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Hidrodisección del nervio mediano usando una inyección única de hialasa como tratamiento novedoso del síndrome del túnel carpiano

18 de septiembre de 2018 actualizado por: Emad Zarief , MD, Assiut University

Hidrodisección del nervio mediano utilizando una inyección única de hialasa como tratamiento novedoso del síndrome del túnel carpiano: ensayo clínico aleatorizado doble ciego

El síndrome del túnel carpiano (STC) es una neuropatía por atrapamiento periférico común, este estudio tiene como objetivo investigar si, y en qué medida, la hialasa de hidrodisección y la solución salina del nervio mediano podrían ofrecer síntomas y mejoría clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome del túnel carpiano (STC) es el síndrome de compresión más común de las extremidades superiores. Su problema tiene una alta prevalencia que oscila entre la prevalencia estimada del 3,8% en la población general, 3 y del 7,8% en la población activa. Ocurre a cualquier edad, especialmente en personas de 40 a 60 años, y se informa que la proporción hombre: mujer es de 3:7. Se han probado muchas modalidades de tratamiento para mejorar la condición, desde la inyección de anestésico local, esteroides y hasta la descompresión quirúrgica de los nervios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos
  • quejarse de síndrome del túnel carpiano de 3 meses de duración o más
  • neuropatía axonal diagnosticada mediante electrodiagnóstico, estudio de conducción nerviosa

Criterio de exclusión:

  • rechazo del paciente infección en el sitio de la intervención
  • alergia a los anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hialasa
inyección de Hyalase + 10 cc de solución salina inyección cerca del nervio mediano como hidrodisección
Droga: Hilasa
hidrodisección del nervio mediano con Hyalase + 10 cc de solución salina
Otros nombres:
  • (grupo I)
Comparador activo: Salina
Inyección Inyección de solución salina de 10 cc como hidrodisección del nervio mediano
Droga: Salina
hidrodisección del nervio mediano con inyección de solución salina de 10 cc
Otros nombres:
  • (grupo II)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alivio del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
mejora del dolor medido por escala analógica visual, sin dolor, la escala es igual a cero, y peor dolor, la escala es igual a 10
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la ecografía
Periodo de tiempo: 6 meses
cambio del área de la sección transversal en milimetros cúbicos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00008406

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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