- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03164681
Breite der Verteilung roter Blutkörperchen als Marker für kontrastinduzierte Nephropathie bei Patienten mit Koronarintervention
Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen als Prädiktormarker für kontrastinduzierte Nephropathie bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die kontrastmittelinduzierte Nephropathie ist eine wichtige Komplikation nach Koronarangiographie und perkutaner Koronarintervention.
Die Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie nach einer perkutanen Koronarintervention ist mit schlechten klinischen Ergebnissen verbunden, darunter längere Krankenhausaufenthalte, erhöhte Kosten, erhöhte Raten von Nierenversagen im Endstadium, Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisation sowie kurz- und langfristige Mortalität.
Die kontrastmittelinduzierte Nephropathie ist die dritthäufigste Ursache einer Niereninsuffizienz während eines Krankenhausaufenthalts und folgt auf eine verminderte Nierenperfusion und die Verabreichung nephrotoxischer Medikamente.
Patienten mit akutem Koronarsyndrom haben ein dreifach höheres Risiko, eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie zu entwickeln. Daher sind die Vorhersage einer Kontrastnephropathie und die Einleitung therapeutischer Präventionsstrategien sehr wichtig.
Die Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen ist ein quantitativer Marker für die Variabilität der Erythrozytengröße.
Es handelt sich um eine Routineuntersuchung des vollständigen Blutbildes, für die keine zusätzlichen Kosten anfallen. Sie wird berechnet, indem die Standardabweichung der mittleren Zellgröße durch das mittlere Korpuskularvolumen der roten Blutkörperchen dividiert und mit 100 multipliziert wird, um sie in einen Prozentsatz umzuwandeln.
Normaler Bereich der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen: 11–16 %. Eine erhöhte Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen bedeutet eine erhöhte Variabilität der Größe der roten Blutkörperchen aufgrund einer ineffektiven Erythrozytenproduktion, die mit Entzündungsindizes und proinflammatorischen Zytokinen wie Interleukin-6 verbunden ist.
Andererseits umfassen die vorgeschlagenen Mechanismen, die der kontrastinduzierten Nephropathie zugrunde liegen, zytotoxische Wirkungen, Faktoren, die die renale Hämodynamik beeinflussen, und regionale Hypoxie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Konsekutive Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen haben, entweder elektiv oder im Notfall.
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/1,73.
- Patient bekannte Allergie gegen Kontrastmittel.
- Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion liegt unter 30 %.
- Vorliegen einer Infektion
- Eine aktuelle Vorgeschichte der Kontrastmittelgabe im Vormonat.
- Patient mit bekannter Schilddrüsenerkrankung.
- Geschichte der Malignität.
- Patient mit bekannter Autoimmunerkrankung.
- Dekompensierte Leberzirrhose
- Kardiogener Schock.
- Anämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontrastmittelinduzierte Nephropathie
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg des Serumkreatinins um 25 % oder 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert des Serumkreatinins innerhalb von 48 Stunden nach der Kontrastmittelgabe
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: sherly boshra, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Mehran R, Nikolsky E. Contrast-induced nephropathy: definition, epidemiology, and patients at risk. Kidney Int Suppl. 2006 Apr;(100):S11-5. doi: 10.1038/sj.ki.5000368.
- McCullough PA. Contrast-induced acute kidney injury. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 15;51(15):1419-28. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.035. Erratum In: J Am Coll Cardiol.2008 Jun 3;51(22): 2197.
- Nash K, Hafeez A, Hou S. Hospital-acquired renal insufficiency. Am J Kidney Dis. 2002 May;39(5):930-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.32766.
- Bartholomew BA, Harjai KJ, Dukkipati S, Boura JA, Yerkey MW, Glazier S, Grines CL, O'Neill WW. Impact of nephropathy after percutaneous coronary intervention and a method for risk stratification. Am J Cardiol. 2004 Jun 15;93(12):1515-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.03.008.
- Tepel M, Aspelin P, Lameire N. Contrast-induced nephropathy: a clinical and evidence-based approach. Circulation. 2006 Apr 11;113(14):1799-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.595090. No abstract available.
- Seeliger E, Sendeski M, Rihal CS, Persson PB. Contrast-induced kidney injury: mechanisms, risk factors, and prevention. Eur Heart J. 2012 Aug;33(16):2007-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehr494. Epub 2012 Jan 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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