Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet Sammenligning af to TAVI-systemer i en prospektiv randomiseret evaluering II (SCOPE II)

10. juni 2020 opdateret af: Ceric Sàrl

Sikkerhed og effektivitet Sammenligning af to TAVI-systemer i en prospektiv randomiseret evaluering II: Et randomiseret, kontrolleret, ikke-inferioritetsforsøg, der evaluerer sikkerhed og klinisk effektivitet af Symetis ACURATE Neo sammenlignet med Medtronic Evolut R bioprotese ved transfemoral transkateter aortaklapimplantation

Det nuværende randomiserede kliniske forsøg, der sammenligner den CE-mærkede Symetis ACURATE neo™ Aorta-bioprotese og ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System med det CE-mærkede Medtronic CoreValve Evolut R TAVI-system (eller enhver fremtidig CE-mærket CoreValve-version).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er en etableret og værdifuld behandlingsmulighed for patienter med svær symptomatisk aortastenose og med høj kirurgisk risiko for udskiftning af aortaklap. Brugen af ​​TAVI ekspanderer hurtigt over hele verden, og dets indikationer udvides til middel- og lavere risikopopulationer. Imidlertid er enhedssammenligninger ved brug af randomiserede forsøg sjældne, især for nyere generations transkateterventiler.

Symetis ACURATE neo™, en selvekspanderende transkateterventil leveret via transfemoral adgang, er en andengenerationsenhed, der opnåede CE-mærkegodkendelse i juni 2014.

SCOPE-II-forsøget vil sammenligne sikkerheden og ydeevnen af ​​Symetis ACURATE neo™ med det selvekspanderende Medtronic Evolut R-system, en udbredt og veletableret transkateterhjerteklap, som opnåede CE-mærket i 8NOV2006 og HAR godkendelse den 13. JAN2015.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

796

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • England
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN25BE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU Brest Cavale Blanche
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Hopital Jacques Cartier
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • University of Catania, Ferrarotto Hospital
      • Rozzano- (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • San Raffaele, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau bei Berlin, Tyskland, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60323
        • Goethe-University Frankfurt
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Klinik für Herz- & Kreislauferkrankungen - Deutsches Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

71 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

764 patienter med svær symptomatisk aortastenose med indikation for TAVI, som aftalt af Hjerteteamet. Hvis alle berettigelseskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne er opfyldt, vil patienter blive allokeret i et 1:1-forhold til enten Symetis ACURATE neo™ eller Medtronic CoreValve Evolut R (eller enhver fremtidig CE-mærket CoreValve-version) ved permuteret blokrandomisering .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med svær symptomatisk aortastenose defineret ved en gennemsnitlig aortagradient > 40 mmHg eller topstrålehastighed > 4,0 m/s eller et aortaklapareal (AVA) < 1 cm2 eller AVA indekseret til kropsoverfladeareal (BSA) på <0,6 cm2/m2
  • Patienten er symptomatisk (hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse > I, angina eller synkope)
  • Patienter anses for at have høj risiko for dødelighed med konventionel kirurgisk udskiftning af aortaklap som vurderet af et hjerteteam bestående af en kardiolog og kirurg eller som bekræftet af en logistisk EuroSCORE I > 20 % og/eller STS-score > 10 %.
  • Aorta-annulus diameter fra 21 til 26 mm og perimeter rage fra 66 - 81,7 mm, baseret på EKG-gatede multi-slice computertomografiske målinger. Fund af TTE, TEE og konventionel aortografi bør integreres i den anatomiske vurdering.
  • Arteriel aorto-iliac-femoral akse egnet til transfemoral adgang vurderet ved konventionel angiografi og/eller multi-detektor computertomografisk angiografi (adgangskardiameter ≥ 6 mm)
  • Patienten forstår formålet, de potentielle risici samt fordelene ved forsøget og er villig til at deltage i alle dele af opfølgningen
  • Patient alder 75 år eller ældre
  • Patienten har givet skriftligt samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt nedsat venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion <20 %)
  • Eksisterende hjerteklapprotese i aorta- og/eller mitralstilling
  • Deltagelse i et andet forsøg, som ville føre til afvigelser i forberedelsen eller udførelsen af ​​interventionen eller post-implantationsstyringen fra denne protokol
  • Alvorlige koagulationsforhold
  • Manglende evne til at tolerere antikoagulationsbehandling
  • Kontraindikation til kontrastmidler eller allergi over for nitinol
  • Aktiv infektion, herunder endokarditis
  • Medfødt aortastenose eller unicuspid eller bicuspid aortaklap
  • Ikke-valvulær aortastenose
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Nye eller ubehandlede ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Ikke-kalkisk erhvervet aortastenose
  • Alvorlig excentricitet af forkalkning
  • Anatomi ikke egnet til transfemoralt implantat på grund af størrelse, sygdom og grad af forkalkning eller snoethed af aorta eller ilio-femoral arterierne
  • Alvorlig mitral regurgitation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symetis ACURATE neo™ transfemoralt TAVI-system
Patienter tilknyttet denne gruppe vil blive implanteret med Symetis ACURATE neo™ transfemoralt TAVI-system.
Enhed: Symetis ACURATE neo™ transfemoralt TAVI-system
Symetis ACURATE neo™ transfemoralt TAVI-system: Støtteramme lavet af nitinol, supra-ringformet behandlet tri-folder svinepericardial klap og et ydre skørt til at afbøde paravalvulære regurgitation (fremstillet af Symetis SA, Ecublens, Schweiz).
Medtronic CoreValve Evolut R TAVI System
Patienter tilknyttet denne gruppe vil blive implanteret med Medtronic CoreValve Evolut R Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) System.
Enhed: Medtronic CoreValve Evolut R TAVI System
Medtronic CoreValve Evolut R Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) System (eller enhver fremtidig CE-mærket Corevalve version): Støtterammen er fremstillet af nitinol, som har flere niveauer, selvekspanderende egenskaber og er røntgentæt. Bioprotesen fremstilles ved at sy klapblade og et skørt fra porcint hjertesækken til en konfiguration med tre foldere (fremstillet af Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af dødelighed eller slagtilfælde af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Det primære mål er at sammenligne sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager eller slagtilfælde ved 1 år (drevet til ikke-mindreværd).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny permanent pacemakerfrekvens
Tidsramme: 30 dage
Det første sekundære mål er at sammenligne den nye permanente pacemakerfrekvens ved 30 dage (drevet for overlegenhed).
30 dage
Alle forårsager dødelighed ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Alle forårsager dødelighed
30 dage
Slagtilfælde ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Slag
30 dage
Ventil fejlplacering efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Ventil fejlplacering
30 dage
Peri-procedure myokardieinfarkt efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Peri-procedurel myokardieinfarkt
30 dage
Hjertetamponade efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Hjertetamponade
30 dage
Implantation af flere ventiler (TAV-i-TAV-indsættelse) efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Implantation af flere ventiler (TAV-i-TAV-udrulning)
30 dage
Ringformet ruptur/dissektion efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
- Ringformet ruptur/dissektion
30 dage
Venstre ventrikulær perforation efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
- Venstre ventrikulær perforation
30 dage
Konvertering til åben hjerteoperation efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
- Konvertering til åben hjertekirurgi
30 dage
Intra-procedurel dødelighed (under indeksprocedure)
Tidsramme: Procedurelt
- Intra-procedurel dødelighed (under indeksprocedure)
Procedurelt
Procedurel dødelighed (op til 72 timer efter proceduren)
Tidsramme: Procedurelt og op til 72 timer efter proceduren
- Procedurel dødelighed (op til 72 timer efter proceduren)
Procedurelt og op til 72 timer efter proceduren
Dødelighed (hjerte/ikke-kardial) efter 30 dage og 1 år
Tidsramme: 30 dage og 1 år
- Dødelighed (hjerte/ikke-kardial)
30 dage og 1 år
Alle slagtilfælde (invaliderende/ikke-invaliderende) efter 30 dage og 1 år
Tidsramme: 30 dage og 1 år
- Alle slagtilfælde (inaktiverende/ikke invaliderende)
30 dage og 1 år
Sammensat af dødelighed af alle årsager eller invaliderende slagtilfælde efter 30 dage og 1 år
Tidsramme: 30 dage og 1 år
- Sammensat af dødelighed af alle årsager eller invaliderende slagtilfælde
30 dage og 1 år
Hospitalsindlæggelse for klaprelaterede symptomer eller forværret kongestivt hjerte efter 30 dage og 1 år
Tidsramme: 30 dage og 1 år
- Hospitalsindlæggelse for klaprelaterede symptomer eller forværret kongestiv hjerteinsufficiens
30 dage og 1 år
Livstruende/større blødninger ved 30 dage og 1 år
Tidsramme: 30 dage og 1 år
- Livstruende/større blødninger (BARC 3b eller mere)
30 dage og 1 år
Myokardieinfarkt efter 30 dage og 1 år
Tidsramme: 30 dage og 1 år
- Myokardieinfarkt
30 dage og 1 år
Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren efter 30 dage og 1 år
Tidsramme: 30 dage og 1 år
- Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren (BAV, TAVI eller SAVR)
30 dage og 1 år
Endokarditis ved 30 dage og 1 år
Tidsramme: 30 dage og 1 år
- Endokarditis
30 dage og 1 år
Ventiltrombose efter 30 dage og 1 år
Tidsramme: 30 dage og 1 år
- Ventiltrombose
30 dage og 1 år
Nye AV-ledningsforstyrrelser efter 30 dage og 1 år
Tidsramme: 30 dage og 1 år
- Nye AV-ledningsforstyrrelser (kun LBBB)
30 dage og 1 år
Ny pacemakerimplantation ved 1 år
Tidsramme: 1 år
- Ny pacemakerimplantation ved 1 år
1 år
Enhver arytmi, der resulterer i hæmodynamisk ustabilitet eller kræver behandling efter 30 dage og 1 år
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Enhver arytmi, der resulterer i hæmodynamisk ustabilitet eller kræver behandling
30 dage og 1 år
VARC-2 kombinerede endepunkter efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Sammensætning af enhedens succes, tidlig sikkerhed, klinisk effektivitet og tidsrelateret ventilsikkerhed
30 dage
Tidsrelateret ventilsikkerhed ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Tidsrelateret ventilsikkerhed
1 år
Ekkokardiografisk endepunkt (1)
Tidsramme: Efter proceduren [dag 1 til 7], efter 30 dage, 1 år
- Strukturel ventil forringelse
Efter proceduren [dag 1 til 7], efter 30 dage, 1 år
Ekkokardiografisk endepunkt (2)
Tidsramme: Efter proceduren [dag 1 til 7], efter 30 dage, 1 år
- Prostetisk aortaklapstenose
Efter proceduren [dag 1 til 7], efter 30 dage, 1 år
Ekkokardiografisk endepunkt (3)
Tidsramme: Efter proceduren [dag 1 til 7], efter 30 dage, 1 år
- Patientprotesemismatch
Efter proceduren [dag 1 til 7], efter 30 dage, 1 år
Ekkokardiografisk endepunkt (4)
Tidsramme: Efter proceduren [dag 1 til 7], efter 30 dage, 1 år
- Aorta regurgitation (gradering), andel af mere end mild regurgitation
Efter proceduren [dag 1 til 7], efter 30 dage, 1 år
Ekkokardiografisk endepunkt (5)
Tidsramme: Efter proceduren [dag 1 til 7], efter 30 dage, 1 år
- Tilsigtet klapydelse: Ingen protesemismatch, gennemsnitlig aortaklapgradient <20 mmHg eller tophastighed <3 m/s, uden moderat eller svær aortaklapprotese.
Efter proceduren [dag 1 til 7], efter 30 dage, 1 år
Ekkokardiografisk endepunkt (6)
Tidsramme: Efter proceduren [dag 1 til 7], efter 30 dage, 1 år
- Systolisk LV ejektionsfraktion
Efter proceduren [dag 1 til 7], efter 30 dage, 1 år
Ekkokardiografisk endepunkt (7)
Tidsramme: Efter proceduren [dag 1 til 7], efter 30 dage, 1 år
- LV diastolisk funktion
Efter proceduren [dag 1 til 7], efter 30 dage, 1 år
Ekkokardiografisk endepunkt (8)
Tidsramme: Efter proceduren [dag 1 til 7], efter 30 dage, 1 år
- Venstre forkammer volumen
Efter proceduren [dag 1 til 7], efter 30 dage, 1 år
Ekkokardiografisk endepunkt (9)
Tidsramme: Efter proceduren [dag 1 til 7], efter 30 dage, 1 år
- Højre ventrikel (RV) dimension og funktion
Efter proceduren [dag 1 til 7], efter 30 dage, 1 år
Ekkokardiografisk endepunkt (10)
Tidsramme: Efter proceduren [dag 1 til 7], efter 30 dage, 1 år
- Højre atriale (RA) område
Efter proceduren [dag 1 til 7], efter 30 dage, 1 år
Ekkokardiografisk endepunkt (11)
Tidsramme: Efter proceduren [dag 1 til 7], efter 30 dage, 1 år
- RV/RA-forhold og estimeret systolisk pulmonalt arterielt tryk
Efter proceduren [dag 1 til 7], efter 30 dage, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ceric Sàrl

Samarbejdspartnere

Symetis SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corrado Tamburino, Prof, MD, PhD, Cardiology Division and Cardio-Thoracic & Vascular Department, Ferrarotto & Policlinico Hospitals, University of Catania, Italy
  • Ledende efterforsker: Sabine Bleiziffer, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCOPE II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Symetis ACURATE neo™ transfemoralt TAVI-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner