Comparación de seguridad y eficacia de dos sistemas TAVI en una evaluación aleatoria prospectiva II (SCOPE II)
10 de junio de 2020 actualizado por: Ceric Sàrl
Comparación de seguridad y eficacia de dos sistemas TAVI en una evaluación prospectiva aleatoria II: un ensayo aleatorio, controlado y de no inferioridad que evalúa la seguridad y la eficacia clínica de Symetis ACURATE Neo en comparación con la bioprótesis Medtronic Evolut R en el implante transfemoral transcatéter de válvula aórtica
Ensayo clínico aleatorizado de atención actual que compara la bioprótesis aórtica Symetis ACURATE neo™ con marca CE y el sistema de colocación transfemoral ACURATE TF™ con el sistema Medtronic CoreValve Evolut R TAVI con marca CE (o cualquier versión futura de CoreValve con marca CE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) es una opción de tratamiento establecida y valiosa para pacientes con estenosis aórtica grave sintomática y con alto riesgo quirúrgico para el reemplazo de válvula aórtica. El uso de TAVI se está expandiendo rápidamente en todo el mundo y sus indicaciones se están ampliando a poblaciones de riesgo intermedio y bajo. Sin embargo, las comparaciones de dispositivos mediante el uso de ensayos aleatorios son escasas, en particular para las válvulas transcatéter de nueva generación.
Symetis ACURATE neo™, una válvula transcatéter autoexpandible que se administra a través de un acceso transfemoral, es un dispositivo de segunda generación que obtuvo la aprobación de la marca CE en junio de 2014.
El ensayo SCOPE-II comparará la seguridad y el rendimiento de Symetis ACURATE neo™ con el sistema autoexpandible Medtronic Evolut R, una válvula cardíaca transcatéter ampliamente utilizada y bien establecida, que obtuvo la marca CE el 8 de noviembre de 2006 y la aprobación HAS el 13 de enero de 2015.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
796
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- University Hospital Aachen
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Alemania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bernau bei Berlin, Alemania, 16321
- Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
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Dortmund, Alemania, 44137
- St.-Johannes-Hospital
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Dresden, Alemania, 01307
- Technische Universität Dresden
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Essen, Alemania, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Frankfurt, Alemania, 60323
- Goethe-University Frankfurt
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Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
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Munich, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Munich, Alemania, 80636
- Klinik für Herz- & Kreislauferkrankungen - Deutsches Herzzentrum München
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Brest, Francia, 29200
- CHRU Brest Cavale Blanche
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
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Massy, Francia, 91300
- Hopital Jacques Cartier
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Catania, Italia, 95124
- University of Catania, Ferrarotto Hospital
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Rozzano- (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Donato, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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San Raffaele, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Leeds, Reino Unido
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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England
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Brighton, England, Reino Unido, BN25BE
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
71 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
764 pacientes que presentaban estenosis aórtica severa sintomática con indicación de TAVI, según acuerdo del Heart Team.
Si se cumplen todos los criterios de elegibilidad y ninguno de los criterios de exclusión, los pacientes serán asignados en una proporción de 1:1 a Symetis ACURATE neo™ o Medtronic CoreValve Evolut R (o cualquier versión futura de CoreValve con marca CE) mediante aleatorización de bloques permutados. .
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con estenosis aórtica grave sintomática definida por un gradiente aórtico medio > 40 mmHg o una velocidad máxima del chorro > 4,0 m/s o un área de la válvula aórtica (AVA) < 1 cm2 o un AVA indexado al área de superficie corporal (BSA) de < 0,6 cm2/m2
- El paciente es sintomático (insuficiencia cardíaca con clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) > I, angina o síncope)
- Se considera que los pacientes tienen un alto riesgo de mortalidad con reemplazo valvular aórtico quirúrgico convencional según lo evaluado por un Heart Team compuesto por un cardiólogo y un cirujano o según lo confirme un EuroSCORE I logístico > 20 % y/o una puntuación STS > 10 %.
- Diámetro del anillo aórtico que varía de 21 a 26 mm y rango de perímetro de 66 a 81,7 mm, basado en mediciones tomográficas computarizadas de múltiples cortes activadas por ECG. Los hallazgos de la ETT, la ETE y la aortografía convencional deben integrarse en la evaluación anatómica.
- Eje arterial aorto-ilíaco-femoral apto para acceso transfemoral evaluado mediante angiografía convencional y/o angiografía por tomografía computarizada multidetector (diámetro del vaso de acceso ≥ 6 mm)
- El paciente comprende el propósito, los riesgos potenciales y los beneficios del ensayo y está dispuesto a participar en todas las partes del seguimiento.
- Paciente de 75 años o más
- El paciente ha dado su consentimiento por escrito para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Función del ventrículo izquierdo (LV) severamente reducida (fracción de eyección <20%)
- Válvula cardiaca protésica preexistente en posición aórtica y/o mitral
- Participación en otro ensayo, lo que daría lugar a desviaciones en la preparación o realización de la intervención o el manejo posterior a la implantación de este protocolo
- Condiciones severas de coagulación
- Incapacidad para tolerar la terapia anticoagulante
- Contraindicación a medios de contraste o alergia al nitinol
- Infección activa, incluida la endocarditis
- Estenosis aórtica congénita o válvula aórtica unicúspide o bicúspide
- Estenosis aórtica no valvular
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Evidencia ecocardiográfica nueva o no tratada de masa intracardíaca, trombo o vegetación
- Estenosis aórtica adquirida no calcificada
- Excentricidad severa de la calcificación
- Anatomía no apropiada para implante transfemoral debido al tamaño, enfermedad y grado de calcificación o tortuosidad de la aorta o arterias ilio-femorales
- Regurgitación mitral severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema TAVI transfemoral Symetis ACURATE neo™
Al paciente asignado a este grupo se le implantará el sistema TAVI transfemoral Symetis ACURATE neo™.
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Sistema TAVI transfemoral Symetis ACURATE neo™: estructura de soporte hecha de nitinol, válvula pericárdica porcina de tres valvas procesada supraanular y un faldón exterior para mitigar la regurgitación paravalvular (fabricado por Symetis SA, Ecublens, Suiza).
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Sistema Medtronic CoreValve Evolut R TAVI
Al paciente asignado a este grupo se le implantará el sistema de implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) CoreValve Evolut R de Medtronic.
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Sistema de implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) CoreValve Evolut R de Medtronic (o cualquier versión futura de Corevalve con marca CE): el marco de soporte está fabricado con nitinol, que tiene propiedades multinivel de autoexpansión y es radiopaco.
La bioprótesis se fabrica suturando las valvas de la válvula y un faldón de pericardio porcino en una configuración de tres valvas (fabricada por Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, EE. UU.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de mortalidad por todas las causas o tasas de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo principal es comparar el compuesto de mortalidad por todas las causas o tasas de accidente cerebrovascular a 1 año (potenciado para no inferioridad).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nueva tasa de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 dias
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El primer objetivo secundario es comparar la tasa de marcapasos permanente nuevo a 30 días (powered for superiority).
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30 dias
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad por cualquier causa
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30 dias
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Ictus a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ataque
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30 dias
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Malposicionamiento valvular a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mal posicionamiento de la válvula
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30 dias
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Infarto de miocardio periprocedimiento a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Infarto de miocardio periprocedimiento
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30 dias
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Taponamiento cardíaco a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Taponamiento cardíaco
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30 dias
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Implantación de múltiples válvulas (despliegue TAV-in-TAV) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Implantación de múltiples válvulas (despliegue TAV-in-TAV)
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30 dias
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Rotura anular/disección a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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- Rotura/disección anular
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30 dias
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Perforación ventricular izquierda a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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- Perforación ventricular izquierda
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30 dias
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Conversión a cirugía a corazón abierto a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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- Conversión a cirugía a corazón abierto
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30 dias
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Mortalidad intraprocedimiento (durante el procedimiento índice)
Periodo de tiempo: Procesalmente
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- Mortalidad intraprocedimiento (durante el procedimiento índice)
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Procesalmente
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Mortalidad por procedimiento (hasta 72 horas después del procedimiento)
Periodo de tiempo: Procesalmente y hasta 72 horas después del procedimiento
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- Mortalidad procesal (hasta 72 horas después del procedimiento)
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Procesalmente y hasta 72 horas después del procedimiento
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Mortalidad (cardíaca/no cardíaca) a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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- Mortalidad (cardíaca/no cardíaca)
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30 días y 1 año
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Todo ictus (incapacitante/no incapacitante) a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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- Todos los tiempos (inhabilitantes/no inhabilitantes)
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30 días y 1 año
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Compuesto de mortalidad por todas las causas o accidente cerebrovascular incapacitante a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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- Compuesto de mortalidad por todas las causas o accidente cerebrovascular incapacitante
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30 días y 1 año
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Hospitalización por síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento del corazón congestivo a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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- Hospitalización por síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva
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30 días y 1 año
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Sangrado importante/potencialmente mortal a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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- Sangrado importante/potencialmente mortal (BARC 3b o más)
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30 días y 1 año
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Infarto de miocardio a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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- Infarto de miocardio
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30 días y 1 año
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Disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento a los 30 días y 1 año
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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- Disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento (BAV, TAVI o SAVR)
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30 días y 1 año
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Endocarditis a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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- Endocarditis
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30 días y 1 año
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Trombosis valvular a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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- Trombosis valvular
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30 días y 1 año
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Nuevas alteraciones de la conducción AV a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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- Nuevas alteraciones de la conducción AV (solo BRI)
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30 días y 1 año
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Implantación de nuevo marcapasos al año
Periodo de tiempo: 1 año
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- Implantación de nuevo marcapasos al año
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1 año
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Cualquier arritmia que resulte en inestabilidad hemodinámica o que requiera terapia a los 30 días y 1 año
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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Cualquier arritmia que resulte en inestabilidad hemodinámica o que requiera terapia
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30 días y 1 año
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Criterios de valoración combinados VARC-2 a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Compuesto de éxito del dispositivo, seguridad temprana, eficacia clínica y seguridad de la válvula relacionada con el tiempo
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30 dias
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Seguridad de la válvula relacionada con el tiempo a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Seguridad de válvula relacionada con el tiempo
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1 año
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Criterio de valoración ecocardiográfico (1)
Periodo de tiempo: Posprocedimiento [día 1 a 7], a los 30 días, 1 año
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- Deterioro de la válvula estructural
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Posprocedimiento [día 1 a 7], a los 30 días, 1 año
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Criterio de valoración ecocardiográfico (2)
Periodo de tiempo: Posprocedimiento [día 1 a 7], a los 30 días, 1 año
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- Estenosis de válvula aórtica protésica
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Posprocedimiento [día 1 a 7], a los 30 días, 1 año
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Criterio de valoración ecocardiográfico (3)
Periodo de tiempo: Posprocedimiento [día 1 a 7], a los 30 días, 1 año
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- Desajuste de la prótesis del paciente
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Posprocedimiento [día 1 a 7], a los 30 días, 1 año
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Punto final ecocardiográfico (4)
Periodo de tiempo: Posprocedimiento [día 1 a 7], a los 30 días, 1 año
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- Insuficiencia aórtica (graduación), proporción de insuficiencia más que leve
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Posprocedimiento [día 1 a 7], a los 30 días, 1 año
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Criterio de valoración ecocardiográfico (5)
Periodo de tiempo: Posprocedimiento [día 1 a 7], a los 30 días, 1 año
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- Desempeño previsto de la válvula: sin desajuste de la prótesis, gradiente medio de la válvula aórtica <20 mmHg o velocidad máxima <3 m/s, sin insuficiencia aórtica moderada o grave de la válvula protésica.
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Posprocedimiento [día 1 a 7], a los 30 días, 1 año
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Criterio de valoración ecocardiográfico (6)
Periodo de tiempo: Posprocedimiento [día 1 a 7], a los 30 días, 1 año
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- Fracción de eyección del VI sistólica
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Posprocedimiento [día 1 a 7], a los 30 días, 1 año
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Criterio de valoración ecocardiográfico (7)
Periodo de tiempo: Posprocedimiento [día 1 a 7], a los 30 días, 1 año
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- Función diastólica del VI
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Posprocedimiento [día 1 a 7], a los 30 días, 1 año
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Criterio de valoración ecocardiográfico (8)
Periodo de tiempo: Posprocedimiento [día 1 a 7], a los 30 días, 1 año
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- Volumen auricular izquierdo
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Posprocedimiento [día 1 a 7], a los 30 días, 1 año
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Punto final ecocardiográfico (9)
Periodo de tiempo: Posprocedimiento [día 1 a 7], a los 30 días, 1 año
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- Dimensión y función del ventrículo derecho (VD)
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Posprocedimiento [día 1 a 7], a los 30 días, 1 año
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Punto final ecocardiográfico (10)
Periodo de tiempo: Posprocedimiento [día 1 a 7], a los 30 días, 1 año
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- Área de la aurícula derecha (RA)
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Posprocedimiento [día 1 a 7], a los 30 días, 1 año
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Criterio de valoración ecocardiográfico (11)
Periodo de tiempo: Posprocedimiento [día 1 a 7], a los 30 días, 1 año
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- Relación VD/AR y presión arterial pulmonar sistólica estimada
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Posprocedimiento [día 1 a 7], a los 30 días, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corrado Tamburino, Prof, MD, PhD, Cardiology Division and Cardio-Thoracic & Vascular Department, Ferrarotto & Policlinico Hospitals, University of Catania, Italy
- Investigador principal: Sabine Bleiziffer, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCOPE II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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