Két TAVI rendszer biztonságának és hatékonyságának összehasonlítása egy leendő véletlenszerű értékelésben II (SCOPE II)
2020. június 10. frissítette: Ceric Sàrl
Két TAVI-rendszer biztonságának és hatékonyságának összehasonlítása egy prospektív véletlenszerű értékelésben II: Véletlenszerű, ellenőrzött, nem inferiority vizsgálat, amely a Symetis ACURATE Neo biztonságosságát és klinikai hatékonyságát értékeli a Medtronic Evolut R bioprotézishez képest transzfemorális transzkatéteres aorticusban
Jelenlegi gondozási randomizált klinikai vizsgálat, amely a CE-jelölésű Symetis ACURATE neo™ aortabioprotézist és az ACURATE TF™ transzfemorális bejuttató rendszert hasonlítja össze a CE-jelölésű Medtronic CoreValve Evolut R TAVI rendszerrel (vagy bármely jövőbeli CE-jelöléssel ellátott CoreValve verzióval).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) bevált és értékes kezelési lehetőség súlyos tünetekkel járó aortaszűkületben szenvedő betegek számára, akiknél magas az aortabillentyű-csere műtéti kockázata. A TAVI használata világszerte gyorsan terjed, indikációi pedig a közepes és alacsonyabb kockázatú populációkra terjednek ki. Mindazonáltal ritka az eszközök véletlenszerű vizsgálatokkal történő összehasonlítása, különösen az újabb generációs transzkatéteres szelepek esetében.
A Symetis ACURATE neo™, egy transzfemorális hozzáféréssel szállított öntáguló transzkatéteres szelep egy második generációs eszköz, amely 2014 júniusában kapott CE-jelölést.
A SCOPE-II vizsgálat a Symetis ACURATE neo™ biztonságát és teljesítményét összehasonlítja az öntáguló Medtronic Evolut R rendszerrel, egy széles körben használt és jól bevált transzkatéteres szívbillentyűvel, amely 2006. 8. nov.-ban megkapta a CE-jelölést és 2015. január 13-án a HAS jóváhagyását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
796
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2100
- Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Brighton, England, Egyesült Királyság, BN25BE
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHRU Brest Cavale Blanche
-
Lille, Franciaország, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Massy, Franciaország, 91300
- Hôpital Jacques Cartier
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- University Hospital Aachen
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Németország, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bernau bei Berlin, Németország, 16321
- Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
-
Dortmund, Németország, 44137
- St.-Johannes-Hospital
-
Dresden, Németország, 01307
- Technische Universitat Dresden
-
Essen, Németország, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Frankfurt, Németország, 60323
- Goethe-University Frankfurt
-
Leipzig, Németország, 04289
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
-
Munich, Németország, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Munich, Németország, 80636
- Klinik für Herz- & Kreislauferkrankungen - Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95124
- University of Catania, Ferrarotto Hospital
-
Rozzano- (MI), Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato, Olaszország, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
San Raffaele, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
73 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
764 olyan beteg, akik súlyos tünetekkel járó aortaszűkülettel jelentkeztek TAVI javallattal, a Szív Team egyetértésével.
Ha az összes alkalmassági feltétel teljesül, és egyik kizárási feltétel sem teljesül, a betegek 1:1 arányban kerülnek besorolásra a Symetis ACURATE neo™ vagy a Medtronic CoreValve Evolut R (vagy bármely jövőbeli CE-jelölésű CoreValve verzió) közé permutált blokk randomizálással. .
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos tünetekkel járó aortaszűkületben szenvedő beteg, akinél az átlagos aorta gradiens > 40 Hgmm vagy a sugár csúcssebessége > 4,0 m/s, vagy az aortabillentyű területe (AVA) < 1 cm2 vagy az AVA a testfelszínre (BSA) indexált <0,6 cm2/m2
- A beteg tüneti (szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya > I, angina vagy syncope)
- A hagyományos sebészeti aortabillentyű cserével végzett betegek halálozási kockázata magas, a kardiológusból és sebészből álló szívcsapat értékelése szerint, vagy a logisztikai EuroSCORE I > 20% és/vagy az STS pontszám > 10%.
- Az aortagyűrű átmérője 21 és 26 mm között, a kerülete pedig 66 és 81,7 mm között van, EKG-kapuzott többszeletű számítógépes tomográfiai mérések alapján. A TTE, TEE és a hagyományos aortográfia eredményeit integrálni kell az anatómiai értékelésbe.
- Az artériás aorto-iliacus-femorális tengely, amely alkalmas a transzfemorális hozzáférésre, hagyományos angiográfiával és/vagy többdetektoros számítógépes tomográfiás angiográfiával értékelve (a hozzáférési ér átmérője ≥ 6 mm)
- A páciens megérti a vizsgálat célját, lehetséges kockázatait és előnyeit, és hajlandó részt venni a nyomon követés minden részében
- A beteg életkora 75 éves vagy idősebb
- A páciens írásban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Erősen csökkent bal kamrai (LV) funkció (ejekciós frakció <20%)
- Meglévő szívbillentyű-protézis aorta és/vagy mitrális helyzetben
- Más vizsgálatban való részvétel, amely a beavatkozás előkészítésében vagy végrehajtásában, illetve a beültetés utáni kezelésben a jelen protokolltól való eltéréshez vezethet
- Súlyos koagulációs állapotok
- Képtelenség tolerálni az antikoaguláns terápiát
- Kontraindikáció vagy allergia nitinolra
- Aktív fertőzés, beleértve az endocarditist
- Veleszületett aorta szűkület vagy egy- vagy kéthús aortabillentyű
- Nem billentyűs aorta szűkület
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
- Intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet új vagy kezeletlen echokardiográfiás bizonyítéka
- Nem meszes szerzett aorta szűkület
- A meszesedés súlyos excentricitása
- Az anatómia nem megfelelő transzfemorális implantátumhoz az aorta vagy az ilio-femoralis artériák mérete, betegsége és meszesedésének vagy kanyargósságának mértéke miatt
- Súlyos mitrális regurgitáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Symetis ACURATE neo™ transzfemorális TAVI rendszer
Az ebbe a csoportba rendelt betegbe Symetis ACURATE neo™ transzfemorális TAVI rendszert ültetnek be.
|
Symetis ACURATE neo™ transzfemorális TAVI rendszer: nitinolból készült tartókeret, gyűrű feletti feldolgozott háromlapos sertés perikardiális szelep és külső szoknya a paravalvuláris regurgitáció enyhítésére (gyártó: Symetis SA, Ecublens, Svájc).
|
|
Medtronic CoreValve Evolut R TAVI rendszer
Az ebbe a csoportba rendelt betegbe a Medtronic CoreValve Evolut R transzkatéteres aortabillentyű-implantációs (TAVI) rendszert ültetik be.
|
Medtronic CoreValve Evolut R transzkatéteres aortaszelep-implantációs (TAVI) rendszer (vagy bármely jövőbeli CE-jelölésű Corevalve változat): A tartókeret nitinolból készül, amely többszintű, öntáguló tulajdonságokkal rendelkezik, és sugárzáró.
A bioprotézist úgy állítják elő, hogy a sertés szívburokból származó szeleplapokat és szoknyát háromlapos konfigurációba varrják (a Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozási vagy stroke-arányok összessége
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges cél az összes okból bekövetkezett halálozási vagy stroke-arányok összetételének összehasonlítása 1 év után (nem alsóbbrendűség alapján).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új állandó pacemaker frekvencia
Időkeret: 30 nap
|
Az első másodlagos cél az új állandó pacemaker-frekvencia összehasonlítása 30 napon belül (a felsőbbrendűség érdekében).
|
30 nap
|
|
Mindegyik halálozást okoz 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
Mindegyik halált okoz
|
30 nap
|
|
Stroke 30 napos korban
Időkeret: 30 nap
|
Stroke
|
30 nap
|
|
A szelep hibás elhelyezése 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
Szelep helytelen elhelyezése
|
30 nap
|
|
Peri-procedurális miokardiális infarktus 30 napon
Időkeret: 30 nap
|
Peri-eljárásos miokardiális infarktus
|
30 nap
|
|
Szívtamponád 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
Szív tamponálás
|
30 nap
|
|
Több szelep beültetése (TAV-in-TAV telepítés) 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
Több szelep beültetése (TAV-in-TAV telepítés)
|
30 nap
|
|
Gyűrűs szakadás/disszekció 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
- Gyűrűs szakadás/disszekció
|
30 nap
|
|
Bal kamra perforáció 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
- Bal kamra perforáció
|
30 nap
|
|
30 napos átállás nyitott szívműtétre
Időkeret: 30 nap
|
- Átállás nyitott szívműtétre
|
30 nap
|
|
Eljáráson belüli halálozás (indexeljárás alatt)
Időkeret: Eljárásilag
|
- Eljáráson belüli halálozás (indexeljárás alatt)
|
Eljárásilag
|
|
Eljárási mortalitás (legfeljebb 72 órával a beavatkozás után)
Időkeret: Eljárásszerűen és legfeljebb 72 óráig az eljárást követően
|
- Eljárási mortalitás (legfeljebb 72 órával a beavatkozás után)
|
Eljárásszerűen és legfeljebb 72 óráig az eljárást követően
|
|
Mortalitás (kardiális/nem szív) 30 nap és 1 év után
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
- Halálozás (kardiális/nem szívbetegség)
|
30 nap és 1 év
|
|
Minden stroke (letiltás/nem letilt) 30 nap és 1 év elteltével
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
- Minden ütés (letilt / nem letilt)
|
30 nap és 1 év
|
|
A 30 nap és 1 év elteltével bekövetkezett minden okból bekövetkezett halálozás vagy rokkantság okozta stroke összetett
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
- Összetett minden okból bekövetkezett halálozás vagy rokkantság okozó stroke
|
30 nap és 1 év
|
|
Kórházi kezelés billentyűvel kapcsolatos tünetek vagy súlyosbodott pangásos szív miatt 30 nap és 1 év után
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
- Kórházi kezelés billentyűvel kapcsolatos tünetek vagy súlyosbodott pangásos szívelégtelenség miatt
|
30 nap és 1 év
|
|
Életveszélyes/nagy vérzés 30 nap és 1 év után
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
- Életveszélyes/nagy vérzés (BARC 3b vagy több)
|
30 nap és 1 év
|
|
Szívinfarktus 30 nap és 1 év után
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
- Miokardiális infarktus
|
30 nap és 1 év
|
|
Szelepekkel kapcsolatos diszfunkció, amely 30 nap és 1 év elteltével ismételt eljárást igényel
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
- Szelepekkel kapcsolatos diszfunkció, amely ismételt eljárást igényel (BAV, TAVI vagy SAVR)
|
30 nap és 1 év
|
|
Endocarditis 30 napos és 1 éves korban
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
- Endocarditis
|
30 nap és 1 év
|
|
Szeleptrombózis 30 nap és 1 év után
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
- Szelep trombózis
|
30 nap és 1 év
|
|
Új AV-vezetési zavarok 30 nap és 1 év után
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
- Új AV-vezetési zavarok (csak LBBB)
|
30 nap és 1 év
|
|
Új pacemaker beültetés 1 évesen
Időkeret: 1 év
|
- Új pacemaker beültetés 1 évesen
|
1 év
|
|
Bármilyen aritmia, amely hemodinamikai instabilitást okoz vagy terápiát igényel 30 nap és 1 év után
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
Bármilyen aritmia, amely hemodinamikai instabilitást okoz, vagy terápiát igényel
|
30 nap és 1 év
|
|
VARC-2 kombinált végpontok 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
A készülék sikerének, korai biztonságának, klinikai hatékonyságának és időfüggő szelepbiztonságának összeállítása
|
30 nap
|
|
Időfüggő szelepbiztonság 1 évnél
Időkeret: 1 év
|
Időfüggő szelepbiztonság
|
1 év
|
|
Echokardiográfiás végpont (1)
Időkeret: Az eljárás után [1-7. nap], 30. nap, 1 év
|
- Szerkezeti szelep károsodás
|
Az eljárás után [1-7. nap], 30. nap, 1 év
|
|
Echokardiográfiás végpont (2)
Időkeret: Az eljárás után [1-7. nap], 30. nap, 1 év
|
- Protetikus aortabillentyű szűkület
|
Az eljárás után [1-7. nap], 30. nap, 1 év
|
|
Echokardiográfiás végpont (3)
Időkeret: Az eljárás után [1-7. nap], 30. nap, 1 év
|
- A páciens protézisének eltérése
|
Az eljárás után [1-7. nap], 30. nap, 1 év
|
|
Echokardiográfiás végpont (4)
Időkeret: Az eljárás után [1-7. nap], 30. nap, 1 év
|
- Aorta regurgitáció (grading), az enyhébbnél nagyobb regurgitáció aránya
|
Az eljárás után [1-7. nap], 30. nap, 1 év
|
|
Echokardiográfiás végpont (5)
Időkeret: Az eljárás után [1-7. nap], 30. nap, 1 év
|
- A szelep tervezett teljesítménye: Nincs protézis eltérés, átlagos aortabillentyű gradiens <20 Hgmm vagy csúcssebesség <3 m/s, közepes vagy súlyos protézisbillentyű aorta regurgitációja nélkül.
|
Az eljárás után [1-7. nap], 30. nap, 1 év
|
|
Echokardiográfiás végpont (6)
Időkeret: Az eljárás után [1-7. nap], 30. nap, 1 év
|
- Szisztolés LV ejekciós frakció
|
Az eljárás után [1-7. nap], 30. nap, 1 év
|
|
Echokardiográfiás végpont (7)
Időkeret: Az eljárás után [1-7. nap], 30. nap, 1 év
|
- LV diasztolés funkció
|
Az eljárás után [1-7. nap], 30. nap, 1 év
|
|
Echokardiográfiás végpont (8)
Időkeret: Az eljárás után [1-7. nap], 30. nap, 1 év
|
- Bal pitvari térfogat
|
Az eljárás után [1-7. nap], 30. nap, 1 év
|
|
Echokardiográfiás végpont (9)
Időkeret: Az eljárás után [1-7. nap], 30. nap, 1 év
|
- Jobb kamra (RV) mérete és funkciója
|
Az eljárás után [1-7. nap], 30. nap, 1 év
|
|
Echokardiográfiás végpont (10)
Időkeret: Az eljárás után [1-7. nap], 30. nap, 1 év
|
- Jobb pitvari (RA) terület
|
Az eljárás után [1-7. nap], 30. nap, 1 év
|
|
Echokardiográfiás végpont (11)
Időkeret: Az eljárás után [1-7. nap], 30. nap, 1 év
|
- RV/RA-arány és becsült szisztolés pulmonális artériás nyomás
|
Az eljárás után [1-7. nap], 30. nap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corrado Tamburino, Prof, MD, PhD, Cardiology Division and Cardio-Thoracic & Vascular Department, Ferrarotto & Policlinico Hospitals, University of Catania, Italy
- Kutatásvezető: Sabine Bleiziffer, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCOPE II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHipertrófiás pylorus stenosisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásLégúti szövődmény | Hipertrófiás pylorus stenosisFranciaország
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaIsmeretlenEgészséges | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Medica Cor Heart HospitalIsmeretlenCoronaria Ostium stenosis | MyonecrosisBulgária
-
InnoRa GmbHBefejezve
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenInfantilis hipertrófiás pylorus szűkület | PyloromyotomiaKína
-
Ochsner Health SystemVisszavontTCD | Tünetekkel járó carotis stenosis | Tünetmentes carotis stenosis | LÁTÁSOKEgyesült Államok
-
Dr. Gianluigi BisleriMedtronicBefejezveGraft fertőzés | Coronaria Bypass stenosis
-
Hospices Civils de LyonToborzás
Klinikai vizsgálatok a Symetis ACURATE neo™ transzfemorális TAVI rendszer
-
Medtronic CardiovascularMedtronicBefejezveAorta stenosisÚj Zéland, Egyesült Királyság, Ausztrália
-
Symetis SABefejezveAorta stenosisNémetország, Dánia, Svájc