- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03164681
Ampiezza di distribuzione dei globuli rossi come marcatore di nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti con intervento coronarico
Ampiezza di distribuzione dei globuli rossi come indicatore predittivo di nefropatia indotta da mezzo di contrasto in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nefropatia indotta da mezzo di contrasto è stata introdotta come complicanza importante dopo l'angiografia coronarica e l'intervento coronarico percutaneo.
Lo sviluppo di nefropatia indotta da mezzo di contrasto dopo intervento coronarico percutaneo è associato a esiti clinici scarsi tra cui ospedalizzazione prolungata, aumento dei costi, aumento dei tassi di insufficienza renale allo stadio terminale, infarto del miocardio, rivascolarizzazione ripetuta e mortalità a breve e lungo termine.
La nefropatia indotta da mezzo di contrasto segue la ridotta perfusione renale e la somministrazione di farmaci nefrotossici come terza causa più comune di insufficienza renale durante il ricovero.
I pazienti con sindrome coronarica acuta hanno un rischio 3 volte maggiore di sviluppare nefropatia indotta da contrasto. Pertanto, la previsione della nefropatia da contrasto e l'avvio di strategie terapeutiche preventive sono molto importanti.
L'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi è un indicatore quantitativo della variabilità delle dimensioni degli eritrociti.
È un'analisi di routine dell'emocromo completo che non richiede un costo aggiuntivo, che viene calcolato dividendo la deviazione standard della dimensione media delle cellule per il volume corpuscolare medio dei globuli rossi e moltiplicando per 100 per convertire in percentuale.
Intervallo normale di larghezza di distribuzione dei globuli rossi 11-16%. L'aumento della larghezza di distribuzione dei globuli rossi significa una maggiore variabilità nelle dimensioni dei globuli rossi a causa della produzione inefficace di eritrociti, che è associata a indici di infiammazione e citochine pro-infiammatorie come l'interleuchina-6.
D'altra parte, i meccanismi suggeriti alla base della nefropatia indotta da contrasto includono effetti citotossici, fattori che influenzano l'emodinamica renale e l'ipossia regionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti consecutivi sottoposti a intervento coronarico percutaneo sia elettivo che di emergenza.
Criteri di esclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/1,73.
- Paziente con nota allergia ai mezzi di contrasto.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%.
- Presenza di infezione
- Una storia recente di somministrazione di contrasto nel mese precedente.
- Paziente noto per avere una malattia della tiroide.
- Storia di malignità.
- Paziente noto per avere una malattia autoimmune.
- Cirrosi epatica scompensata
- Shock cardiogenico.
- Anemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48 ore
|
Percentuale di pazienti con creatinina sierica aumentata del 25% o 0,5 mg/dl rispetto al basale della creatinina sierica entro 48 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: sherly boshra, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Mehran R, Nikolsky E. Contrast-induced nephropathy: definition, epidemiology, and patients at risk. Kidney Int Suppl. 2006 Apr;(100):S11-5. doi: 10.1038/sj.ki.5000368.
- McCullough PA. Contrast-induced acute kidney injury. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 15;51(15):1419-28. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.035. Erratum In: J Am Coll Cardiol.2008 Jun 3;51(22): 2197.
- Nash K, Hafeez A, Hou S. Hospital-acquired renal insufficiency. Am J Kidney Dis. 2002 May;39(5):930-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.32766.
- Bartholomew BA, Harjai KJ, Dukkipati S, Boura JA, Yerkey MW, Glazier S, Grines CL, O'Neill WW. Impact of nephropathy after percutaneous coronary intervention and a method for risk stratification. Am J Cardiol. 2004 Jun 15;93(12):1515-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.03.008.
- Tepel M, Aspelin P, Lameire N. Contrast-induced nephropathy: a clinical and evidence-based approach. Circulation. 2006 Apr 11;113(14):1799-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.595090. No abstract available.
- Seeliger E, Sendeski M, Rihal CS, Persson PB. Contrast-induced kidney injury: mechanisms, risk factors, and prevention. Eur Heart J. 2012 Aug;33(16):2007-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehr494. Epub 2012 Jan 19.
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