- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03177915
Hydrodissektion des Nervus medianus mit Einzelinjektion von Hyalase als neuartige Behandlung des Karpaltunnelsyndroms
18. September 2018 aktualisiert von: Emad Zarief , MD, Assiut University
Hydrodissektion des Nervus medianus mit Einzelinjektion von Hyalase als neuartige Behandlung des Karpaltunnelsyndroms: Randomisierte klinische Doppelblindstudie
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist eine häufige periphere Einklemmungsneuropathie. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob und inwieweit Hydrodissektionshyalase und Kochsalzlösung des Nervus medianus Symptome und klinische Besserung bieten könnten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist das häufigste Kompressionssyndrom der oberen Extremitäten.
Sein Problem hat eine hohe Prävalenz, die geschätzte Prävalenz von 3,8 % in der Allgemeinbevölkerung, 3 und 7,8 % in der Erwerbsbevölkerung beträgt.
Es tritt in jedem Alter auf, insbesondere bei Personen zwischen 40 und 60 Jahren, und das Verhältnis von Männern zu Frauen soll 3:7 betragen.
Viele Behandlungsmodalitäten wurden versucht, um den Zustand zu verbessern, angefangen von der Injektion von Lokalanästhetika, Steroiden bis hin zur chirurgischen Dekompression der Nerven.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten
- Klagen über ein Karpaltunnelsyndrom von mindestens 3 Monaten Dauer
- diagnostizierte axonale Neuropathie mittels Elektrodiagnostik, Nervenleitungsstudie
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung Infektion an der Eingriffsstelle
- Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hyalase
Injektion von Hyalase + 10 ml Kochsalzinjektion in der Nähe des Nervus medianus als Hydrodissektion
|
Hydrodissektion des Nervus medianus unter Verwendung von Hyalase + 10 ml Kochsalzinjektion
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Injektion 10 ml Kochsalzinjektion als Hydrodissektion des N. medianus
|
Hydrodissektion des Nervus medianus unter Verwendung von 10 ml Kochsalzinjektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verbesserung des Schmerzes gemessen anhand der visuellen Analogskala, kein Schmerz auf der Skala gleich null und schlimmster Schmerz auf der Skala gleich 10
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in der Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der Querschnittsfläche in Kubik-Millimeter
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Chronischer Schmerz
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00008406
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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