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Ösophagus-Motilitätsstörungen - Prospektive Studie zur Bewertung von Methoden zur Ösophagus-Dilatation

18. März 2021 aktualisiert von: David Cave, University of Massachusetts, Worcester

Wirksamkeit halbstarrer Savary-Dilatatoren vs. Ballondilatatoren während der Ösophagusdilatation bei der Behandlung von Ösophagusdysmotilität

Ziel der Studie ist es, prospektiv die wirksamste Behandlung der Ösophagus-Motilitätsstörung zu evaluieren, die die Symptome der Dysphagie lindert und die Lebensqualität verbessert.

Die derzeitige Praxis verwendet entweder halbstarre Savary-Dilatatoren oder Ballondilatatoren zur Ösophagusdilatation, um Dysphagie aufgrund von Ösophagusdysmotilität zu behandeln. Die Studie soll zeigen, welche Behandlungsmethode bei der Linderung der Symptome wirksamer ist, da keine anderen Behandlungen verfügbar sind. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen den klinischen Vorteilen der einzelnen Behandlungen gibt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl der Savary- als auch der Ballondilatator werden routinemäßig am akademischen medizinischen Zentrum UMass Memorial Health Care (UMMHC) der University of Massachusetts (UMass) Medical School eingesetzt. Gastroenterologen müssen im Rahmen ihrer Ausbildung mit beiden Verfahrensarten vertraut sein. Ziel dieser Studie ist es, definitiv festzustellen, welche Behandlungsmethode bei der Linderung der Symptome der Ösophagusdysmotilität wirksamer ist.

Der primäre klinische Endpunkt ist die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit verschiedener Arten von Dilatatoren bei einem Ösophagus-Dilatationsverfahren bei Patienten mit Ösophagus-Motilitätsstörungen. Dies wird anhand der Dysphagie-Skala (Knyrim et al., 1993) bewertet. Die sekundären Ziele sind die Beurteilung der Zeit bis zum Rückfall, der Verbesserung der Ernährung sowie der Veränderung der Lebensqualität. Die Ermittler werden die Zeit bis zum Rückfall anhand der Zeit zwischen den Dilatationsverfahren bestimmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich an das GI-Büro zu wenden, um eine weitere Dilatation zu vereinbaren, wenn sie das Gefühl haben, dass die therapeutische Wirkung des Verfahrens nachgelassen hat und sie zusätzliche Linderung benötigen. Die Ernährung wird anhand des Ernährungs-Scores (Cox et al., 1998) und die Lebensqualität anhand der Short Form (SF) SF-12 Health Survey bewertet.

Wenn Patienten das erste Verfahren nicht bestehen, kann ihnen das alternative Verfahren zu einem späteren Zeitpunkt angeboten werden. Sowohl der Patient als auch der Arzt müssen zustimmen, dass die Behandlung nicht gewirkt hat, und dann erhält der Patient die Möglichkeit, zu dem anderen Verfahren überzugehen, wobei er immer noch blind für das verwendete Gerät ist. Die Ermittler werden eine Zwischenbewertung durchführen, um den Fortschritt der Studie und den Grad der Überschneidung zu beurteilen. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Probanden die Möglichkeit haben, beide Geräte verwenden zu lassen, falls eines dem anderen deutlich überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Dysphagie zu Flüssigkeiten und/oder Feststoffen
  • Diagnose von Ösophagus-Motilitätsstörungen
  • Normale endoskopische Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Achalasie
  • Definierte Strikturen oder Stege
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen:
  • Nicht einwilligungsfähige Erwachsene (Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche), Schwangere, Strafgefangene)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dilatation durch Ballon
Ösophagusdilatation durch Ballongerät.
Gerät: Dilatation durch Ballon
Ösophagusdilatation durch Ballongerät.
Aktiver Komparator: Dilatation von halbstarrem Savary
Ösophagusdilatation durch halbstarres Savary-Gerät.
Gerät: Dilatation von halbstarrem Savary
Ösophagusdilatation durch halbstarres Savary-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Wirksamkeit gemessen an der Änderung des Dysphagie-Skalenwertes
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Therapeutische Wirksamkeit verschiedener Arten von Dilatatoren in einem Ösophagus-Dilatationsverfahren bei Patienten mit Motilitätsstörungen des Ösophagus. Dies wird anhand der Dysphagie-Skala (Knyrim 1993) bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 4. Höhere Punktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die dargestellten Daten stellen eine Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate dar, berechnet als der Wert nach 6 Monaten minus dem Ausgangswert.
Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Teilnehmer, die innerhalb des Zeitrahmens eine Dilatation der Speiseröhre benötigten
Baseline bis 6 Monate
Zeit zum Rückfall
Zeitfenster: Erster Eingriff bis zur zweiten Dilatation
Für die Teilnehmer, die einen Rückfall erlitten haben, wird die Zeit bis zum Rückfall gemessen, basierend auf der Zeit vom Eingriff bis zur Notwendigkeit einer zusätzlichen Dilatation aufgrund des Nachlassens der therapeutischen Wirkung des Eingriffs.
Erster Eingriff bis zur zweiten Dilatation
Diät-Dysphagie-Score-Änderung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Diät-Dysphagie-Scores basierend auf der Änderung des Cox-Diät-Scores, entnommen aus Tabelle 1 der Veröffentlichung Gut, 1988, 29, 1741-1747. Die Werte werden basierend auf den Nahrungsmitteln bestimmt, die Dysphagie verursachen. Der Mindestwert der Punktzahl ist 0 (keine Dysphagie), gefolgt von 1 (Dysphagie mit Fleisch), 2 (Dysphagie mit Brot), 3 (Dysphagie mit halbfesten Speisen), 4 (Dysphagie mit Flüssigkeiten) und die maximale Punktzahl ist 5 (totale Dysphagie). Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres klinisches Ergebnis hin. Die dargestellten Daten stellen eine Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate dar, berechnet als der Wert nach 6 Monaten minus dem Ausgangswert
Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: David Cave, MD, Professor of Medicine, UMass Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00004174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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