Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение безопасности и эффективности двух систем TAVI в проспективной рандомизированной оценке II (SCOPE II)

10 июня 2020 г. обновлено: Ceric Sàrl

Сравнение безопасности и эффективности двух систем TAVI в проспективной рандомизированной оценке II: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности по оценке безопасности и клинической эффективности Symetis ACURATE Neo по сравнению с биопротезом Medtronic Evolut R при трансфеморальной транскатетерной имплантации аортального клапана

Текущее рандомизированное клиническое исследование по лечению, сравнивающее аортальный биопротез Symetis ACURATE neo™ и систему трансфеморальной доставки ACURATE TF™ с маркировкой CE и системой Medtronic CoreValve Evolut R TAVI (или любыми будущими версиями CoreValve с маркировкой CE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) является признанным и ценным методом лечения пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом и высоким хирургическим риском замены аортального клапана. Использование TAVI быстро расширяется во всем мире, и его показания расширяются среди населения со средним и низким риском. Однако сравнения устройств с использованием рандомизированных исследований немногочисленны, особенно для транскатетерных клапанов нового поколения.

Symetis ACURATE neo™, саморасширяющийся транскатетерный клапан, устанавливаемый трансфеморальным доступом, представляет собой устройство второго поколения, получившее одобрение CE в июне 2014 года.

В исследовании SCOPE-II будет сравниваться безопасность и производительность Symetis ACURATE neo™ с саморасширяющейся системой Medtronic Evolut R, широко используемым и хорошо себя зарекомендовавшим транскатетерным сердечным клапаном, получившим маркировку CE 8 ноября 2006 г. и одобрение HAS 13 января 2015 г.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

796

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Германия, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau bei Berlin, Германия, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
      • Dortmund, Германия, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Германия, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Германия, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Германия, 60323
        • Goethe-University Frankfurt
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Munich, Германия, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Munich, Германия, 80636
        • Klinik für Herz- & Kreislauferkrankungen - Deutsches Herzzentrum München
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Испания
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Италия
      • Catania, Италия, 95124
        • University of Catania, Ferrarotto Hospital
      • Rozzano- (MI), Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • San Raffaele, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • England
      • Brighton, England, Соединенное Королевство, BN25BE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • CHRU Brest Cavale Blanche
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Massy, Франция, 91300
        • Hopital Jacques Cartier
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

71 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

764 пациента с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом с показаниями для TAVI, по согласованию с кардиологической группой. Если все критерии приемлемости и ни один из критериев исключения не выполнены, пациенты будут распределены в соотношении 1:1 либо к Symetis ACURATE neo™, либо к Medtronic CoreValve Evolut R (или любым будущим версиям CoreValve с маркировкой CE) путем рандомизации с перестановкой блоков. .

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, определяемым средним аортальным градиентом > 40 мм рт. ст. или пиковой скоростью струи > 4,0 м/с, или площадью аортального клапана (AVA) < 1 см2 или AVA, индексированной по отношению к площади поверхности тела (ППТ) <0,6 см2/м2
  • Пациент имеет симптомы (сердечная недостаточность с функциональным классом > I по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), стенокардия или обморок)
  • Пациенты считаются подверженными высокому риску смертности при традиционной хирургической замене аортального клапана по оценке Кардиологической бригады, состоящей из кардиолога и хирурга, или согласно логистической шкале EuroSCORE I > 20% и/или STS > 10%.
  • Диаметр кольца аорты колеблется от 21 до 26 мм, а периметр варьируется от 66 до 81,7 мм, на основании многосрезовых компьютерных томографических измерений с ЭКГ-стробированием. Результаты TTE, TEE и обычной аортографии должны быть интегрированы в анатомическую оценку.
  • Артериальная аорто-подвздошно-бедренная ось, подходящая для трансфеморального доступа, по оценке с помощью обычной ангиографии и/или мультидетекторной компьютерной томографической ангиографии (диаметр сосуда доступа ≥ 6 мм)
  • Пациент понимает цель, потенциальные риски, а также преимущества исследования и готов участвовать во всех этапах последующего наблюдения.
  • Возраст пациента 75 лет и старше
  • Пациент дал письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Выраженное снижение функции левого желудочка (ЛЖ) (фракция выброса <20%)
  • Ранее существовавший протез клапана сердца в аортальной и/или митральной позиции
  • Участие в другом испытании, которое может привести к отклонениям в подготовке или проведении вмешательства или постимплантационного ведения от данного протокола.
  • Тяжелые условия коагуляции
  • Непереносимость антикоагулянтной терапии
  • Противопоказания к контрастным веществам или аллергия на нитинол
  • Активная инфекция, включая эндокардит
  • Врожденный аортальный стеноз или одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан
  • Неклапанный аортальный стеноз
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
  • Новые или нелеченные эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
  • Некальцифицирующий приобретенный аортальный стеноз
  • Тяжелая эксцентриситет кальцификации
  • Анатомия не подходит для трансфеморального имплантата из-за размера, заболевания и степени кальцификации или извитости аорты или подвздошно-бедренных артерий.
  • Тяжелая митральная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Трансфеморальная система TAVI Symetis ACURATE neo™
Пациенту, отнесенному к этой группе, будет имплантирована трансфеморальная система TAVI Symetis ACURATE neo™.
Устройство: Трансфеморальная система TAVI Symetis ACURATE neo™
Трансфеморальная система TAVI Symetis ACURATE neo™: опорный каркас из нитинола, трехстворчатый свиной перикардиальный клапан с надкольцевой обработкой и наружная юбка для смягчения параклапанной регургитации (производство Symetis SA, Ecublens, Швейцария).
Система Medtronic CoreValve Evolut R TAVI
Пациенту, отнесенному к этой группе, будет имплантирована система транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) Medtronic CoreValve Evolut R.
Устройство: Система Medtronic CoreValve Evolut R TAVI
Система транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) Medtronic CoreValve Evolut R (или любые будущие версии Corevalve с маркировкой CE): опорная рама изготовлена ​​из нитинола, который обладает многоуровневыми, саморасширяющимися свойствами и является рентгеноконтрастным. Биопротез изготавливают путем сшивания створок клапана и юбки из свиного перикарда в трехстворчатую конфигурацию (производство Medtronic CoreValve LLC, Санта-Ана, США).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный показатель смертности от всех причин или частоты инсультов
Временное ограничение: 1 год
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить совокупность показателей смертности от всех причин или частоты инсультов в течение 1 года (приведены в соответствие с не меньшей эффективностью).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новая частота постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней
Первая второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту нового постоянного кардиостимулятора через 30 дней (питание для превосходства).
30 дней
Все вызывают смертность через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Все вызывают смертность
30 дней
Инсульт в 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Гладить
30 дней
Неправильное положение клапана на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
Неправильное положение клапана
30 дней
Перипроцедурный инфаркт миокарда через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Перипроцедурный инфаркт миокарда
30 дней
Тампонада сердца в 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Сердечная тампонада
30 дней
Имплантация нескольких клапанов (раскрытие TAV-in-TAV) через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
Имплантация нескольких клапанов (раскрытие TAV-in-TAV)
30 дней
Кольцевой разрыв/расслоение через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
- Кольцевой разрыв/расслоение
30 дней
Перфорация левого желудочка через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
- Перфорация левого желудочка
30 дней
Конверсия на операцию на открытом сердце через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
- Конверсия в операцию на открытом сердце
30 дней
Внутрипроцедурная смертность (во время процедуры индексации)
Временное ограничение: Процедурно
- Внутрипроцедурная смертность (во время процедуры индексации)
Процедурно
Процедурная смертность (до 72 часов после процедуры)
Временное ограничение: Процедурно и до 72 часов после процедуры
- Процедурная смертность (до 72 часов после процедуры)
Процедурно и до 72 часов после процедуры
Смертность (сердечная/несердечная) через 30 дней и 1 год
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
- Смертность (сердечная/несердечная)
30 дней и 1 год
Весь инсульт (инвалидизирующий/не инвалидизирующий) через 30 дней и 1 год
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
- Все ходы (отключение/неотключение)
30 дней и 1 год
Совокупный показатель смертности от всех причин или инвалидизирующего инсульта через 30 дней и 1 год
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
- Композитный показатель смертности от всех причин или инвалидизирующего инсульта
30 дней и 1 год
Госпитализация по поводу симптомов, связанных с клапаном, или обострения застойной сердечной недостаточности через 30 дней и 1 год
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
- Госпитализация по поводу симптомов, связанных с клапаном, или обострения застойной сердечной недостаточности
30 дней и 1 год
Опасное для жизни/обильное кровотечение через 30 дней и 1 год
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
- Опасное для жизни/большое кровотечение (BARC 3b или более)
30 дней и 1 год
Инфаркт миокарда в 30 дней и 1 год
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
- Инфаркт миокарда
30 дней и 1 год
Связанная с клапаном дисфункция, требующая повторной процедуры через 30 дней и 1 год
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
- Клапанная дисфункция, требующая повторной процедуры (BAV, TAVI или SAVR)
30 дней и 1 год
Эндокардит в 30 дней и 1 год
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
- Эндокардит
30 дней и 1 год
Тромбоз клапана через 30 дней и 1 год
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
- Тромбоз клапана
30 дней и 1 год
Новые нарушения АВ-проводимости через 30 дней и 1 год
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
- Новые нарушения AV-проводимости (только БЛНПГ)
30 дней и 1 год
Имплантация нового кардиостимулятора в 1 год
Временное ограничение: 1 год
- Имплантация нового кардиостимулятора в 1 год
1 год
Любая аритмия, приводящая к гемодинамической нестабильности или требующая терапии через 30 дней и 1 год.
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Любая аритмия, приводящая к гемодинамической нестабильности или требующая терапии
30 дней и 1 год
Комбинированные конечные точки VARC-2 через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Сочетание успеха устройства, безопасности на раннем этапе, клинической эффективности и безопасности клапана в зависимости от времени.
30 дней
Зависимая от времени безопасность клапана через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Безопасность клапана, зависящая от времени
1 год
Эхокардиографическая конечная точка (1)
Временное ограничение: После процедуры [с 1 по 7 день], через 30 дней, 1 год
- Структурный износ клапана
После процедуры [с 1 по 7 день], через 30 дней, 1 год
Эхокардиографическая конечная точка (2)
Временное ограничение: После процедуры [с 1 по 7 день], через 30 дней, 1 год
- Стеноз протеза аортального клапана
После процедуры [с 1 по 7 день], через 30 дней, 1 год
Эхокардиографическая конечная точка (3)
Временное ограничение: После процедуры [с 1 по 7 день], через 30 дней, 1 год
- Несоответствие протеза пациента
После процедуры [с 1 по 7 день], через 30 дней, 1 год
Эхокардиографическая конечная точка (4)
Временное ограничение: После процедуры [с 1 по 7 день], через 30 дней, 1 год
- Аортальная регургитация (степень), доля более чем легкой регургитации
После процедуры [с 1 по 7 день], через 30 дней, 1 год
Эхокардиографическая конечная точка (5)
Временное ограничение: После процедуры [с 1 по 7 день], через 30 дней, 1 год
- Предполагаемая работа клапана: отсутствие несоответствия протеза, средний градиент аортального клапана <20 мм рт. ст. или пиковая скорость <3 м/с, без умеренной или тяжелой аортальной регургитации протезного клапана.
После процедуры [с 1 по 7 день], через 30 дней, 1 год
Эхокардиографическая конечная точка (6)
Временное ограничение: После процедуры [с 1 по 7 день], через 30 дней, 1 год
- Систолическая фракция выброса ЛЖ
После процедуры [с 1 по 7 день], через 30 дней, 1 год
Эхокардиографическая конечная точка (7)
Временное ограничение: После процедуры [с 1 по 7 день], через 30 дней, 1 год
- диастолическая функция ЛЖ
После процедуры [с 1 по 7 день], через 30 дней, 1 год
Эхокардиографическая конечная точка (8)
Временное ограничение: После процедуры [с 1 по 7 день], через 30 дней, 1 год
- Объем левого предсердия
После процедуры [с 1 по 7 день], через 30 дней, 1 год
Эхокардиографическая конечная точка (9)
Временное ограничение: После процедуры [с 1 по 7 день], через 30 дней, 1 год
- Размер и функция правого желудочка (ПЖ)
После процедуры [с 1 по 7 день], через 30 дней, 1 год
Эхокардиографическая конечная точка (10)
Временное ограничение: После процедуры [с 1 по 7 день], через 30 дней, 1 год
- Область правого предсердия (ПП)
После процедуры [с 1 по 7 день], через 30 дней, 1 год
Эхокардиографическая конечная точка (11)
Временное ограничение: После процедуры [с 1 по 7 день], через 30 дней, 1 год
- Соотношение RV/RA и расчетное систолическое давление в легочной артерии
После процедуры [с 1 по 7 день], через 30 дней, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ceric Sàrl

Соавторы

Symetis SA

Следователи

  • Главный следователь: Corrado Tamburino, Prof, MD, PhD, Cardiology Division and Cardio-Thoracic & Vascular Department, Ferrarotto & Policlinico Hospitals, University of Catania, Italy
  • Главный следователь: Sabine Bleiziffer, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCOPE II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансфеморальная система TAVI Symetis ACURATE neo™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться