- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03208062
Banca di Materiale Biologico Per lo Studio di Pathologie Che Interessano l'Apparato Muscolo-scheletrico (BioBanca)
Kosten für eine Banca di Materiale Biologico da Paziente (Biobanca) Per lo Studio di Patologie Che Interessano l'Apparato Muscolo-scheletrico
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Muskel-Skelett-Erkrankungen stellen eine heterogene Gruppe von Erkrankungen dar, die eine der Hauptursachen für Behinderungen darstellen. Hierzu zählen degenerative, traumatische, genetische, metabolische sowie primitive und sekundäre Tumorerkrankungen. Unter den Pathologien des Bewegungsapparates sind sie äußerst weit verbreitet und selten. Zu den frühesten Erkrankungen zählen Arthrose und Osteoporose, die aufgrund ihrer hohen Häufigkeit in der Bevölkerung nicht nur auf persönlicher, sondern auch auf gesellschaftlicher Ebene große Auswirkungen haben. Die Untersuchung dieser Pathologien zur Identifizierung neuer therapeutischer Ziele ist daher ein Ziel von großer strategischer Bedeutung. Auch im onkologischen Bereich zählt das Skelett neben Lunge, Gehirn und Leber zu den häufigsten Metastasierungsstellen. Knochenmetastasen haben verheerende Auswirkungen auf die Lebensqualität betroffener Patienten und resultieren aus der Aktivierung äußerst komplexer molekularer Mechanismen, deren Verständnis die Identifizierung von Zielen für ihre Prävention und Behandlung ermöglichen würde – ein wichtiges Ziel, das bisher noch erreicht wurde. Im Gegensatz zu sekundären Knochentumoren handelt es sich bei Primärtumoren um eine seltene Tumorgruppe. Daher wurde die Erforschung dieser Art von Pathologien oft durch die geringe Verfügbarkeit menschlicher Proben eingeschränkt. Eine weitere Charakterisierung dieser Tumoren ist noch erforderlich, um die richtige Erkennung zu fördern und die Behandlung zu verbessern.
Angesichts der Bedeutung der Untersuchung dieser Pathologien ist es notwendig, eine Biobank mit äußerst wertvollem biologischem Material einzurichten, die die grundlegende Grundlage für die spätere Einrichtung und Aktivierung von Forschungsprojekten bilden würde. Der Aufbau von Biobanken war eine wesentliche Unterstützung für die Entwicklung vieler Forschungsprojekte in den unterschiedlichsten Bereichen. Derzeit gibt es am IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute keine Biobank. Ziel dieses Projekts ist daher die Schaffung einer Biobank zur Untersuchung relevanter Aspekte im Zusammenhang mit Muskel-Skelett-Erkrankungen durch anschließende biomolekulare Charakterisierungsstudien.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elena Cittera
- Telefonnummer: 00390283502224
- E-Mail: elena.cittera@grupposandonato.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20157
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio (coordinator)
-
Kontakt:
- Sara Zacchetti
- Telefonnummer: +390283502227
- E-Mail: sara.zacchetti@grupposandonato.it
-
Hauptermittler:
- Giuseppe Banfi, MD
-
Milano, Italien
- Rekrutierung
- Istituto Clinico San Siro (satellite center)
-
Kontakt:
- Ileana Albani
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Zielgruppe entspricht den in unserem Institut aufgenommenen Patienten, die für folgende chirurgische oder bioptische Eingriffe in Frage kommen:
- Patienten mit Arthrose der Hüfte oder des Knies werden im Institut rehabilitiert
- Patienten mit primären und sekundären Tumoren des Skeletts
- Patienten, die sich aufgrund einer Pflanzeninfektion einer prothetischen Untersuchung unterziehen. Die Population umfasst erwachsene Probanden. Patienten kommen für die Aufnahme in das Projekt in Betracht, wenn sie eine informierte schriftliche Einwilligung vorlegen können.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in unserem Institut aufgenommen wurden
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patienten mit Arthrose der Hüfte oder des Knies, die im Institut rehabilitiert werden
- Patienten mit primären und sekundären Tumoren des Skeletts
- Patienten, die sich nach einer Infektion des Implantats einer prothetischen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter <18 Jahre
- Teilnehmer können die Einverständniserklärung nicht abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten
Die Zielgruppe umfasst die in unserem Institut aufgenommenen Patienten, die für die folgenden chirurgischen Eingriffe oder Biopsien und die Sammlung von Abfallmaterialien in Frage kommen:
|
Arthrose der Hüfte oder des Knies und Rehabilitation im Institut; primäre und sekundäre Tumoren des Skeletts; prothetische Untersuchung infolge einer Pflanzeninfektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BioBanking von biologischen Abfallmaterialien
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Ziel des Projekts ist die Erstellung einer Biobank aus Abfallmaterial von Patienten, die sich einer prothetischen Operation, Krankenhausrehabilitation und onkologischen orthopädischen Operationen unterziehen, um in spezifischen Studien zur Definition der pathophysiologischen Grundlagen und/oder neuer möglicher Kriterien für die Diagnose/Prognose von Pathologien des Bewegungsapparats verwendet zu werden und insbesondere Arthrose der Hüfte und des Knies, primäre und sekundäre Knochentumoren, Infektionen von Hüft- und Knieprothesen, die eine Revision der Anlage erfordern.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe Banfi, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BioBanca
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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