Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet Sammenligning av to TAVI-systemer i en potensiell randomisert evaluering II (SCOPE II)

10. juni 2020 oppdatert av: Ceric Sàrl

Sikkerhet og effektivitet Sammenligning av to TAVI-systemer i en prospektiv randomisert evaluering II: En randomisert, kontrollert, ikke-inferioritetsstudie som evaluerer sikkerhet og klinisk effekt av Symetis ACURATE Neo sammenlignet med Medtronic Evolut R bioprotese ved transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon

Nåværende randomisert klinisk studie som sammenligner CE-merket Symetis ACURATE neo™ Aortic Bioprosthesis og ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System med det CE-merkede Medtronic CoreValve Evolut R TAVI-systemet (eller eventuelle fremtidige CE-merkede CoreValve-versjoner).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er et etablert og verdifullt behandlingsalternativ for pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose og med høy kirurgisk risiko for aortaklafferstatning. Bruken av TAVI ekspanderer raskt over hele verden, og indikasjonene utvides til middels og lavere risikopopulasjoner. Imidlertid er enhetssammenligninger ved bruk av randomiserte studier lite, spesielt for nyere generasjons transkateterventiler.

Symetis ACURATE neo™, en selvekspanderende transkateterventil levert via transfemoral tilgang, er en andregenerasjons enhet som fikk CE-merket godkjenning i juni 2014.

SCOPE-II-studien vil sammenligne sikkerheten og ytelsen til Symetis ACURATE neo™ med det selvekspanderende Medtronic Evolut R-systemet, en mye brukt og veletablert transkateterhjerteklaff, som fikk CE-merket i 8NOV2006 og HAR godkjenning 13.JAN2015.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

796

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU Brest Cavale Blanche
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Hopital Jacques Cartier
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • University of Catania, Ferrarotto Hospital
      • Rozzano- (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • San Raffaele, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Spania
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • England
      • Brighton, England, Storbritannia, BN25BE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau bei Berlin, Tyskland, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60323
        • Goethe-University Frankfurt
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Klinik für Herz- & Kreislauferkrankungen - Deutsches Herzzentrum München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

71 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

764 pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose med indikasjon for TAVI, som avtalt av Hjerteteamet. Hvis alle kvalifikasjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene er oppfylt, vil pasientene bli allokert i forholdet 1:1 til enten Symetis ACURATE neo™ eller Medtronic CoreValve Evolut R (eller eventuelle fremtidige CE-merkede CoreValve-versjoner) ved permutert blokkrandomisering .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alvorlig symptomatisk aortastenose definert av en gjennomsnittlig aortagradient > 40 mmHg eller toppstrålehastighet > 4,0 m/s eller et aortaklaffareal (AVA) < 1 cm2 eller AVA indeksert til kroppsoverflateareal (BSA) på <0,6 cm2/m2
  • Pasienten er symptomatisk (hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse > I, angina eller synkope)
  • Pasienter anses å ha høy risiko for dødelighet med konvensjonell kirurgisk aortaklafferstatning, vurdert av et hjerteteam bestående av en kardiolog og kirurg eller bekreftet av en logistisk EuroSCORE I > 20 % og/eller STS-score > 10 %.
  • Aorta-ringdiameteren varierer fra 21 til 26 mm og omkretsen fra 66 til 81,7 mm , basert på EKG-styrte multi-slice datamatografiske tomografiske målinger. Funn av TTE, TEE og konvensjonell aortografi bør integreres i den anatomiske vurderingen.
  • Arteriell aorto-iliaca-femoral akse egnet for transfemoral tilgang vurdert ved konvensjonell angiografi og/eller multi-detektor computertomografisk angiografi (aksesskardiameter ≥ 6 mm)
  • Pasienten forstår formålet, de potensielle risikoene og fordelene med forsøket og er villig til å delta i alle deler av oppfølgingen
  • Pasient alder 75 år eller eldre
  • Pasienten har gitt skriftlig samtykke til å delta i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig redusert funksjon av venstre ventrikkel (LV) (ejeksjonsfraksjon <20 %)
  • Eksisterende hjerteklaffprotese i aorta- og/eller mitralstilling
  • Deltakelse i en annen studie, som vil føre til avvik i forberedelsen eller utførelsen av intervensjonen eller post-implantasjonsbehandlingen fra denne protokollen
  • Alvorlige koagulasjonsforhold
  • Manglende evne til å tolerere antikoagulasjonsbehandling
  • Kontraindikasjon mot kontrastmidler eller allergi mot nitinol
  • Aktiv infeksjon, inkludert endokarditt
  • Medfødt aortastenose eller unicuspid eller bicuspid aortaklaff
  • Ikke-valvulær aortastenose
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Nye eller ubehandlede ekkokardiografiske bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  • Ikke-kalsifikt ervervet aortastenose
  • Alvorlig eksentrisitet av forkalkning
  • Anatomi ikke egnet for transfemoralt implantat på grunn av størrelse, sykdom og grad av forkalkning eller kronglete i aorta eller ilio-femoral arterier
  • Alvorlig mitral regurgitasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Symetis ACURATE neo™ transfemoralt TAVI-system
Pasienter tilordnet denne gruppen vil bli implantert med Symetis ACURATE neo™ transfemoralt TAVI-system.
Enhet: Symetis ACURATE neo™ transfemoralt TAVI-system
Symetis ACURATE neo™ transfemoralt TAVI-system: Støtteramme laget av nitinol, supra-ringformet behandlet tri-leaflet porcin perikardial ventil fra svin og et ytre skjørt for å dempe paravalvulær oppstøt (produsert av Symetis SA, Ecublens, Sveits).
Medtronic CoreValve Evolut R TAVI System
Pasienter tildelt denne gruppen vil bli implantert med Medtronic CoreValve Evolut R Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) System.
Enhet: Medtronic CoreValve Evolut R TAVI System
Medtronic CoreValve Evolut R Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) System (eller eventuelle fremtidige CE-merkede Corevalve-versjoner): Støtterammen er produsert av nitinol, som har flere nivåer, selvekspanderende egenskaper og er røntgentett. Bioprotesen produseres ved å suturere klaffeblader og et skjørt fra perikardium fra svin til en konfigurasjon med tre brosjyrer (produsert av Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker eller slagfrekvenser
Tidsramme: 1 år
Hovedmålet er å sammenligne sammensetningen av dødelighet av alle årsaker eller hjerneslag ved 1 år (drevet for ikke-underordnethet).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny permanent pacemakerfrekvens
Tidsramme: 30 dager
Det første sekundære målet er å sammenligne den nye permanente pacemakerfrekvensen ved 30 dager (drevet for overlegenhet).
30 dager
Alle forårsaker dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Alle forårsaker dødelighet
30 dager
Hjerneslag ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Slag
30 dager
Feilplassering av ventilen etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Feilplassering av ventilen
30 dager
Peri-prosedyre myokardinfarkt etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Peri-prosessuelt hjerteinfarkt
30 dager
Hjertetamponade etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Hjertetamponade
30 dager
Implantasjon av flere ventiler (TAV-i-TAV-utplassering) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Implantasjon av flere ventiler (TAV-i-TAV-utplassering)
30 dager
Ringformet ruptur/disseksjon ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
- Ringformet ruptur/disseksjon
30 dager
Perforering av venstre ventrikkel etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
- Venstre ventrikkel perforasjon
30 dager
Konvertering til åpen hjertekirurgi ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
- Konvertering til åpen hjertekirurgi
30 dager
Intraprosessuell dødelighet (under indeksprosedyre)
Tidsramme: Prosedyremessig
- Intraprosessuell dødelighet (under indeksprosedyre)
Prosedyremessig
Prosedyredødelighet (opptil 72 timer etter prosedyren)
Tidsramme: Prosedyremessig og inntil 72 timer etter prosedyre
- Prosedyremessig dødelighet (opptil 72 timer etter prosedyren)
Prosedyremessig og inntil 72 timer etter prosedyre
Dødelighet (hjerte/ikke-hjerte) ved 30 dager og 1 år
Tidsramme: 30 dager og 1 år
- Dødelighet (hjerte/ikke-hjerte)
30 dager og 1 år
Alle slag (invalidiserende/ikke invalidiserende) ved 30 dager og 1 år
Tidsramme: 30 dager og 1 år
- Alle slag (invalidiserende/ikke invalidiserende)
30 dager og 1 år
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker eller invalidiserende hjerneslag ved 30 dager og 1 år
Tidsramme: 30 dager og 1 år
- Sammensatt av dødelighet av alle årsaker eller invalidiserende hjerneslag
30 dager og 1 år
Sykehusinnleggelse for klafferelaterte symptomer eller forverret hjerteinfarkt etter 30 dager og 1 år
Tidsramme: 30 dager og 1 år
- Sykehusinnleggelse for klafferelaterte symptomer eller forverret kongestiv hjertesvikt
30 dager og 1 år
Livstruende/større blødninger ved 30 dager og 1 år
Tidsramme: 30 dager og 1 år
- Livstruende/større blødninger (BARC 3b eller mer)
30 dager og 1 år
Hjerteinfarkt etter 30 dager og 1 år
Tidsramme: 30 dager og 1 år
- Hjerteinfarkt
30 dager og 1 år
Ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre etter 30 dager og 1 år
Tidsramme: 30 dager og 1 år
- Ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre (BAV, TAVI eller SAVR)
30 dager og 1 år
Endokarditt etter 30 dager og 1 år
Tidsramme: 30 dager og 1 år
- Endokarditt
30 dager og 1 år
Klaffetrombose etter 30 dager og 1 år
Tidsramme: 30 dager og 1 år
- Klappetrombose
30 dager og 1 år
Nye AV-ledningsforstyrrelser etter 30 dager og 1 år
Tidsramme: 30 dager og 1 år
- Nye AV-ledningsforstyrrelser (kun LBBB)
30 dager og 1 år
Ny pacemakerimplantasjon ved 1 år
Tidsramme: 1 år
- Ny pacemakerimplantasjon ved 1 år
1 år
Enhver arytmi som resulterer i hemodynamisk ustabilitet eller krever behandling etter 30 dager og 1 år
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Enhver arytmi som resulterer i hemodynamisk ustabilitet eller krever behandling
30 dager og 1 år
VARC-2 kombinerte endepunkter etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Sammensetning av utstyrssuksess, tidlig sikkerhet, klinisk effekt og tidsrelatert ventilsikkerhet
30 dager
Tidsrelatert ventilsikkerhet ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Tidsrelatert ventilsikkerhet
1 år
Ekkokardiografisk endepunkt (1)
Tidsramme: Post-prosedyre [dag 1 til 7], etter 30 dager, 1 år
- Strukturell ventilforringelse
Post-prosedyre [dag 1 til 7], etter 30 dager, 1 år
Ekkokardiografisk endepunkt (2)
Tidsramme: Post-prosedyre [dag 1 til 7], etter 30 dager, 1 år
- Prostetisk aortaklaffstenose
Post-prosedyre [dag 1 til 7], etter 30 dager, 1 år
Ekkokardiografisk endepunkt (3)
Tidsramme: Post-prosedyre [dag 1 til 7], etter 30 dager, 1 år
- Pasientprotesemismatch
Post-prosedyre [dag 1 til 7], etter 30 dager, 1 år
Ekkokardiografisk endepunkt (4)
Tidsramme: Post-prosedyre [dag 1 til 7], etter 30 dager, 1 år
- Aortakurgitasjon (gradering), andel mer enn milde oppstøt
Post-prosedyre [dag 1 til 7], etter 30 dager, 1 år
Ekkokardiografisk endepunkt (5)
Tidsramme: Post-prosedyre [dag 1 til 7], etter 30 dager, 1 år
- Tiltenkt klaffeytelse: Ingen protesemismatch, gjennomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet <3 m/s, uten moderat eller alvorlig aorta-regurgitasjon i proteseklaffen.
Post-prosedyre [dag 1 til 7], etter 30 dager, 1 år
Ekkokardiografisk endepunkt (6)
Tidsramme: Post-prosedyre [dag 1 til 7], etter 30 dager, 1 år
- Systolisk LV ejeksjonsfraksjon
Post-prosedyre [dag 1 til 7], etter 30 dager, 1 år
Ekkokardiografisk endepunkt (7)
Tidsramme: Post-prosedyre [dag 1 til 7], etter 30 dager, 1 år
- LV diastolisk funksjon
Post-prosedyre [dag 1 til 7], etter 30 dager, 1 år
Ekkokardiografisk endepunkt (8)
Tidsramme: Post-prosedyre [dag 1 til 7], etter 30 dager, 1 år
- Venstre atrievolum
Post-prosedyre [dag 1 til 7], etter 30 dager, 1 år
Ekkokardiografisk endepunkt (9)
Tidsramme: Post-prosedyre [dag 1 til 7], etter 30 dager, 1 år
- Høyre ventrikkel (RV) dimensjon og funksjon
Post-prosedyre [dag 1 til 7], etter 30 dager, 1 år
Ekkokardiografisk endepunkt (10)
Tidsramme: Post-prosedyre [dag 1 til 7], etter 30 dager, 1 år
- Høyre atrieområde (RA).
Post-prosedyre [dag 1 til 7], etter 30 dager, 1 år
Ekkokardiografisk endepunkt (11)
Tidsramme: Post-prosedyre [dag 1 til 7], etter 30 dager, 1 år
- RV/RA-forhold og estimert systolisk pulmonalt arterielt trykk
Post-prosedyre [dag 1 til 7], etter 30 dager, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ceric Sàrl

Samarbeidspartnere

Symetis SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corrado Tamburino, Prof, MD, PhD, Cardiology Division and Cardio-Thoracic & Vascular Department, Ferrarotto & Policlinico Hospitals, University of Catania, Italy
  • Hovedetterforsker: Sabine Bleiziffer, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCOPE II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Symetis ACURATE neo™ transfemoralt TAVI-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere