Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet Jämförelse av två TAVI-system i en prospektiv randomiserad utvärdering II (SCOPE II)

10 juni 2020 uppdaterad av: Ceric Sàrl

Säkerhet och effektivitet Jämförelse av två TAVI-system i en prospektiv randomiserad utvärdering II: En randomiserad, kontrollerad, icke-inferioritetsförsök som utvärderar säkerhet och klinisk effekt av Symetis ACURATE Neo jämfört med Medtronic Evolut R bioprotes vid transfemoral transkateter aortaklaffimplantation

Pågående vård randomiserad klinisk prövning som jämför den CE-märkta Symetis ACURATE neo™ aortabioprotesen och ACURATE TF™ Transfemoral Delivery System med det CE-märkta Medtronic CoreValve Evolut R TAVI-systemet (eller någon framtida CE-märkt CoreValve-version).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är ett etablerat och värdefullt behandlingsalternativ för patienter med svår symptomatisk aortastenos och med hög kirurgisk risk för aortaklaffbyte. Användningen av TAVI växer snabbt över hela världen och dess indikationer vidgas till populationer med medel- och lågrisk. Jämförelser av anordningar med hjälp av randomiserade prövningar är dock knappa, särskilt för nyare generationens transkateterventiler.

Symetis ACURATE neo™, en självexpanderande transkateterventil som levereras via transfemoral access, är en andra generationens enhet som fick CE-märkning i juni 2014.

SCOPE-II-studien kommer att jämföra säkerheten och prestandan hos Symetis ACURATE neo™ med det självexpanderande Medtronic Evolut R-systemet, en allmänt använd och väletablerad hjärtklaff med transkateter, som fick CE-märket 8NOV2006 och HAR godkännande 13JAN2015.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

796

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU Brest Cavale Blanche
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Hopital Jacques Cartier
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • University of Catania, Ferrarotto Hospital
      • Rozzano- (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • San Raffaele, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • England
      • Brighton, England, Storbritannien, BN25BE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau bei Berlin, Tyskland, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60323
        • Goethe-University Frankfurt
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Klinik für Herz- & Kreislauferkrankungen - Deutsches Herzzentrum München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

71 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

764 patienter med svår symtomatisk aortastenos med indikation för TAVI, enligt överenskommelse mellan hjärtteamet. Om alla behörighetskriterier och inget av uteslutningskriterierna är uppfyllda, kommer patienter att tilldelas i förhållandet 1:1 till antingen Symetis ACURATE neo™ eller Medtronic CoreValve Evolut R (eller någon framtida CE-märkt CoreValve-version) genom permuterad blockrandomisering .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med svår symtomatisk aortastenos definierad av en genomsnittlig aortagradient > 40 mmHg eller toppstrålehastighet > 4,0 m/s eller en aortaklaffarea (AVA) < 1 cm2 eller AVA indexerad till kroppsyta (BSA) på <0,6 cm2/m2
  • Patienten är symtomatisk (hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) Funktionsklass > I, angina eller synkope)
  • Patienter anses löpa hög risk för dödlighet med konventionell kirurgisk aortaklaffsersättning, utvärderad av ett hjärtteam bestående av en kardiolog och kirurg eller som bekräftats av en logistisk EuroSCORE I > 20 % och/eller STS-poäng > 10 %.
  • Aorta-ringdiameter som sträcker sig från 21 till 26 mm och omkrets mellan 66 och 81,7 mm, baserat på EKG-styrda datortomografiska mätningar med flera skivor. Fynd av TTE, TEE och konventionell aortografi bör integreras i den anatomiska bedömningen.
  • Arteriell aorto-iliac-femoral axel som är lämplig för transfemoral åtkomst enligt bedömning med konventionell angiografi och/eller multidetektor datortomografisk angiografi (åtkomstkärlsdiameter ≥ 6 mm)
  • Patienten förstår syftet, de potentiella riskerna och fördelarna med försöket och är villig att delta i alla delar av uppföljningen
  • Patientens ålder 75 år eller äldre
  • Patienten har gett skriftligt samtycke till att delta i prövningen

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt reducerad vänsterkammarfunktion (ejektionsfraktion <20%)
  • Redan existerande hjärtklaffprotes i aorta- och/eller mitralläge
  • Deltagande i en annan prövning, vilket skulle leda till avvikelser i förberedelserna eller genomförandet av interventionen eller postimplantationshanteringen från detta protokoll
  • Allvarliga koagulationsförhållanden
  • Oförmåga att tolerera antikoagulationsbehandling
  • Kontraindikation mot kontrastmedel eller allergi mot nitinol
  • Aktiv infektion, inklusive endokardit
  • Medfödd aortastenos eller unicuspid eller bicuspid aortaklaff
  • Icke-valvulär aortastenos
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Nya eller obehandlade ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
  • Icke-calcific förvärvad aortastenos
  • Svår excentricitet av förkalkning
  • Anatomi inte lämplig för transfemorala implantat på grund av storlek, sjukdom och grad av förkalkning eller slingrande av aorta eller ilio-femoral artärer
  • Svår mitralisuppstötning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Symetis ACURATE neo™ transfemorala TAVI-system
Patient som tilldelas denna grupp kommer att implanteras med Symetis ACURATE neo™ transfemorala TAVI-system.
Enhet: Symetis ACURATE neo™ transfemorala TAVI-system
Symetis ACURATE neo™ transfemoralt TAVI-system: Stödram gjord av nitinol, supraringformig bearbetad tri-bladig porcin perikardklaff från svin och en yttre kjol för att mildra paravalvulära uppstötningar (tillverkad av Symetis SA, Ecublens, Schweiz).
Medtronic CoreValve Evolut R TAVI System
Patient som tilldelas denna grupp kommer att implanteras med Medtronic CoreValve Evolut R Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) System.
Enhet: Medtronic CoreValve Evolut R TAVI System
Medtronic CoreValve Evolut R Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) System (eller någon framtida CE-märkt Corevalve-version): Stödramen är tillverkad av nitinol, som har självexpanderande egenskaper i flera nivåer och är radiopak. Bioprotesen tillverkas genom att sy ventilblad och en kjol från porcin perikardium till en trebladskonfiguration (tillverkad av Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker eller strokefrekvenser
Tidsram: 1 år
Det primära målet är att jämföra sammansättningen av dödlighet av alla orsaker eller strokefrekvens vid 1 år (driven för icke-underlägsenhet).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ny permanent pacemakerfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Det första sekundära målet är att jämföra den nya permanenta pacemakerfrekvensen vid 30 dagar (driven för överlägsenhet).
30 dagar
Alla orsakar dödlighet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Alla orsakar dödlighet
30 dagar
Stroke vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Stroke
30 dagar
Ventil felplacerad efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Ventil felplacerad
30 dagar
Peri-procedurell hjärtinfarkt efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Peri-procedurell hjärtinfarkt
30 dagar
Hjärttamponad vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Hjärt Tamponad
30 dagar
Implantation av flera ventiler (TAV-i-TAV-utbyggnad) efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Implantation av flera ventiler (TAV-in-TAV-utbyggnad)
30 dagar
Ringformig ruptur/dissektion vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
- Ringformig ruptur/dissektion
30 dagar
Vänsterkammarperforering efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
- Vänsterkammarperforering
30 dagar
Konvertering till öppen hjärtkirurgi vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
- Konvertering till öppen hjärtkirurgi
30 dagar
Intraprocedurell dödlighet (under indexförfarande)
Tidsram: Procedurmässigt
- Intraprocedurell dödlighet (under indexförfarande)
Procedurmässigt
Procedurell dödlighet (upp till 72 timmar efter ingreppet)
Tidsram: Procedurmässigt och upp till 72 timmar efter proceduren
- Procedurell dödlighet (upp till 72 timmar efter ingreppet)
Procedurmässigt och upp till 72 timmar efter proceduren
Mortalitet (hjärtat/icke-hjärtat) vid 30 dagar och 1 år
Tidsram: 30 dagar och 1 år
- Dödlighet (hjärtat/icke-hjärtat)
30 dagar och 1 år
Alla stroke (invalidiserande/icke invalidiserande) vid 30 dagar och 1 år
Tidsram: 30 dagar och 1 år
- Alla slag (inaktiverande/icke inaktiverande)
30 dagar och 1 år
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker eller invalidiserande stroke vid 30 dagar och 1 år
Tidsram: 30 dagar och 1 år
- Sammansatt av dödlighet av alla orsaker eller invalidiserande stroke
30 dagar och 1 år
Sjukhusinläggning för klaffrelaterade symtom eller försämrat hjärtstopp vid 30 dagar och 1 år
Tidsram: 30 dagar och 1 år
- Inläggning på sjukhus för klaffrelaterade symtom eller förvärrad hjärtsvikt
30 dagar och 1 år
Livshotande/stor blödning vid 30 dagar och 1 år
Tidsram: 30 dagar och 1 år
- Livshotande/stor blödning (BARC 3b eller mer)
30 dagar och 1 år
Hjärtinfarkt efter 30 dagar och 1 år
Tidsram: 30 dagar och 1 år
- Hjärtinfarkt
30 dagar och 1 år
Ventilrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur efter 30 dagar och 1 år
Tidsram: 30 dagar och 1 år
- Ventilrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur (BAV, TAVI eller SAVR)
30 dagar och 1 år
Endokardit vid 30 dagar och 1 år
Tidsram: 30 dagar och 1 år
- Endokardit
30 dagar och 1 år
Klafftrombos vid 30 dagar och 1 år
Tidsram: 30 dagar och 1 år
- Klafftrombos
30 dagar och 1 år
Nya AV-ledningsstörningar efter 30 dagar och 1 år
Tidsram: 30 dagar och 1 år
- Nya AV-ledningsstörningar (endast LBBB)
30 dagar och 1 år
Ny pacemakerimplantation vid 1 år
Tidsram: 1 år
- Ny pacemakerimplantation vid 1 år
1 år
Alla arytmier som resulterar i hemodynamisk instabilitet eller som kräver behandling efter 30 dagar och 1 år
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Alla arytmier som resulterar i hemodynamisk instabilitet eller som kräver terapi
30 dagar och 1 år
VARC-2 kombinerade endpoints efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Sammansatt av enhetsframgång, tidig säkerhet, klinisk effekt och tidsrelaterad ventilsäkerhet
30 dagar
Tidsrelaterad ventilsäkerhet vid 1 år
Tidsram: 1 år
Tidsrelaterad ventilsäkerhet
1 år
Ekokardiografisk slutpunkt (1)
Tidsram: Postprocedurellt [dag 1 till 7], vid 30 dagar, 1 år
- Strukturell ventilförsämring
Postprocedurellt [dag 1 till 7], vid 30 dagar, 1 år
Ekokardiografisk slutpunkt (2)
Tidsram: Postprocedurellt [dag 1 till 7], vid 30 dagar, 1 år
- Protes aortaklaffstenos
Postprocedurellt [dag 1 till 7], vid 30 dagar, 1 år
Ekokardiografisk slutpunkt (3)
Tidsram: Postprocedurellt [dag 1 till 7], vid 30 dagar, 1 år
- Patientproteser passar inte ihop
Postprocedurellt [dag 1 till 7], vid 30 dagar, 1 år
Ekokardiografisk slutpunkt (4)
Tidsram: Postprocedurellt [dag 1 till 7], vid 30 dagar, 1 år
- Aortauppstötningar (gradering), andel mer än milda uppstötningar
Postprocedurellt [dag 1 till 7], vid 30 dagar, 1 år
Ekokardiografisk slutpunkt (5)
Tidsram: Postprocedurellt [dag 1 till 7], vid 30 dagar, 1 år
- Avsedd klaffprestanda: Ingen protesfelmatchning, genomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet <3 m/s, utan måttlig eller svår protesklaffaortauppstötning.
Postprocedurellt [dag 1 till 7], vid 30 dagar, 1 år
Ekokardiografisk slutpunkt (6)
Tidsram: Postprocedurellt [dag 1 till 7], vid 30 dagar, 1 år
- Systolisk LV ejektionsfraktion
Postprocedurellt [dag 1 till 7], vid 30 dagar, 1 år
Ekokardiografisk slutpunkt (7)
Tidsram: Postprocedurellt [dag 1 till 7], vid 30 dagar, 1 år
- LV diastolisk funktion
Postprocedurellt [dag 1 till 7], vid 30 dagar, 1 år
Ekokardiografisk slutpunkt (8)
Tidsram: Postprocedurellt [dag 1 till 7], vid 30 dagar, 1 år
- Vänster förmaksvolym
Postprocedurellt [dag 1 till 7], vid 30 dagar, 1 år
Ekokardiografisk slutpunkt (9)
Tidsram: Postprocedurellt [dag 1 till 7], vid 30 dagar, 1 år
- Höger ventrikulär (RV) dimension och funktion
Postprocedurellt [dag 1 till 7], vid 30 dagar, 1 år
Ekokardiografisk slutpunkt (10)
Tidsram: Postprocedurellt [dag 1 till 7], vid 30 dagar, 1 år
- Höger förmaksområde (RA).
Postprocedurellt [dag 1 till 7], vid 30 dagar, 1 år
Ekokardiografisk slutpunkt (11)
Tidsram: Postprocedurellt [dag 1 till 7], vid 30 dagar, 1 år
- RV/RA-förhållande och uppskattat systoliskt pulmonellt artärtryck
Postprocedurellt [dag 1 till 7], vid 30 dagar, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ceric Sàrl

Samarbetspartners

Symetis SA

Utredare

  • Huvudutredare: Corrado Tamburino, Prof, MD, PhD, Cardiology Division and Cardio-Thoracic & Vascular Department, Ferrarotto & Policlinico Hospitals, University of Catania, Italy
  • Huvudutredare: Sabine Bleiziffer, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCOPE II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Symetis ACURATE neo™ transfemorala TAVI-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera