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- Essai clinique NCT03169777
QUILT-3.050 : Vaccin NANT contre le cancer colorectal (CRC) : immunothérapie combinée chez les sujets atteints de CCR récurrent ou métastatique
17 mars 2021 mis à jour par: ImmunityBio, Inc.
Vaccin NANT contre le cancer colorectal (CRC) : immunothérapie combinée chez les sujets atteints d'un CCR récurrent ou métastatique
Il s'agit d'une étude de phase 1b/2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée métronomique chez des sujets atteints de CCR récurrent et métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: bevacizumab
- Médicament: capécitabine
- Médicament: fulvestrant
- Médicament: la leucovorine
- Médicament: Lovaza
- Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
- Biologique: ETBX-011
- Biologique: ETBX-021
- Biologique: ETBX-051
- Biologique: ETBX-061
- Biologique: GI-4000
- Biologique: GI-6207
- Biologique: GI-6301
- Médicament: Cyclophosphamide
- Biologique: ALT-803
- Médicament: 5-Fluorouracile (5-FU)
- Biologique: écheveau
- Biologique: avélumab
- Biologique: cétuximab
- Médicament: prendre du paclitaxel
- Biologique: nivolumab
- Médicament: oxaliplatine
Description détaillée
Le traitement sera administré en 2 phases, une phase d'induction et une phase d'entretien, comme décrit ci-dessous.
Les sujets continueront le traitement d'induction jusqu'à 1 an ou jusqu'à ce qu'ils présentent une maladie évolutive (MP) ou une toxicité inacceptable (non corrigeable avec une réduction de dose), retirent leur consentement ou si l'investigateur estime qu'il n'est plus dans l'intérêt du sujet de poursuivre le traitement .
Ceux qui ont une réponse complète (RC) dans la phase d'induction entreront dans la phase d'entretien de l'étude.
Les sujets peuvent rester dans la phase d'entretien de l'étude jusqu'à 1 an.
Le traitement se poursuivra dans la phase d'entretien jusqu'à ce que le sujet présente une MP ou une toxicité inacceptable (non corrigeable avec une réduction de dose), retire son consentement ou si l'investigateur estime qu'il n'est plus dans l'intérêt du sujet de poursuivre le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé qui respecte les directives pertinentes de l'IRB ou de l'IEC.
- CCR récurrent ou métastatique confirmé histologiquement.
- Statut de performance ECOG de 0 à 2.
- Avoir au moins 1 lésion mesurable de ≥ 1,5 cm.
- Doit avoir un spécimen de biopsie tumorale récent obtenu à la suite de la conclusion du traitement anticancéreux le plus récent. Si un échantillon historique n'est pas disponible, le sujet doit être prêt à subir une biopsie pendant la période de dépistage.
- Doit être prêt à fournir des échantillons de sang et, s'il est considéré comme sûr par l'investigateur, un échantillon de biopsie tumorale 8 semaines après le début du traitement.
- Capacité à assister aux visites d'étude requises et à revenir pour un suivi adéquat, comme l'exige le présent protocole.
- Accord pour pratiquer une contraception efficace pour les sujets féminins en âge de procréer et les hommes non stériles. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace jusqu'à 1 an après la fin du traitement, et les sujets masculins non stériles doivent accepter d'utiliser un préservatif jusqu'à 4 mois après le traitement.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toxicité hématologique persistante de grade 2 ou supérieur (CTCAE version 4.03) résultant d'un traitement antérieur.
- Dans les 5 ans précédant la première dose du traitement à l'étude, tout signe d'autres tumeurs malignes actives ou métastases cérébrales, à l'exception du carcinome basocellulaire contrôlé ; antécédents de cancer in situ (p. ex., sein, mélanome et col de l'utérus); antécédent de cancer de la prostate non sous traitement systémique actif (hors hormonothérapie) et avec PSA indétectable (< 0,2 ng/mL) ; et maladie volumineuse (≥ 1,5 cm) avec métastases dans la région hilaire centrale du thorax et impliquant le système vasculaire pulmonaire.
- Maladie concomitante grave non contrôlée qui contre-indiquerait l'utilisation du médicament expérimental utilisé dans cette étude ou qui exposerait le sujet à un risque élevé de complications liées au traitement.
- Maladie auto-immune systémique (p. ex., lupus érythémateux, polyarthrite rhumatoïde, maladie d'Addison et maladie auto-immune associée à un lymphome)
- Antécédents de greffe d'organe nécessitant une immunosuppression.
- Antécédents ou maladie intestinale inflammatoire active (p. ex., maladie de Crohn et colite ulcéreuse).
- Nécessite une transfusion de sang total pour répondre aux critères d'éligibilité.
Fonction organique inadéquate, mise en évidence par les résultats de laboratoire suivants :
- Nombre de globules blancs < 2 500 cellules/mm3
- Nombre absolu de neutrophiles < 1 500 cellules/mm3.
- Numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3.
- Hémoglobine < 9 g/dL.
- Bilirubine totale supérieure à la LSN (sauf si le sujet a documenté le syndrome de Gilbert).
- AST (SGOT) ou ALT (SGPT) > 2,5 × LSN (> 5 × LSN chez les sujets présentant des métastases hépatiques).
- Niveaux d'ALP > 2,5 × LSN (> 5 × LSN chez les sujets présentant des métastases hépatiques, ou > 10 × LSN chez les sujets présentant des métastases osseuses).
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou 177 μmol/L.
- INR, aPTT ou PTT > 1,5 × LSN (sauf sous anticoagulation thérapeutique).
- Hypertension non contrôlée (systolique > 150 mm Hg et/ou diastolique > 100 mm Hg) ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active), accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le premier médicament à l'étude ; une angine instable; insuffisance cardiaque congestive de grade 2 ou supérieur de la New York Heart Association ; ou une arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments.
- Dyspnée au repos due à des complications d'une tumeur maligne avancée ou d'une autre maladie nécessitant une oxygénothérapie continue.
- Résultats positifs du test de dépistage du VIH, du VHB ou du VHC.
- Traitement quotidien chronique en cours (continu pendant > 3 mois) par des corticostéroïdes systémiques (dose équivalente ou supérieure à 10 mg/jour de méthylprednisolone), à l'exclusion des stéroïdes inhalés. L'utilisation à court terme de stéroïdes pour prévenir les réactions allergiques au produit de contraste IV ou l'anaphylaxie chez les sujets qui ont des allergies connues au produit de contraste est autorisée.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du ou des médicaments à l'étude.
- Sujets prenant des médicaments (à base de plantes ou prescrits) connus pour avoir une réaction indésirable aux médicaments avec l'un des médicaments à l'étude.
- Utilisation concomitante ou antérieure d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 (y compris le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole, la clarithromycine, l'indinavir, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, le voriconazole et les produits à base de pamplemousse) ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 (y compris la phénytoïne, la carbamazépine, la rifampicine, la rifabutine , rifapentine, phénobarbital et millepertuis) dans les 14 jours précédant le premier jour de l'étude.
- Utilisation simultanée ou antérieure d'un inhibiteur puissant du CYP2C8 (gemfibrozil) ou d'un inducteur modéré du CYP2C8 (rifampicine) dans les 14 jours précédant le jour 1 de l'étude.
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou antécédents de traitement expérimental dans les 14 jours précédant le dépistage pour cette étude, à l'exception d'un traitement hypoglycémiant chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.
- Évalué par l'enquêteur comme étant incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.
- Participation simultanée à tout essai clinique interventionnel.
- Femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vaccin Nant CCR
avélumab, bevacizumab, capécitabine, cetuximab, cyclophosphamide, 5-fluorouracile, fulvestrant, leucovorine, nab paclitaxel, nivolumab, lovaza, oxaliplatine, radiothérapie corporelle stéréotaxique, ALT-803, ETBX-011, ETBX-021, ETBX-051, ETBX- 061, GI-4000, GI-6207, GI-6301 et haNK.
|
Anticorps monoclonal IgG1 anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire humain recombinant (VEGF)
5'-désoxy-5-fluoro-N-[(pentyloxy)carbonyl]-cytidine
7-alpha-[9-(4,4,5,5,5-pentafluoropentylsulfinyl) nonyl]estra-1,3,5-(10)-triène-3,17-bêta-diol
N-[p-[[[(6RS)-2-amino-5-formyl-5,6,7,8-tétrahydro-4-hydroxy-6-ptéridinyl]méthyl]amino]benzoyl]-L-glutamate de calcium ( 1:1)
Esters éthyliques d'acides oméga-3
(SBRT)
vaccin contre l'adénovirus de sérotype 5 [Ad5] [E1-, E2b-]-antigène carcinoembryonnaire [CEA]
Vaccin Ad5 [E1-, E2b-]-récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain [HER2]
Ad5 [E1-, E2b-]-vaccin Brachyury
Vaccin Ad5 [E1-, E2b-]-mucine 1 [MUC1]
Vaccin antilevure RAS
Vaccin de levure CEA
Vaccin contre la levure Brachyurie
2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-2H-1,3,2-oxazaphosphorine 2-oxyde monohydraté
complexe super agoniste humain recombinant interleukine-15 (IL-15)
5-fluoro-2,4 (1H,3H)-pyrimidinedione
NK-92 [CD16.158V,
ER IL-2], suspension pour perfusion intraveineuse [IV]
Anti-immunoglobuline (Ig)G1 lambda entièrement humaine anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) anticorps monoclonal lambda
Anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) recombinant humain/souris anticorps monoclonal IgG1 chimère
5β,20-époxy-1,2α,4,7β,10β,13α-hexahydroxytax-11-ène-9-one 4,10-diacétate 2-benzoate 13-ester avec (2R,3S)-N-benzoyl-3 -phénylisosérine
Anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) IgG4 kappa monoclonal humain
cis-[(1 R,2 R)-1,2-cyclohexanediamine-N,N'] [oxalato(2-)- O,O'] platine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG) liés au traitement, classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) Version 4.03.
Délai: 1 an
|
Critère principal de phase 1b (innocuité)
|
1 an
|
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1
Délai: 1 an
|
Critère d'évaluation principal de la phase 2 (ORR selon RECIST)
|
1 an
|
ORR selon les critères de réponse liés au système immunitaire (irRC)
Délai: 1 an
|
Critère d'évaluation principal de la phase 2 (ORR par irRC)
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ORR par RECIST Version 1.1
Délai: 1 an
|
Critère d'évaluation secondaire de la phase 1b (ORR selon RECIST)
|
1 an
|
ORR par irRC
Délai: 1 an
|
Critère d'évaluation secondaire de la phase 1b (ORR par irRC)
|
1 an
|
PFS par irRC
Délai: 2 années
|
Critère d'évaluation secondaire des phases 1b et 2 (PFS par irRC)
|
2 années
|
Survie globale (SG) : temps entre la date du premier traitement et la date du décès (toute cause)
Délai: 2 années
|
Critère d'évaluation secondaire (SG) des phases 1b et 2
|
2 années
|
Durée de la réponse (DR) : temps entre la date de la première réponse (réponse partielle (RP) ou réponse complète (RC)) et la date de progression de la maladie ou de décès (toute cause) selon la première éventualité
Délai: 2 années
|
Critère d'évaluation secondaire (DR) des phases 1b et 2
|
2 années
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR) : réponse complète confirmée, réponse partielle ou maladie stable durant au moins 2 mois
Délai: 2 mois
|
Critère d'évaluation secondaire des phases 1b et 2 (DCR)
|
2 mois
|
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement, classés à l'aide de la version 4.03 du NCI CTCAE
Délai: 1 an
|
Critère d'évaluation secondaire (EI) de la phase 2
|
1 an
|
Survie sans progression (PFS) par RECIST Version 1.1
Délai: 2 ans
|
Critère secondaire de phase 1b et 2 (PFS par RECIST)
|
2 ans
|
Qualité de vie (QdV) selon les résultats rapportés par les patients à l'aide du questionnaire FACT-C (Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal Cancer)
Délai: 2 années
|
Critère d'évaluation secondaire (QoL) des phases 1b et 2
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Première publication (Réel)
30 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
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- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
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- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
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- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
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- Micronutriments
- Antagonistes hormonaux
- Vitamines
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
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- Antagonistes des récepteurs aux œstrogènes
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Cyclophosphamide
- Fluorouracile
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Nivolumab
- Fulvestrant
- Bévacizumab
- Leucovorine
- Avélumab
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- QUILT-3.050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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