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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03169777
QUILT-3.050: NANT-Impfstoff gegen Darmkrebs (CRC): Kombinations-Immuntherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem CRC
17. März 2021 aktualisiert von: ImmunityBio, Inc.
NANT-Impfstoff gegen Darmkrebs (CRC): Kombinations-Immuntherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem CRC
Dies ist eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der metronomischen Kombinationstherapie bei Patienten mit rezidivierendem und metastasiertem CRC.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Bevacizumab
- Arzneimittel: Capecitabin
- Arzneimittel: Fulvestrant
- Arzneimittel: Leucovorin
- Arzneimittel: Lovaza
- Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
- Biologisch: ETBX-011
- Biologisch: ETBX-021
- Biologisch: ETBX-051
- Biologisch: ETBX-061
- Biologisch: GI-4000
- Biologisch: GI-6207
- Biologisch: GI-6301
- Arzneimittel: Cyclophosphamid
- Biologisch: ALT-803
- Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
- Biologisch: Strang
- Biologisch: Avelumab
- Biologisch: Cetuximab
- Arzneimittel: nab Paclitaxel
- Biologisch: Nivolumab
- Arzneimittel: Oxaliplatin
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung erfolgt in 2 Phasen, einer Induktions- und einer Erhaltungsphase, wie unten beschrieben.
Die Probanden werden die Induktionsbehandlung bis zu 1 Jahr lang fortsetzen oder bis sie eine fortschreitende Erkrankung (PD) oder eine inakzeptable Toxizität (nicht durch Dosisreduktion korrigierbar) erfahren, ihre Zustimmung widerrufen oder wenn der Ermittler der Ansicht ist, dass es nicht mehr im besten Interesse des Probanden ist, die Behandlung fortzusetzen .
Diejenigen, die in der Induktionsphase ein vollständiges Ansprechen (CR) aufweisen, treten in die Erhaltungsphase der Studie ein.
Die Probanden können bis zu 1 Jahr in der Erhaltungsphase der Studie bleiben.
Die Behandlung wird in der Erhaltungsphase fortgesetzt, bis der Proband PD oder inakzeptable Toxizität (nicht korrigierbar durch Dosisreduktion) erfährt, seine Zustimmung zurückzieht oder wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass es nicht mehr im besten Interesse des Probanden ist, die Behandlung fortzusetzen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung verstehen und abgeben, die die relevanten IRB- oder IEC-Richtlinien erfüllt.
- Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes CRC.
- ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
- Haben Sie mindestens 1 messbare Läsion von ≥ 1,5 cm.
- Muss eine aktuelle Tumorbiopsieprobe haben, die nach Abschluss der letzten Krebsbehandlung erhalten wurde. Wenn keine historische Probe verfügbar ist, muss der Proband bereit sein, sich während des Untersuchungszeitraums einer Biopsie zu unterziehen.
- Muss bereit sein, Blutproben und, wenn vom Ermittler als sicher erachtet, eine Tumorbiopsieprobe 8 Wochen nach Beginn der Behandlung bereitzustellen.
- Fähigkeit, an erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen und für eine angemessene Nachsorge zurückzukehren, wie in diesem Protokoll vorgeschrieben.
- Vereinbarung, eine wirksame Verhütung für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und nicht sterile Männer zu praktizieren. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Therapie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, und nicht sterile männliche Probanden müssen zustimmen, bis zu 4 Monate nach der Behandlung ein Kondom zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer anhaltenden hämatologischen Toxizität Grad 2 oder höher (CTCAE Version 4.03) infolge einer früheren Therapie.
- Innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung jeglicher Hinweis auf andere aktive Malignome oder Hirnmetastasen mit Ausnahme eines kontrollierten Basalzellkarzinoms; Vorgeschichte von In-situ-Krebs (z. B. Brust, Melanom und Gebärmutterhalskrebs); Vorgeschichte von Prostatakrebs, der nicht unter aktiver systemischer Behandlung steht (außer Hormontherapie) und mit nicht nachweisbarem PSA (< 0,2 ng/ml); und voluminöse (≥ 1,5 cm) Erkrankung mit Metastasierung im zentralen Hilusbereich des Brustkorbs und Beteiligung der Lungengefäße.
- Schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Anwendung des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats kontraindizieren würde oder die den Probanden einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen würde.
- Systemische Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Addison-Krankheit und mit Lymphomen assoziierte Autoimmunerkrankung)
- Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine Immunsuppression erforderte.
- Vorgeschichte oder aktive entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).
- Erfordert eine Vollbluttransfusion, um die Zulassungskriterien zu erfüllen.
Unzureichende Organfunktion, belegt durch folgende Laborergebnisse:
- Leukozytenzahl < 2.500 Zellen/mm3
- Absolute Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm3.
- Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3.
- Hämoglobin < 9 g/dl.
- Gesamtbilirubin größer als der ULN (es sei denn, der Proband hat das Gilbert-Syndrom dokumentiert).
- AST (SGOT) oder ALT (SGPT) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen).
- ALP-Spiegel > 2,5 × ULN (> 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen oder > 10 × ULN bei Patienten mit Knochenmetastasen).
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL oder 177 μmol/L.
- INR, aPTT oder PTT > 1,5 × ULN (außer unter therapeutischer Antikoagulation).
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 150 mm Hg und/oder diastolisch > 100 mm Hg) oder klinisch signifikante (d. h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung, zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienmedikation; instabile Angina pectoris; Herzinsuffizienz Grad 2 oder höher der New York Heart Association; oder schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern.
- Dyspnoe in Ruhe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen Malignität oder einer anderen Krankheit, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert.
- Positive Ergebnisse des Screening-Tests für HIV, HBV oder HCV.
- Aktuelle chronische tägliche Behandlung (kontinuierlich für > 3 Monate) mit systemischen Kortikosteroiden (Dosis entspricht oder mehr als 10 mg/Tag Methylprednisolon), ausgenommen inhalative Steroide. Die kurzzeitige Anwendung von Steroiden zur Vorbeugung einer allergischen Reaktion oder Anaphylaxie durch IV-Kontrastmittel ist bei Patienten mit bekannten Kontrastmittelallergien erlaubt.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation(en).
- Probanden, die Medikamente (pflanzlich oder verschreibungspflichtig) einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine unerwünschte Arzneimittelwirkung mit einem der Studienmedikamente haben.
- Gleichzeitige oder vorherige Anwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors (einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Voriconazol und Grapefruit-Produkte) oder starker CYP3A4-Induktoren (einschließlich Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin, Rifabutin). , Rifapentin, Phenobarbital und Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1.
- Gleichzeitige oder vorherige Anwendung eines starken CYP2C8-Inhibitors (Gemfibrozil) oder eines mäßigen CYP2C8-Induktors (Rifampin) innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1.
- Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie oder Vorgeschichte des Erhalts einer Prüfbehandlung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening für diese Studie, mit Ausnahme einer Testosteron-senkenden Therapie bei Männern mit Prostatakrebs.
- Vom Ermittler als unfähig oder nicht willens eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.
- Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nant CRC-Impfstoff
Avelumab, Bevacizumab, Capecitabin, Cetuximab, Cyclophosphamid, 5-Fluorouracil, Fulvestrant, Leucovorin, nab Paclitaxel, Nivolumab, Loza, Oxaliplatin, stereotaktische Körperbestrahlung, ALT-803, ETBX-011, ETBX-021, ETBX-051, ETBX- 061, GI-4000, GI-6207, GI-6301 und haNK.
|
Rekombinanter humaner monoklonaler IgG1-Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF).
5'-Desoxy-5-fluor-N-[(pentyloxy)carbonyl]-cytidin
7-alpha-[9-(4,4,5,5,5-Pentafluorpentylsulfinyl)nonyl]estra-1,3,5-(10)-trien-3,17-beta-diol
Calcium-N-[p-[[[(6RS)-2-amino-5-formyl-5,6,7,8-tetrahydro-4-hydroxy-6-pteridinyl]methyl]amino]benzoyl]-L-glutamat ( 1:1)
Omega-3-Säure-Ethylester
(SBRT)
Adenovirus Serotyp-5 [Ad5] [E1-, E2b-]-carcinoembryonales Antigen [CEA]-Impfstoff
Ad5 [E1-, E2b-]-humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 [HER2]-Impfstoff
Ad5 [E1-, E2b-]-Brachyury-Impfstoff
Ad5 [E1-, E2b-]-Mucin 1 [MUC1]-Impfstoff
RAS-Hefe-Impfstoff
CEA-Hefe-Impfstoff
Impfstoff gegen Brachyury-Hefe
2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorin-2-oxidmonohydrat
rekombinanter humaner Superagonisten-Interleukin-15 (IL-15)-Komplex
5-Fluor-2,4 (1H,3H)-pyrimidindion
NK-92 [CD16.158V,
ER IL-2], Suspension zur intravenösen [IV] Infusion
Vollständig humaner anti-programmierter Todesligand 1 (PD-L1) Immunglobulin (Ig)G1 Lambda monoklonaler Antikörper
Rekombinanter monoklonaler IgG1-IgG1-Antikörper aus Mensch und Maus
5β,20-Epoxy-1,2α,4,7β,10β,13α-hexahydroxytax-11-en-9-on-4,10-diacetat-2-benzoat-13-ester mit (2R,3S)-N-benzoyl-3 -Phenylisoserin
Humaner monoklonaler IgG4-kappa-Antikörper gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1).
cis-[(1 R,2 R)-1,2-Cyclohexandiamin-N,N'][oxalato(2-)-O,O']platin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs), eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Primärer Endpunkt der Phase 1b (Sicherheit)
|
1 Jahr
|
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Primärer Endpunkt der Phase 2 (ORR nach RECIST)
|
1 Jahr
|
ORR nach Kriterien des immunbezogenen Ansprechens (irRC)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Primärer Endpunkt der Phase 2 (ORR nach irRC)
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR nach RECIST Version 1.1
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sekundärer Endpunkt der Phase 1b (ORR nach RECIST)
|
1 Jahr
|
ORR durch irRC
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sekundärer Endpunkt der Phase 1b (ORR nach irRC)
|
1 Jahr
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PFS durch irRC
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Phase 1b und 2 sekundärer Endpunkt (PFS durch irRC)
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Zwei Jahre
|
Gesamtüberleben (OS): Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum (beliebige Ursache)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Phase 1b und 2 sekundärer Endpunkt (OS)
|
Zwei Jahre
|
Dauer des Ansprechens (DR): Zeit vom Datum des ersten Ansprechens (partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR)) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (beliebiger Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Phase 1b und 2 sekundärer Endpunkt (DR)
|
Zwei Jahre
|
Krankheitskontrollrate (DCR): bestätigtes vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Krankheit, die mindestens 2 Monate anhält
Zeitfenster: 2 Monate
|
Phase 1b und 2 sekundärer Endpunkt (DCR)
|
2 Monate
|
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), abgestuft nach NCI CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sekundärer Endpunkt (AEs) der Phase 2
|
1 Jahr
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST Version 1.1
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Sekundärer Endpunkt der Phasen 1b und 2 (PFS nach RECIST)
|
2 Jahre
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Lebensqualität (QoL) nach patientenberichteten Ergebnissen unter Verwendung des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal Cancer (FACT-C).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Phase 1b und 2 sekundärer Endpunkt (QoL)
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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