Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání bezpečnosti a účinnosti dvou systémů TAVI v prospektivním náhodném hodnocení II (SCOPE II)

10. června 2020 aktualizováno: Ceric Sàrl

Srovnání bezpečnosti a účinnosti dvou systémů TAVI v prospektivním randomizovaném hodnocení II: Randomizovaná, kontrolovaná, non-inferiorní studie hodnotící bezpečnost a klinickou účinnost systému Symetis ACURATE Neo ve srovnání s bioprotézou Medtronic Evolut R při transfemorální transkatétrové implantaci aortální chlopně

Randomizovaná klinická studie současné péče porovnávající aortální bioprotézu Symetis ACURATE neo™ s označením CE a transfemorální zaváděcí systém ACURATE TF™ se systémem Medtronic CoreValve Evolut R TAVI s označením CE (nebo jakoukoli budoucí verzí CoreValve s označením CE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je zavedenou a cennou léčebnou možností pro pacienty s těžkou symptomatickou aortální stenózou a s vysokým chirurgickým rizikem náhrady aortální chlopně. Použití TAVI se celosvětově rychle rozšiřuje a jeho indikace se rozšiřují do středně a nízkorizikových populací. Srovnání zařízení pomocí randomizovaných studií je však vzácné, zejména u transkatétrových chlopní novější generace.

Symetis ACURATE neo™, samoexpandibilní transkatétrový ventil dodávaný transfemorálním přístupem, je zařízení druhé generace, které získalo schválení značky CE v červnu 2014.

Zkouška SCOPE-II porovná bezpečnost a výkon Symetis ACURATE neo™ se samoexpandibilním systémem Medtronic Evolut R, široce používaným a dobře zavedeným transkatétrovým srdečním ventilem, který získal značku CE v 8. NOV2006 a má schválení 13. ledna 2015.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

796

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU Brest Cavale Blanche
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Massy, Francie, 91300
        • Hopital Jacques Cartier
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • University of Catania, Ferrarotto Hospital
      • Rozzano- (MI), Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • San Raffaele, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau bei Berlin, Německo, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
      • Dortmund, Německo, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Německo, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Německo, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Německo, 60323
        • Goethe-University Frankfurt
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Munich, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Munich, Německo, 80636
        • Klinik für Herz- & Kreislauferkrankungen - Deutsches Herzzentrum München
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • England
      • Brighton, England, Spojené království, BN25BE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
  • Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

71 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

764 pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou s indikací pro TAVI, jak bylo dohodnuto Heart Teamem. Pokud nejsou splněna všechna kritéria způsobilosti a žádné z vylučovacích kritérií, pacienti budou rozděleni v poměru 1:1 buď do Symetis ACURATE neo™ nebo Medtronic CoreValve Evolut R (nebo do jakékoli budoucí verze CoreValve s označením CE) pomocí permutované blokové randomizace .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s těžkou symptomatickou aortální stenózou definovanou středním aortálním gradientem > 40 mmHg nebo maximální rychlostí trysky > 4,0 m/s nebo plochou aortální chlopně (AVA) < 1 cm2 nebo AVA indexovanou k tělesnému povrchu (BSA) < 0,6 cm2/m2
  • Pacient je symptomatický (srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) funkční třída > I, angina pectoris nebo synkopa)
  • Pacienti jsou považováni za pacienty s vysokým rizikem úmrtnosti s konvenční chirurgickou náhradou aortální chlopně, jak bylo hodnoceno Heart Teamem složeným z kardiologa a chirurga nebo jak bylo potvrzeno logistickým EuroSCORE I > 20 % a/nebo skóre STS > 10 %.
  • Průměr aortálního anulu v rozmezí od 21 do 26 mm a obvodový rozsah od 66 do 81,7 mm, na základě EKG-gated multi-slice počítačová tomografická měření. Nálezy TTE, TEE a konvenční aortografie by měly být začleněny do anatomického hodnocení.
  • Arteriální aorto-iliakálně-femorální osa vhodná pro transfemorální přístup, jak bylo hodnoceno konvenční angiografií a/nebo multidetektorovou počítačovou tomografií (průměr přístupové cévy ≥ 6 mm)
  • Pacient rozumí účelu, potenciálním rizikům i výhodám studie a je ochoten se zúčastnit všech částí sledování
  • Věk pacienta 75 let nebo starší
  • Pacient dal písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Závažně snížená funkce levé komory (LV) (ejekční frakce <20 %)
  • Preexistující protetická srdeční chlopeň v aortální a/nebo mitrální poloze
  • Účast v jiné studii, která by vedla k odchylkám v přípravě nebo provádění intervence nebo postimplantačního managementu od tohoto protokolu
  • Závažné koagulační podmínky
  • Neschopnost tolerovat antikoagulační léčbu
  • Kontraindikace na kontrastní látky nebo alergie na nitinol
  • Aktivní infekce, včetně endokarditidy
  • Vrozená aortální stenóza nebo jednocípá nebo bikuspidální aortální chlopeň
  • Nevalvulární aortální stenóza
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  • Nový nebo neléčený echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Nekalcifikovaná získaná aortální stenóza
  • Silná excentricita kalcifikace
  • Anatomie není vhodná pro transfemorální implantát kvůli velikosti, onemocnění a stupni kalcifikace nebo tortuozity aorty nebo ilio-femorálních tepen
  • Těžká mitrální regurgitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transfemorální systém TAVI Symetis ACURATE neo™
Pacientovi zařazenému do této skupiny bude implantován transfemorální systém TAVI Symetis ACURATE neo™.
Přístroj: Transfemorální systém TAVI Symetis ACURATE neo™
Transfemorální systém TAVI Symetis ACURATE neo™: Podpůrný rám vyrobený z nitinolu, supraprstencová zpracovaná třílistá prasečí perikardiální chlopeň a vnější obruba pro zmírnění paravalvulární regurgitace (vyrábí Symetis SA, Ecublens, Švýcarsko).
Systém Medtronic CoreValve Evolut R TAVI
Pacientovi zařazenému do této skupiny bude implantován systém Medtronic CoreValve Evolut R pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI).
Přístroj: Systém Medtronic CoreValve Evolut R TAVI
Systém Medtronic CoreValve Evolut R pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) (nebo jakákoli budoucí verze Corevalve s označením CE): Nosný rám je vyroben z nitinolu, který má víceúrovňové samoroztažitelné vlastnosti a je rentgenkontrastní. Bioprotéza se vyrábí sešitím chlopňových cípů a lemu z prasečího perikardu do trojlistové konfigurace (vyrobeno společností Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený ze všech příčin mortality nebo mrtvice
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem je porovnat složenou úmrtnost ze všech příčin nebo četnost cévních mozkových příhod po 1 roce (vyhodnoceno jako non-inferiorita).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nová frekvence trvalého kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní
Prvním sekundárním cílem je porovnat frekvenci nového trvalého kardiostimulátoru po 30 dnech (s pohonem pro lepší výkon).
30 dní
Všechny způsobují úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Všechny způsobují úmrtnost
30 dní
Mrtvice po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Mrtvice
30 dní
Nesprávné umístění ventilu po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Špatné umístění ventilu
30 dní
Periprocedurální infarkt myokardu po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Periprocedurální infarkt myokardu
30 dní
Srdeční tamponáda po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Srdeční tamponáda
30 dní
Implantace více chlopní (rozmístění TAV-in-TAV) po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Implantace více chlopní (rozmístění TAV-in-TAV)
30 dní
Prstencová ruptura/disekce po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
- Prstencová ruptura/disekce
30 dní
Perforace levé komory po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
- Perforace levé komory
30 dní
Přechod na operaci otevřeného srdce po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
- Přechod na operaci otevřeného srdce
30 dní
Intraprocedurální mortalita (během indexové procedury)
Časové okno: Procedurálně
- Intraprocedurální úmrtnost (během indexové procedury)
Procedurálně
Procedurální mortalita (až 72 hodin po zákroku)
Časové okno: Procedurálně a až 72 hodin po proceduru
- Procedurální mortalita (až 72 hodin po zákroku)
Procedurálně a až 72 hodin po proceduru
Úmrtnost (kardiální/nekardiální) po 30 dnech a 1 roce
Časové okno: 30 dní a 1 rok
- Úmrtnost (kardiální/nekardiální)
30 dní a 1 rok
Všechny cévní mozkové příhody (zneschopňující/bez invalidity) po 30 dnech a 1 roce
Časové okno: 30 dní a 1 rok
- Všechny zdvihy (vyřazení/nevyřazení)
30 dní a 1 rok
Kompozit ze všech příčin mortality nebo invalidizující mozkové příhody po 30 dnech a 1 roce
Časové okno: 30 dní a 1 rok
- Složený ze všech příčin úmrtnosti nebo invalidizující mrtvice
30 dní a 1 rok
Hospitalizace pro symptomy související s chlopní nebo zhoršené městnavé srdce po 30 dnech a 1 roce
Časové okno: 30 dní a 1 rok
- Hospitalizace pro symptomy související s chlopní nebo zhoršené městnavé srdeční selhání
30 dní a 1 rok
Život ohrožující/velké krvácení po 30 dnech a 1 roce
Časové okno: 30 dní a 1 rok
- Život ohrožující/velké krvácení (BARC 3b nebo více)
30 dní a 1 rok
Infarkt myokardu ve 30 dnech a 1 roce
Časové okno: 30 dní a 1 rok
- Infarkt myokardu
30 dní a 1 rok
Dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu po 30 dnech a 1 roce
Časové okno: 30 dní a 1 rok
- Dysfunkce související s ventilem vyžadující opakování postupu (BAV, TAVI nebo SAVR)
30 dní a 1 rok
Endokarditida po 30 dnech a 1 roce
Časové okno: 30 dní a 1 rok
- Endokarditida
30 dní a 1 rok
Trombóza chlopní po 30 dnech a 1 roce
Časové okno: 30 dní a 1 rok
- Trombóza chlopní
30 dní a 1 rok
Nové poruchy AV vedení po 30 dnech a 1 roce
Časové okno: 30 dní a 1 rok
- Nové poruchy AV vedení (pouze LBBB)
30 dní a 1 rok
Implantace nového kardiostimulátoru po 1 roce
Časové okno: 1 rok
- Implantace nového kardiostimulátoru po 1 roce
1 rok
Jakákoli arytmie vedoucí k hemodynamické nestabilitě nebo vyžadující terapii po 30 dnech a 1 roce
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jakákoli arytmie vedoucí k hemodynamické nestabilitě nebo vyžadující léčbu
30 dní a 1 rok
VARC-2 kombinované koncové body po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Kombinace úspěchu zařízení, včasné bezpečnosti, klinické účinnosti a bezpečnosti ventilů v závislosti na čase
30 dní
Časově závislá bezpečnost ventilu po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Časově závislá bezpečnost ventilů
1 rok
Echokardiografický koncový bod (1)
Časové okno: Postprocedurálně [1. až 7. den], 30 dní, 1 rok
- Zhoršení strukturální chlopně
Postprocedurálně [1. až 7. den], 30 dní, 1 rok
Echokardiografický koncový bod (2)
Časové okno: Postprocedurálně [1. až 7. den], 30 dní, 1 rok
- Protetická stenóza aortální chlopně
Postprocedurálně [1. až 7. den], 30 dní, 1 rok
Echokardiografický koncový bod (3)
Časové okno: Postprocedurálně [1. až 7. den], 30 dní, 1 rok
- Neshoda protézy pacienta
Postprocedurálně [1. až 7. den], 30 dní, 1 rok
Echokardiografický koncový bod (4)
Časové okno: Postprocedurálně [1. až 7. den], 30 dní, 1 rok
- Aortální regurgitace (grading), podíl více než mírné regurgitace
Postprocedurálně [1. až 7. den], 30 dní, 1 rok
Echokardiografický koncový bod (5)
Časové okno: Postprocedurálně [1. až 7. den], 30 dní, 1 rok
- Zamýšlený výkon chlopně: Žádná protéza nesouladu, průměrný gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo maximální rychlost <3 m/s, bez střední nebo těžké aortální regurgitace protetické chlopně.
Postprocedurálně [1. až 7. den], 30 dní, 1 rok
Echokardiografický koncový bod (6)
Časové okno: Postprocedurálně [1. až 7. den], 30 dní, 1 rok
- Systolická ejekční frakce LK
Postprocedurálně [1. až 7. den], 30 dní, 1 rok
Echokardiografický koncový bod (7)
Časové okno: Postprocedurálně [1. až 7. den], 30 dní, 1 rok
- Diastolická funkce LK
Postprocedurálně [1. až 7. den], 30 dní, 1 rok
Echokardiografický koncový bod (8)
Časové okno: Postprocedurálně [1. až 7. den], 30 dní, 1 rok
- Objem levé síně
Postprocedurálně [1. až 7. den], 30 dní, 1 rok
Echokardiografický koncový bod (9)
Časové okno: Postprocedurálně [1. až 7. den], 30 dní, 1 rok
- Rozměr a funkce pravé komory (RV).
Postprocedurálně [1. až 7. den], 30 dní, 1 rok
Echokardiografický koncový bod (10)
Časové okno: Postprocedurálně [1. až 7. den], 30 dní, 1 rok
- Oblast pravé síně (RA).
Postprocedurálně [1. až 7. den], 30 dní, 1 rok
Echokardiografický koncový bod (11)
Časové okno: Postprocedurálně [1. až 7. den], 30 dní, 1 rok
- Poměr RV/RA a odhadovaný systolický plicní arteriální tlak
Postprocedurálně [1. až 7. den], 30 dní, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ceric Sàrl

Spolupracovníci

Symetis SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corrado Tamburino, Prof, MD, PhD, Cardiology Division and Cardio-Thoracic & Vascular Department, Ferrarotto & Policlinico Hospitals, University of Catania, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Bleiziffer, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCOPE II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit