前瞻性随机评估 II 中两种 TAVI 系统的安全性和有效性比较 (SCOPE II)
2020年6月10日 更新者：Ceric Sàrl
前瞻性随机评估中两种 TAVI 系统的安全性和有效性比较 II：一项随机、对照、非劣效性试验，评估 Symetis ACURATE Neo 与美敦力 Evolut R 生物假体在经股经导管主动脉瓣植入术中的安全性和临床疗效
当前护理随机临床试验将带有 CE 标志的 Symetis ACURATE neo™ 主动脉生物假体和 ACURATE TF™ 经股动脉输送系统与带有 CE 标志的美敦力 CoreValve Evolut R TAVI 系统（或任何未来带有 CE 标志的 CoreValve 版本）进行比较。
研究概览
详细说明
对于有严重症状的主动脉瓣狭窄和主动脉瓣置换手术风险高的患者，经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 是一种既定且有价值的治疗选择。 TAVI 的使用正在全球范围内迅速扩大，其适应症正在扩大到中度和低风险人群。 然而，通过使用随机试验进行的设备比较很少，特别是对于新一代经导管瓣膜。
Symetis ACURATE neo™ 是一种通过股动脉通路输送的自扩张经导管瓣膜，是第二代设备，于 2014 年 6 月获得 CE 标志批准。
SCOPE-II 试验将比较 Symetis ACURATE neo™ 与自扩张式美敦力 Evolut R 系统的安全性和性能，美敦力 Evolut R 系统是一种广泛使用且成熟的经导管心脏瓣膜，于 2006 年 11 月 8 日获得 CE 标志，并于 2015 年 1 月 13 日获得批准。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
796
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
- Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
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Aachen、德国、52074
- University Hospital Aachen
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin、德国、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bernau bei Berlin、德国、16321
- Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
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Dortmund、德国、44137
- St.-Johannes-Hospital
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Dresden、德国、01307
- Technische Universitat Dresden
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Essen、德国、45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Frankfurt、德国、60323
- Goethe-University Frankfurt
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Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
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Munich、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Munich、德国、80636
- Klinik für Herz- & Kreislauferkrankungen - Deutsches Herzzentrum München
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Catania、意大利、95124
- University of Catania, Ferrarotto Hospital
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Rozzano- (MI)、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Donato、意大利、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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San Raffaele、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Brest、法国、29200
- CHRU Brest Cavale Blanche
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Lille、法国、59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Massy、法国、91300
- Hôpital Jacques Cartier
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
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Leeds、英国
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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England
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Brighton、England、英国、BN25BE
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
73年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
经心脏团队同意，764 名患有严重症状性主动脉瓣狭窄且有 TAVI 指征的患者。
如果所有资格标准均未满足且未满足任何排除标准，则患者将以 1:1 的比例分配至 Symetis ACURATE neo™ 或美敦力 CoreValve Evolut R（或任何未来带有 CE 标志的 CoreValve 版本），方法是排列随机化.
描述
纳入标准：
- 患有严重症状性主动脉瓣狭窄的患者，其定义为平均主动脉压差 > 40 mmHg 或峰值射流速度 > 4.0 m/s 或主动脉瓣面积 (AVA) < 1cm2 或 AVA 指数体表面积 (BSA) <0.6 cm2/m2
- 患者有症状（纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级 > I 的心力衰竭、心绞痛或晕厥）
- 经由心脏病专家和外科医生组成的心脏团队评估，或经后勤 EuroSCORE I > 20% 和/或 STS 评分 > 10% 确认，患者被认为在接受常规外科主动脉瓣置换术时处于高死亡风险。
- 基于 ECG 门控多层计算机断层扫描测量，主动脉瓣环直径范围为 21 至 26 毫米，周长范围为 66 - 81.7 毫米。 TTE、TEE 和常规主动脉造影的结果应整合到解剖学评估中。
- 通过常规血管造影和/或多探测器计算机断层扫描血管造影（通路血管直径 ≥ 6 毫米）评估的适合经股动脉通路的动脉主动脉-髂动脉-股动脉轴
- 患者了解试验的目的、潜在风险和益处，并愿意参与随访的所有部分
- 患者年龄 75 岁或以上
- 患者已书面同意参加试验
排除标准：
- 左心室 (LV) 功能严重下降（射血分数 <20%）
- 在主动脉和/或二尖瓣位置预先存在的人工心脏瓣膜
- 参与另一项试验，这将导致干预的准备或执行或植入后管理偏离本协议
- 严重的凝血条件
- 无法耐受抗凝治疗
- 造影剂禁忌症或对镍钛诺过敏
- 活动性感染，包括心内膜炎
- 先天性主动脉瓣狭窄或单叶或二叶主动脉瓣
- 非瓣膜性主动脉瓣狭窄
- 肥厚型梗阻性心肌病
- 心脏内肿块、血栓或赘生物的新的或未经处理的超声心动图证据
- 非钙化性获得性主动脉瓣狭窄
- 严重偏心钙化
- 由于主动脉或髂股动脉的大小、疾病和钙化或迂曲程度，解剖结构不适合经股动脉植入
- 严重二尖瓣反流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Symetis ACURATE neo™ 经股动脉 TAVI 系统
分配到该组的患者将植入 Symetis ACURATE neo™ 经股动脉 TAVI 系统。
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Symetis ACURATE neo™ 经股动脉 TAVI 系统：由镍钛合金制成的支撑框架、超环形处理的三叶猪心包瓣膜和减轻瓣周返流的外裙（由 Symetis SA, Ecublens, Switzerland 制造）。
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美敦力 CoreValve Evolut R TAVI 系统
分配给该组的患者将植入美敦力 CoreValve Evolut R 经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 系统。
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Medtronic CoreValve Evolut R 经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 系统（或任何未来带有 CE 标记的 Corevalve 版本）：支撑框架由镍钛合金制成，具有多级、自膨胀特性并且不透射线。
生物假体是通过将瓣膜小叶和猪心包的裙边缝合成三叶结构（由美国圣安娜的 Medtronic CoreValve LLC 制造）制成的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率或中风率的综合
大体时间：1年
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主要目标是比较 1 年时全因死亡率或卒中发生率的复合结果（非劣效性）。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新的永久起搏器率
大体时间：30天
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第一个次要目标是比较 30 天时的新永久性起搏器率（以优势为依据）。
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30天
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30 天全因死亡率
大体时间：30天
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全因死亡率
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30天
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中风 30 天
大体时间：30天
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中风
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30天
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30 天阀门位置不正
大体时间：30天
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阀门错位
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30天
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围手术期心肌梗死 30 天
大体时间：30天
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围手术期心肌梗死
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30天
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30天心脏压塞
大体时间：30天
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心脏压塞
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30天
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30 天时植入多个瓣膜（TAV-in-TAV 部署）
大体时间：30天
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植入多个瓣膜（TAV-in-TAV 部署）
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30天
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30 天时环状破裂/剥离
大体时间：30天
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- 环状破裂/夹层
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30天
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左心室穿孔 30 天
大体时间：30天
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- 左心室穿孔
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30天
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30 天后转为心脏直视手术
大体时间：30天
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- 转为心脏直视手术
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30天
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手术中死亡率（指数手术期间）
大体时间：程序上
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- 术中死亡率（指数手术期间）
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程序上
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手术死亡率（手术后 72 小时内）
大体时间：程序上和程序后长达 72 小时
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- 手术死亡率（手术后 72 小时内）
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程序上和程序后长达 72 小时
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30 天和 1 年的死亡率（心脏/非心脏）
大体时间：30天1年
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- 死亡率（心脏/非心脏）
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30天1年
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30 天和 1 年时的所有中风（致残/非致残）
大体时间：30天1年
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- 所有行程（禁用/非禁用）
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30天1年
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30 天和 1 年时全因死亡率或致残性卒中的综合
大体时间：30天1年
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- 综合全因死亡率或致残性卒中
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30天1年
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在 30 天和 1 年时因瓣膜相关症状或充血性心脏恶化而住院
大体时间：30天1年
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- 因瓣膜相关症状或充血性心力衰竭恶化而住院
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30天1年
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30 天和 1 年时危及生命/大出血
大体时间：30天1年
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- 危及生命/大出血（BARC 3b 或以上）
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30天1年
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30 天和 1 年的心肌梗塞
大体时间：30天1年
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- 心肌梗塞
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30天1年
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瓣膜相关功能障碍需要在 30 天和 1 年时重复手术
大体时间：30天1年
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- 需要重复手术（BAV、TAVI 或 SAVR）的瓣膜相关功能障碍
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30天1年
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30 天和 1 年时的心内膜炎
大体时间：30天1年
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- 心内膜炎
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30天1年
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30 天和 1 年时的瓣膜血栓形成
大体时间：30天1年
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- 瓣膜血栓形成
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30天1年
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30 天和 1 年出现新的 AV 传导障碍
大体时间：30天1年
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- 新的 AV 传导障碍（仅限 LBBB）
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30天1年
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新心脏起搏器植入 1 年
大体时间：1年
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- 1 年时植入新起搏器
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1年
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任何导致血流动力学不稳定或需要在 30 天和 1 年时进行治疗的心律失常
大体时间：30天1年
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任何导致血流动力学不稳定或需要治疗的心律失常
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30天1年
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30 天时的 VARC-2 综合终点
大体时间：30天
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设备成功、早期安全性、临床疗效和与时间相关的瓣膜安全性的综合
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30天
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与时间相关的阀门安全性为 1 年
大体时间：1年
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与时间相关的阀门安全
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1年
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超声心动图终点 (1)
大体时间：术后 [第 1 至 7 天]，第 30 天，1 年
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- 结构性阀门退化
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术后 [第 1 至 7 天]，第 30 天，1 年
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超声心动图终点 (2)
大体时间：术后 [第 1 至 7 天]，第 30 天，1 年
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- 人工主动脉瓣狭窄
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术后 [第 1 至 7 天]，第 30 天，1 年
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超声心动图终点 (3)
大体时间：术后 [第 1 至 7 天]，第 30 天，1 年
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- 患者假体不匹配
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术后 [第 1 至 7 天]，第 30 天，1 年
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超声心动图终点 (4)
大体时间：术后 [第 1 至 7 天]，第 30 天，1 年
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- 主动脉瓣反流（分级），超过轻度反流的比例
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术后 [第 1 至 7 天]，第 30 天，1 年
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超声心动图终点 (5)
大体时间：术后 [第 1 至 7 天]，第 30 天，1 年
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- 预期瓣膜性能：无假体不匹配，平均主动脉瓣梯度 <20 mmHg 或峰值速度 <3 m/s，无中度或重度人工瓣膜主动脉瓣反流。
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术后 [第 1 至 7 天]，第 30 天，1 年
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超声心动图终点 (6)
大体时间：术后 [第 1 至 7 天]，第 30 天，1 年
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- 收缩 LV 射血分数
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术后 [第 1 至 7 天]，第 30 天，1 年
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超声心动图终点 (7)
大体时间：术后 [第 1 至 7 天]，第 30 天，1 年
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- 左室舒张功能
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术后 [第 1 至 7 天]，第 30 天，1 年
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超声心动图终点 (8)
大体时间：术后 [第 1 至 7 天]，第 30 天，1 年
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- 左心房容积
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术后 [第 1 至 7 天]，第 30 天，1 年
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超声心动图终点 (9)
大体时间：术后 [第 1 至 7 天]，第 30 天，1 年
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- 右心室 (RV) 大小和功能
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术后 [第 1 至 7 天]，第 30 天，1 年
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超声心动图终点 (10)
大体时间：术后 [第 1 至 7 天]，第 30 天，1 年
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- 右心房 (RA) 区
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术后 [第 1 至 7 天]，第 30 天，1 年
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超声心动图终点 (11)
大体时间：术后 [第 1 至 7 天]，第 30 天，1 年
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- RV/RA 比率和估计的肺动脉收缩压
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术后 [第 1 至 7 天]，第 30 天，1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Corrado Tamburino, Prof, MD, PhD、Cardiology Division and Cardio-Thoracic & Vascular Department, Ferrarotto & Policlinico Hospitals, University of Catania, Italy
- 首席研究员：Sabine Bleiziffer, MD、Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月20日
初级完成 (实际的)
2020年6月4日
研究完成 (实际的)
2020年6月4日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月16日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月10日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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Symetis ACURATE neo™ 经股动脉 TAVI 系统的临床试验
-
University Hospital Inselspital, Berne完全的
-
Symetis SA完全的
-
University of LeipzigNational University of Ireland, Galway主动，不招人