 % nach Induktion I kann nach Induktion II direkt mit einer Stammzelltransplantation (SCT) fortfahren – wenn ein geeigneter Spender verfügbar ist und die Transplantation ohne Verzögerung durchgeführt werden kann. MDS-Patienten können mit der SCT fortfahren, sobald sie eine MRD < 0,1 % erreicht haben, unabhängig von der Anzahl der erhaltenen Chemotherapiezyklen.
INTENSIFIZIERUNG I CHEMOTHERAPIE - AML MIT NIEDRIGEM RISIKO, AML MIT MITTLEREM RISIKO und AML MIT HOHEM RISIKO ohne Spender: Die Patienten erhalten Cytarabin und Etoposid. Nachdem die 5-tägige Verabreichung eines DMTi vor den Induktionen I und II ein Verträglichkeitsbestimmungskriterium erfüllt, erhalten die Patienten fünf Tage lang ihr zufällig zugewiesenes DMTi vor Cytarabin und Etoposid.
INTENSIFIKATIONS-II-CHEMOTHERAPIE – AML MIT NIEDRIGEM RISIKO, AML MIT MITTLEREM RISIKO und AML MIT HOHEM RISIKO ohne Spender: Die Patienten erhalten Mitoxantron und Cytarabin. Nachdem die 5-tägige Verabreichung eines DMTi vor den Induktionen I und II ein Verträglichkeitsbestimmungskriterium erfüllt, erhalten die Patienten fünf Tage lang ihr zufällig zugewiesenes DMTi vor Mitoxantron und Cytarabin.
INTENSIFIKATION I CHEMOTHERAPIE - HOCHRISIKO-AML mit einem Spender: Die Patienten erhalten Mitoxantron und Cytarabin, gefolgt von einer Stammzelltransplantation (SCT). Patienten mit behandlungsbedingter AML und Patienten mit behandlungsbedingtem MDS, die einen Spender haben, aber nicht in der Lage sind, unverzüglich eine SZT zu erhalten, werden mit HR-Intensivierung III fortfahren und Erwinia-Asparaginase und Cytarabin erhalten. Nachdem die Verabreichung von 5 Tagen eines DMTi vor früheren Kursen ein Verträglichkeitskriterium erfüllt, erhalten die Patienten fünf Tage lang ihr zufällig zugewiesenes DMTi vor Mitoxantron und Cytarabin oder Erwinia-Asparaginase und Cytarabin.
Behandlungsbedingte AML-Patienten und behandlungsbedingte MDS-Patienten, die nicht in der Lage sind, eine SZT zu erhalten, sollten die Behandlung nach der Intensivierung II abbrechen.
INTENSIFIKATIONS-III-CHEMOTHERAPIE – AML MIT MITTLEREM RISIKO und AML MIT HOHEM RISIKO ohne Spender: Die Patienten erhalten Erwinia-Asparaginase und Cytarabin. Nachdem die Verabreichung von 5 Tagen eines DMTi vor früheren Kursen ein Verträglichkeitskriterium erfüllt, erhalten die Patienten fünf Tage lang ihr zufällig zugewiesenes DMTi vor Erwinia-Asparaginase und Cytarabin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
- Children's Hospital of Central California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92968
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital and Health Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Children's Hospital (Comer)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
- Sanford Children's Specialty Clinic
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Diagnostische Kriterien: Patienten müssen eine der folgenden Diagnosen haben:
- Akute myeloische Leukämie, die die Kriterien der WHO-Klassifikation erfüllt (siehe Anhang I), oder
- > 5 %, aber < 20 % Knochenmarksmyeloblasten und Nachweis einer klonalen de novo-AML-Genanomalie [z. B. t(8;21), inv(16), t(9;11)] oder
- myeloisches Sarkom (auch als extramedullärer myeloischer Tumor, granulozytäres Sarkom oder Chlorom bezeichnet), mit oder ohne Nachweis eines Leukämieprozesses im Knochenmark oder peripheren Blut, mit Bestätigung der myeloischen Differenzierung, oder
- Hochgradiges myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit mehr als 5 % Blasten oder
- Patienten mit behandlungsbedingten myeloischen Neoplasien, einschließlich AML und MDS, vorausgesetzt, ihre kumulative Anthracyclin-Dosis hat 230 mg/m2 Doxorubicin-Äquivalente nicht überschritten.
Andere Kriterien – Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter > 28 Tage und < 22 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts inklusive, und
- Keine vorherige Behandlung dieser Malignität, außer einer Dosis intrathekaler Therapie und der Anwendung von Hydroxyharnstoff oder niedrig dosiertem Cytarabin (100-200 mg/m2 pro Tag für eine Woche oder weniger bei Hyperleukozytose) und
- Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien und
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und
- Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Down-Syndrom
- Akute Promyelozytenleukämie (APL)
- BCR-ABL1 Chronische myeloische Leukämie in Blastenkrise (CML-BC)
- Juvenile myelomonozytäre Leukämie (JMML)
- Fanconi-Anämie (FA)
- Kostmann-Syndrom
- Shwachman-Syndrom
- Andere Knochenmarkinsuffizienzsyndrome oder niedriggradiges (< 5 % Knochenmarkblasten) MDS.
- Anwendung einer begleitenden Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie, die nicht im Protokoll angegeben ist.
- Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen oder einer Krebstherapie für diese Malignität innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt mit Ausnahme von IT-Therapie, Hydroxyharnstoff oder niedrig dosiertem Cytarabin, wie im Protokolldokument angegeben. Der Patient muss sich von allen akuten Toxizitäten einer früheren Therapie erholt haben.
- Nicht kontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung).
- Schwanger oder stillend.
- Jede signifikante gleichzeitige Erkrankung, Krankheit oder psychiatrische Störung, die die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen, die Einwilligung, die Studienteilnahme, die Nachsorge oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
- Vorherige Chemotherapie, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff oder niedrig dosiertem Cytarabin, wie im Protokolldokument angegeben. Der Patient muss sich von allen akuten Toxizitäten einer früheren Therapie erholt haben.
- Patienten mit behandlungsbedingten myeloischen Neoplasien mit kumulativen Anthrazyklinen von mehr als 230 mg/m2 Doxorubicin-Äquivalenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AZA+ADE | AZA+FLAG+Ida | AE | MA
Teil 1 Verträglichkeit mit AZA - Geringes Risiko Die Patienten erhalten randomisiert 5 Tage Azacitidin als Monotherapie als Teil der Induktionen I und II und erhalten dann die Niedrigrisiko-Intensivierungen I und II ohne Azacitidin. Interventionen: Azacitidin, Cytarabin, Daunorubicin, Etoposid, Dexrazoxan, Fludarabin, Idarubicin, G-CSF, Mitoxantron, ITMHA. |
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Azacitidin-Lösung wird intravenös (IV) über einen Zeitraum von 10-40 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
IV oder intrathekal (IT) gegeben.
Andere Namen:
Angesichts der IT.
Andere Namen:
IV über ungefähr 30 Minuten gegeben.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Wird unmittelbar vor der Verabreichung von Idarubicin intravenös verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: DAC+ADE | DAC+FLAG+Ida | AE | MA
Teil 1 Verträglichkeit mit DAC - Geringes Risiko Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 5 Tage lang Decitabin als Monotherapie als Teil der Induktionen I und II und erhalten dann die Low-Risk-Intensivierungen I und II ohne Decitabin. Interventionen: Decitabin, Cytarabin, Daunorubicin, Etoposid, Dexrazoxan, Fludarabin, Idarubicin, G-CSF, Mitoxantron, ITMHA. |
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
IV oder intrathekal (IT) gegeben.
Andere Namen:
Angesichts der IT.
Andere Namen:
IV über ungefähr 30 Minuten gegeben.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Wird unmittelbar vor der Verabreichung von Idarubicin intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Intravenös (IV) über etwa eine Stunde verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: AZA+ADE | AZA+FLAG+Ida+Sor | AZA+AE+Sor | AZA+MA+Sor
Teil 2 Dosiserweiterung mit AZA - Geringes Risiko Die Patienten werden randomisiert und erhalten 5 Tage Azacitidin als Monotherapie als Teil der Induktionen I und II und der Niedrigrisiko-Intensivierungen I und II. Patienten mit FLT3-ITD wird Sorafenib verabreicht. Bei diesen Patienten wird AZA auf die ersten beiden Zyklen der Induktionschemotherapie beschränkt. Sie erhalten kein AZA mit Intensivierungstherapie. Interventionen: Azacitidin, Cytarabin, Daunorubicin, Etoposid, Dexrazoxan, Fludarabin, Idarubicin, G-CSF, Sorafenib, Mitoxantron, ITMHA. |
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Azacitidin-Lösung wird intravenös (IV) über einen Zeitraum von 10-40 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
IV oder intrathekal (IT) gegeben.
Andere Namen:
Angesichts der IT.
Andere Namen:
IV über ungefähr 30 Minuten gegeben.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Wird unmittelbar vor der Verabreichung von Idarubicin intravenös verabreicht.
Andere Namen:
PO gegeben.
Andere Namen:
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Experimental: DAC+ADE | DAC+FLAG+Ida+Sor | DAC+AE+Sor|DAC+MA+Sor
Teil 2 Dosiserweiterung mit DAC - Geringes Risiko Die Patienten werden randomisiert und erhalten 5 Tage Decitabin als Monotherapie als Teil der Induktionen I und II und der Niedrigrisiko-Intensivierungen I und II. Patienten mit FLT3-ITD wird Sorafenib verabreicht. Bei diesen Patienten wird DAC auf die ersten beiden Zyklen der Induktionschemotherapie beschränkt. Sie erhalten keine DAC mit Intensivierungstherapie. Interventionen: Decitabin, Cytarabin, Daunorubicin, Etoposid, Dexrazoxan, Fludarabin, Idarubicin, G-CSF, Sorafenib, Mitoxantron, ITMHA. |
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
IV oder intrathekal (IT) gegeben.
Andere Namen:
Angesichts der IT.
Andere Namen:
IV über ungefähr 30 Minuten gegeben.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Wird unmittelbar vor der Verabreichung von Idarubicin intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Intravenös (IV) über etwa eine Stunde verabreicht.
Andere Namen:
PO gegeben.
Andere Namen:
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Experimental: AZA+ADE | AZA+FLAG+Ida | AE | MA | Asp+AraC
Teil 1 Verträglichkeit mit AZA – Mittleres Risiko Die Patienten erhalten randomisiert 5 Tage Azacitidin als Monotherapie als Teil der Induktionen I und II und erhalten dann die Intensivierungen I, II und III mit mittlerem Risiko ohne Azacitidin. Interventionen: Azacitidin, Cytarabin, Daunorubicin, Etoposid, Dexrazoxan, Fludarabin, Idarubicin, G-CSF, Mitoxantron, Erwinia-Asparaginase, ITMHA, |
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Azacitidin-Lösung wird intravenös (IV) über einen Zeitraum von 10-40 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
IV oder intrathekal (IT) gegeben.
Andere Namen:
Angesichts der IT.
Andere Namen:
IV über ungefähr 30 Minuten gegeben.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Wird unmittelbar vor der Verabreichung von Idarubicin intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Gabe IV oder intramuskulär (IM).
Andere Namen:
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Experimental: DAC+ADE | DAC+FLAG+Ida | AE | MA | Asp+AraC
Teil 1 Verträglichkeit mit DAC – Mittleres Risiko Die Patienten erhalten randomisiert 5 Tage Decitabin als Monotherapie als Teil der Induktionen I und II und erhalten dann die Intensivierungen I, II und III mit mittlerem Risiko ohne Decitabin. Interventionen: Decitabin, Cytarabin, Daunorubicin, Etoposid, Dexrazoxan, Fludarabin, Idarubicin, G-CSF, Mitoxantron, Erwinia-Asparaginase, ITMHA. |
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
IV oder intrathekal (IT) gegeben.
Andere Namen:
Angesichts der IT.
Andere Namen:
IV über ungefähr 30 Minuten gegeben.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Wird unmittelbar vor der Verabreichung von Idarubicin intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Intravenös (IV) über etwa eine Stunde verabreicht.
Andere Namen:
Gabe IV oder intramuskulär (IM).
Andere Namen:
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Experimental: AZA| +ADE | +FLAG+Ida+Sor| +AE+So| +MA+Sor| +Asp+AraC+Sor
Teil 2 Dosiserweiterung mit AZA - Mittleres Risiko Die Patienten werden randomisiert und erhalten 5 Tage Azacitidin als Monotherapie als Teil der Induktion I und II und der Intensivierung I, II und III mit mittlerem Risiko. Patienten mit FLT3-ITD wird Sorafenib verabreicht. Bei diesen Patienten wird AZA auf die ersten beiden Zyklen der Induktionschemotherapie beschränkt. Sie erhalten kein AZA mit Intensivierungstherapie. Interventionen: Azacitidin, Cytarabin, Daunorubicin, Etoposid, Dexrazoxan, Fludarabin, Idarubicin, G-CSF, Sorafenib, Mitoxantron, Erwinia-Asparaginase, Asparaginase Erwinia chrysanthemi (rekombinant)-Rywn, ITMHA. |
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Azacitidin-Lösung wird intravenös (IV) über einen Zeitraum von 10-40 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
IV oder intrathekal (IT) gegeben.
Andere Namen:
Angesichts der IT.
Andere Namen:
IV über ungefähr 30 Minuten gegeben.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Wird unmittelbar vor der Verabreichung von Idarubicin intravenös verabreicht.
Andere Namen:
PO gegeben.
Andere Namen:
Gabe IV oder intramuskulär (IM).
Andere Namen:
Kann bei Erwinia-Asparaginase-Mangel eingesetzt werden.
Intramuskulär verabreicht (IM).
Andere Namen:
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Experimental: DAC|+ADE | +FLAG+Ida+Sor | +AE+So | +MA+Sor | +Asp+AraC+Sor
Teil 2 Dosiserweiterung mit DAC - Mittleres Risiko Die Patienten werden randomisiert und erhalten 5 Tage Decitabin als Monotherapie als Teil der Induktionen I und II und der Intensivierungen I, II und III mit mittlerem Risiko. Patienten mit FLT3-ITD wird Sorafenib verabreicht. Bei diesen Patienten wird DAC auf die ersten beiden Zyklen der Induktionschemotherapie beschränkt. Sie erhalten keine DAC mit Intensivierungstherapie. Interventionen: Decitabin, Cytarabin, Daunorubicin, Etoposid, Dexrazoxan, Fludarabin, Idarubicin, G-CSF, Sorafenib, Mitoxantron, Erwinia-Asparaginase, Asparaginase Erwinia chrysanthemi (rekombinant)-Rywn, ITMHA. |
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
IV oder intrathekal (IT) gegeben.
Andere Namen:
Angesichts der IT.
Andere Namen:
IV über ungefähr 30 Minuten gegeben.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Wird unmittelbar vor der Verabreichung von Idarubicin intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Intravenös (IV) über etwa eine Stunde verabreicht.
Andere Namen:
PO gegeben.
Andere Namen:
Gabe IV oder intramuskulär (IM).
Andere Namen:
Kann bei Erwinia-Asparaginase-Mangel eingesetzt werden.
Intramuskulär verabreicht (IM).
Andere Namen:
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Experimental: AZA+ADE | AZA+FLAG-Ida+Sor | AE | MA+Sor | Asp+AraC+Sor
Teil 1 Verträglichkeit mit AZA - Hohes Risiko (kein Spender) Die Patienten erhalten randomisiert 5 Tage Azacitidin als Monotherapie als Teil der Induktion I und II sowie der Hochrisiko-Intensivierungen I, II und III ohne Azacitidin. Sorafenib ist auf Patienten mit somatischen FLT3-ITD+/NUP98-NSD1+- oder FLT3-ITD+/WT1mut-Mutationen beschränkt. Interventionen: Azacitidin, Cytarabin, Daunorubicin, Etoposid, Dexrazoxan, Fludarabin, Idarubicin, G-CSF, Sorafenib, Mitoxantron, Erwinia-Asparaginase, ITMHA. |
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Azacitidin-Lösung wird intravenös (IV) über einen Zeitraum von 10-40 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
IV oder intrathekal (IT) gegeben.
Andere Namen:
Angesichts der IT.
Andere Namen:
IV über ungefähr 30 Minuten gegeben.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Wird unmittelbar vor der Verabreichung von Idarubicin intravenös verabreicht.
Andere Namen:
PO gegeben.
Andere Namen:
Gabe IV oder intramuskulär (IM).
Andere Namen:
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Experimental: DAC+ADE | DAC+FLAG+Ida+Sor | AE | MA+Sor | Asp+AraC+Sor
Teil 1 Verträglichkeit mit DAC - Hohes Risiko (kein Spender) Die Patienten erhalten randomisiert 5 Tage Decitabin als Monotherapie als Teil der Induktionen I und II und erhalten dann die Hochrisiko-Intensivierungen I, II und III ohne Decitabin. Sorafenib ist auf Patienten mit somatischen FLT3-ITD+/NUP98-NSD1+- oder FLT3-ITD+/WT1mut-Mutationen beschränkt. Interventionen: Decitabin, Cytarabin, Daunorubicin, Etoposid, Dexrazoxan, Fludarabin, Idarubicin, G-CSF, Sorafenib, Mitoxantron, Erwinia-Asparaginase, ITMHA. |
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
IV oder intrathekal (IT) gegeben.
Andere Namen:
Angesichts der IT.
Andere Namen:
IV über ungefähr 30 Minuten gegeben.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Wird unmittelbar vor der Verabreichung von Idarubicin intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Intravenös (IV) über etwa eine Stunde verabreicht.
Andere Namen:
PO gegeben.
Andere Namen:
Gabe IV oder intramuskulär (IM).
Andere Namen:
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Experimental: AZA | + ADE | +FLAG+Ida+Sor| +AE+So | +MA+Sor | +Asp+AraC+Sor
Teil 2 Dosiserweiterung mit AZA – Hohes Risiko (kein Spender) Die Patienten werden randomisiert und erhalten 5 Tage Azacitidin als Monotherapie als Teil der Induktionen I und II und der Hochrisiko-Intensivierungen I, II und III. Patienten mit FLT3-ITD wird Sorafenib verabreicht. Bei diesen Patienten wird AZA auf die ersten beiden Zyklen der Induktionschemotherapie beschränkt. Sie erhalten kein AZA mit Intensivierungstherapie. Interventionen: Azacitidin, Cytarabin, Daunorubicin, Etoposid, Dexrazoxan, Fludarabin, Idarubicin, G-CSF, Sorafenib, Mitoxantron, Erwinia-Asparaginase, Asparaginase Erwinia chrysanthemi (rekombinant)-Rywn, ITMHA. |
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Azacitidin-Lösung wird intravenös (IV) über einen Zeitraum von 10-40 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
IV oder intrathekal (IT) gegeben.
Andere Namen:
Angesichts der IT.
Andere Namen:
IV über ungefähr 30 Minuten gegeben.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Wird unmittelbar vor der Verabreichung von Idarubicin intravenös verabreicht.
Andere Namen:
PO gegeben.
Andere Namen:
Gabe IV oder intramuskulär (IM).
Andere Namen:
Kann bei Erwinia-Asparaginase-Mangel eingesetzt werden.
Intramuskulär verabreicht (IM).
Andere Namen:
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Experimental: DAC |+ADE |+FLAG+Ida+Sor |+AE+Sor|+MA+Sor|+Asp+AraC+Sor
Teil 2 Dosiserweiterung mit DAC - Hohes Risiko (kein Spender) Die Patienten werden randomisiert und erhalten 5 Tage Decitabin als Monotherapie als Teil der Induktionen I und II und der Hochrisiko-Intensivierungen I, II und III. Patienten mit FLT3-ITD wird Sorafenib verabreicht. Bei diesen Patienten wird DAC auf die ersten beiden Zyklen der Induktionschemotherapie beschränkt. Sie erhalten keine DAC mit Intensivierungstherapie. Interventionen: Decitabin, Cytarabin, Daunorubicin, Etoposid, Dexrazoxan, Fludarabin, Idarubicin, G-CSF, Sorafenib, Mitoxantron, Erwinia-Asparaginase, Asparaginase Erwinia chrysanthemi (rekombinant)-Rywn, ITMHA. |
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
IV oder intrathekal (IT) gegeben.
Andere Namen:
Angesichts der IT.
Andere Namen:
IV über ungefähr 30 Minuten gegeben.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Wird unmittelbar vor der Verabreichung von Idarubicin intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Intravenös (IV) über etwa eine Stunde verabreicht.
Andere Namen:
PO gegeben.
Andere Namen:
Gabe IV oder intramuskulär (IM).
Andere Namen:
Kann bei Erwinia-Asparaginase-Mangel eingesetzt werden.
Intramuskulär verabreicht (IM).
Andere Namen:
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Experimental: AZA+ADE | AZA+FLAG+Ida+Sor | MA+Sor | Asp+AraC+Sor
Teil 1 Verträglichkeit mit AZA – Hohes Risiko (mit Spender) Die Patienten erhalten randomisiert 5 Tage Azacitidin als Monotherapie im Rahmen von Induktion I, Induktion II und Hochrisiko-Intensivierung I oder Hochrisiko-Intensivierung III ohne Azacitidin. Die Patienten werden mit einer Stammzelltransplantation fortfahren. Sorafenib ist auf Patienten mit somatischen FLT3-ITD+/NUP98-NSD1+- oder FLT3-ITD+/WT1mut-Mutationen beschränkt. Interventionen: Azacitidin, Cytarabin, Daunorubicin, Etoposid, Dexrazoxan, Fludarabin, Idarubicin, G-CSF, Mitoxantron, Sorafenib, ITMHA, Erwinia-Asparaginase, Stammzelltransplantation. |
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Azacitidin-Lösung wird intravenös (IV) über einen Zeitraum von 10-40 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
IV oder intrathekal (IT) gegeben.
Andere Namen:
Angesichts der IT.
Andere Namen:
IV über ungefähr 30 Minuten gegeben.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Wird unmittelbar vor der Verabreichung von Idarubicin intravenös verabreicht.
Andere Namen:
PO gegeben.
Andere Namen:
Gabe IV oder intramuskulär (IM).
Andere Namen:
Das Transplantationsprotokoll hängt von der Präferenz des Spenders des Patienten und des Transplantationsarztes ab.
Andere Namen:
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Experimental: DAC+ADE | DAC+FLAG+Ida+Sor | MA+Sor | Asp+AraC+Sor
Teil 1 Verträglichkeit mit DAK - Hohes Risiko (mit Spender) Die Patienten erhalten randomisiert 5 Tage Decitabin als Monotherapie als Teil der Induktionen I und II und erhalten dann die Hochrisiko-Intensivierung I oder die Hochrisiko-Intensivierung III ohne Decitabin. Die Patienten werden mit einer Stammzelltransplantation fortfahren. Sorafenib ist auf Patienten mit somatischen FLT3-ITD+/NUP98-NSD1+- oder FLT3-ITD+/WT1mut-Mutationen beschränkt. Interventionen: Decitabin, Cytarabin, Daunorubicin, Etoposid, Dexrazoxan, Fludarabin, Idarubicin, G-CSF, Mitoxantron, Sorafenib, ITMHA, Erwinia-Asparaginase, Stammzelltransplantation |
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
IV oder intrathekal (IT) gegeben.
Andere Namen:
Angesichts der IT.
Andere Namen:
IV über ungefähr 30 Minuten gegeben.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Wird unmittelbar vor der Verabreichung von Idarubicin intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Intravenös (IV) über etwa eine Stunde verabreicht.
Andere Namen:
PO gegeben.
Andere Namen:
Gabe IV oder intramuskulär (IM).
Andere Namen:
Das Transplantationsprotokoll hängt von der Präferenz des Spenders des Patienten und des Transplantationsarztes ab.
Andere Namen:
|
|
Experimental: DAC |+ADE|+FLAG+Ida+Sor|+MA+Sor|+Asp+AraC+Sor
Teil 2 Dosiserweiterung mit DAC - Hohes Risiko (mit Spender) Die Patienten werden randomisiert und erhalten 5 Tage Decitabin als Monotherapie als Teil der Induktionen I und II und der Hochrisiko-Intensivierung I oder der Hochrisiko-Intensivierung III. Die Patienten werden mit einer Stammzelltransplantation fortfahren. Patienten mit FLT3-ITD wird Sorafenib verabreicht. Bei diesen Patienten wird DAC auf die ersten beiden Zyklen der Induktionschemotherapie beschränkt. Sie erhalten keine DAC mit Intensivierungstherapie. Interventionen: Decitabin, Cytarabin, Daunorubicin, Etoposid, Dexrazoxan, Fludarabin, Idarubicin, G-CSF, Mitoxantron, Sorafenib, ITMHA, Erwinia-Asparaginase, Stammzelltransplantation |
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
IV oder intrathekal (IT) gegeben.
Andere Namen:
Angesichts der IT.
Andere Namen:
IV über ungefähr 30 Minuten gegeben.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Wird unmittelbar vor der Verabreichung von Idarubicin intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Intravenös (IV) über etwa eine Stunde verabreicht.
Andere Namen:
PO gegeben.
Andere Namen:
Gabe IV oder intramuskulär (IM).
Andere Namen:
Das Transplantationsprotokoll hängt von der Präferenz des Spenders des Patienten und des Transplantationsarztes ab.
Andere Namen:
|
|
Experimental: AZA |+ADE|+FLAG+Ida+Sor|+MA+Sor|+Asp+AraC+Sor
Teil 2 Dosiserweiterung mit AZA - Hohes Risiko (mit Spender) Die Patienten werden randomisiert und erhalten 5 Tage Azacitidin als Monotherapie als Teil der Induktionen I und II und der Hochrisiko-Intensivierung I oder Hochrisiko-Intensivierung III. Die Patienten werden mit einer Stammzelltransplantation fortfahren. Patienten mit FLT3-ITD wird Sorafenib verabreicht. Bei diesen Patienten wird AZA auf die ersten beiden Zyklen der Induktionschemotherapie beschränkt. Sie erhalten kein AZA mit Intensivierungstherapie. Interventionen: Azacitidin, Cytarabin, Daunorubicin, Etoposid, Dexrazoxan, Fludarabin, Idarubicin, G-CSF, Mitoxantron, Sorafenib, ITMHA, Erwinia-Asparaginase, Stammzelltransplantation. |
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Azacitidin-Lösung wird intravenös (IV) über einen Zeitraum von 10-40 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
IV oder intrathekal (IT) gegeben.
Andere Namen:
Angesichts der IT.
Andere Namen:
IV über ungefähr 30 Minuten gegeben.
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
Wird unmittelbar vor der Verabreichung von Idarubicin intravenös verabreicht.
Andere Namen:
PO gegeben.
Andere Namen:
Gabe IV oder intramuskulär (IM).
Andere Namen:
Das Transplantationsprotokoll hängt von der Präferenz des Spenders des Patienten und des Transplantationsarztes ab.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der auswertbaren Patienten, die fünf Tage DMTi als Einzelwirkstoff vor einer Standard-Chemotherapie-Kombination vertragen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Chemotherapie (bis zu 8 Monate nach Therapiebeginn)
|
Die Patienten werden während dieser beiden Chemotherapiezyklen auf nicht-hämatologische toxische Ereignisse des Grades 4-5 überwacht.
Das Tolerieren eines Kurses ist definiert als das Beenden des Kurses ohne Tod oder eine nicht-hämatologische Toxizität Grad 4.
|
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Chemotherapie (bis zu 8 Monate nach Therapiebeginn)
|
|
Veränderung der genomweiten Methylierungslast von Leukämiezellen von der Diagnose bis nach fünf Tagen DMTi-Einzelwirkstoff
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Abschluss von fünf Tagen DMTi-Monotherapie (bis zu 2 Wochen nach Therapiebeginn)
|
Leukämiezellen werden von den Patienten bei der Diagnose und nach fünf Tagen DMTi-Einzelwirkstoff gesammelt.
Jede Probe von Leukämiezellen wird mit einem Methylierungs-Microarray profiliert.
Für jede Leukämieprobe wird die genomweite Methylierungslast (GWMB) als Summe der Methylierungswerte über alle Marker hinweg berechnet.
Für jeden Patienten wird die Veränderung des GWMB als der GWMB von Tag 5 minus dem diagnostischen GWMB berechnet.
|
Von der Diagnose bis zum Abschluss von fünf Tagen DMTi-Monotherapie (bis zu 2 Wochen nach Therapiebeginn)
|
|
Cox-Modell-Hazard-Ratio für die Assoziation von ereignisfreiem Überleben mit genomweiter Methylierungslast
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Tod, Rückfall, resistente Erkrankung, zweite Malignität oder letzte Nachsorge (bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Therapie)
|
Die Patienten werden ab der Aufnahme mindestens drei Jahre lang auf relevante Ereignisse überwacht.
EFS wird definiert als die Zeit, die von der Registrierung bis zum ersten der folgenden Ereignisse vergangen ist: Tod, Rückfall, resistente Krankheit oder zweite Malignität.
EFS-Zeiten für Probanden, die diese Ereignisse zum Zeitpunkt der Analyse nicht erlebt haben, werden zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Ein Cox-Regressionsmodell wird verwendet, um die Assoziation von EFS mit der genomweiten Methylierungsbelastung zu bewerten, die nach Abschluss von fünf Tagen mit Decitabin oder Azacitidin als Einzelwirkstoff, wie zufällig zugewiesen, beobachtet wurde.
|
Von der Diagnose bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Tod, Rückfall, resistente Erkrankung, zweite Malignität oder letzte Nachsorge (bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Therapie)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der MRD-auswertbaren Probanden mit nachweisbarer minimaler Resterkrankung nach fünftägiger Verabreichung eines Einzelwirkstoffs DMTi, gefolgt von araC + Daunorubicin + Etoposid.
Zeitfenster: MRD wird nach Abschluss von DMTi+araC+Daunorubicin+Etoposid gemessen (bis zu 6 Wochen nach Therapiebeginn)
|
Durchflusszytometrie wird verwendet, um die minimale Resterkrankung bei der Diagnose und nach Abschluss des ersten Chemotherapiezyklus zu messen.
|
MRD wird nach Abschluss von DMTi+araC+Daunorubicin+Etoposid gemessen (bis zu 6 Wochen nach Therapiebeginn)
|
|
Kaplan-Meier-Schätzung des ereignisfreien Überlebens
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Tod, Rückfall, resistente Erkrankung, zweite Malignität oder letzte Nachsorge (bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Therapie)
|
Die Patienten werden ab der Aufnahme mindestens drei Jahre lang auf relevante Ereignisse überwacht.
EFS wird definiert als die Zeit, die von der Registrierung bis zum ersten der folgenden Ereignisse vergangen ist: Tod, Rückfall, resistente Krankheit oder zweite Malignität.
EFS-Zeiten für Probanden, die diese Ereignisse zum Zeitpunkt der Analyse nicht erlebt haben, werden zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
|
Von der Diagnose bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Tod, Rückfall, resistente Erkrankung, zweite Malignität oder letzte Nachsorge (bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Therapie)
|
|
Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Tod oder letzte Nachsorge (bis 3 Jahre nach Abschluss der Therapie)
|
Die Patienten werden ab der Einschreibung mindestens drei Jahre lang auf Todesfälle überwacht.
Das Gesamtüberleben wird als die verstrichene Zeit von der Aufnahme bis zum Tod definiert.
OS-Zeiten für Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse leben, werden zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
|
Von der Diagnose bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Tod oder letzte Nachsorge (bis 3 Jahre nach Abschluss der Therapie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Raul C. Ribiero, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Neubildungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- AML16
- NCI-2017-00928 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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