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Idrodissezione del nervo mediano mediante singola iniezione di ialasi come nuovo trattamento della sindrome del tunnel carpale

18 settembre 2018 aggiornato da: Emad Zarief , MD, Assiut University

Idrodissezione del nervo mediano mediante singola iniezione di ialasi come nuovo trattamento della sindrome del tunnel carpale: studio clinico randomizzato in doppio cieco

La sindrome del tunnel carpale (CTS) è una comune neuropatia da intrappolamento periferico, questo studio mira a indagare se e in che misura l'idro-dissezione ialasi e la soluzione salina del nervo mediano potrebbero offrire sintomi e miglioramento clinico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la sindrome da compressione più comune degli arti superiori. Il suo problema ha un'elevata prevalenza variata stimata del 3,8% nella popolazione generale, del 3 e del 7,8% nella popolazione attiva. Si verifica a qualsiasi età, specialmente negli individui tra i 40 ei 60 anni, e il rapporto maschi:femmine è di 3:7. Sono state provate molte modalità di trattamento per migliorare la condizione, a partire dall'iniezione di anestetico locale, steroidi e fino alla decompressione chirurgica dei nervi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • lamentando la sindrome del tunnel carpale della durata di 3 mesi o più
  • neuropatia assonale diagnosticata mediante elettrodiagnosi , studio della conduzione nervosa

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente infezione nel sito di intervento
  • allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ialasi
iniezione di Hyalase + 10 cc di soluzione fisiologica in prossimità del nervo mediano come idrodissezione
Droga: Ilasi
Idrodissezione del nervo mediano con Hyalase + 10 cc di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • (gruppo I)
Comparatore attivo: Salino
Iniezione Iniezione salina da 10 cc come idrodissezione del nervo mediano
Droga: Salino
idrodissezione del nervo mediano mediante iniezione di soluzione fisiologica da 10 cc
Altri nomi:
  • (gruppo II)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attenuazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
miglioramento del dolore misurato dalla scala analogica visiva, nessun dolore la scala è uguale a zero e il dolore peggiore la scala è uguale a 10
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ecografia
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione dell'area della sezione trasversale in mellimetro cubo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00008406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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