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Untersuchung der femoropoplitealen In-situ-Klappenbildung mit dem InterVene-System (INFINITE-OUS)

21. April 2026 aktualisiert von: Intervene, Inc.
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BlueLeaf-Systems zur Wiederherstellung der venösen Kompetenz zur Behandlung der symptomatischen chronisch venösen Insuffizienz (CVI).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Machbarkeitsstudie vor der Markteinführung zur Bewertung von Patienten, die mit dem BlueLeaf-System zur Behandlung von symptomatischer CVI der unteren Extremität behandelt wurden. Das BlueLeaf-System dient zur Bildung von Blättchen aus autogenem Gewebe aus Venenwänden in den femoralen und poplitealen Venen ohne die Verwendung eines permanenten Gefäßimplantats zur Behandlung von CVI. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden aufgenommen und können bis zu 5 Jahre nach der Behandlung weiterverfolgt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Neuseeland
        • Clinical Trials New Zealand Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische CVI-Patienten, klinisch-ätiologische anatomisch-pathophysiologische (CEAP) Grad 3 bis 6;
  • Fehlgeschlagene Kompressionstherapie von mindestens 6 Monaten Dauer;
  • Venöser Rückfluss im tiefen System, gekennzeichnet durch eine Rückflusszeit von >1 Sekunde;
  • Vorhandensein mindestens einer Zielstelle innerhalb des Zielgefäßes.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte signifikante oberflächliche venöse Insuffizienz, die nach Meinung des Ermittlers die Hauptursache für bestehende Symptome sein kann;
  • Tiefe venöse Intervention in der Zielgliedmaße oder den Abflussgefäßen innerhalb von 6 Monaten nach Zustimmung;
  • Signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit mit einem Knöchel-Arm-Index von < 0,50 oder mit inkompressiblen Gefäßen;
  • Akute tiefe Venenthrombose (DVT) innerhalb von 3 Monaten nach Einwilligung;
  • Geschichte des Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Flussbegrenzende venöse Abflussobstruktion zentral an den beabsichtigten Zielstellen;
  • Unzureichender Zufluss durch die Behandlungsvene bei manueller Augmentation;
  • Chronische, diffuse, postthrombotische femoropopliteale Venenerkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Bildung von Venenklappen ausschließen oder den Fluss durch die Behandlungsstellen hemmen würde;
  • Chronische Niereninsuffizienz mit einem Kreatininspiegel von ≥2 mg/dL;
  • Hämoglobinspiegel <9,0 mg/dL;
  • Thrombozytenzahl <50.000 oder >1.000.000 pro mm3;
  • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3.000/mm3;
  • Schwangere oder stillende Frau; positiver Schwangerschaftstest, Frauen im gebärfähigen Alter müssen getestet werden;
  • Nicht gehfähige Patienten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BlueLeaf-System
Das BlueLeaf-System wird verwendet, um ein autogenes Segel zu erstellen, um die Klappenfunktion nachzuahmen.
Gerät: BlueLeaf-System
Das BlueLeaf-System wird verwendet, um ein autogenes Segel zu erstellen, um die Klappenfunktion nachzuahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit: Veränderung der Refluxzeit (RT) im primär behandelten Venensegment
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 30
Ânderung der Refluxzeit (angegeben als %-Ânderung) im primär behandelten Gefäß gegenüber dem Ausgangswert vor dem Eingriff im Vergleich zur 30-Tage-Nachsorge
Baseline, Tag 7, Tag 30
Primäre Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit tiefer Venenthrombose (DVT) des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Raten (Anzahl) der Teilnehmer mit DVTs im Zielgefäß zum 30-Tages-Zeitpunkt – analysiert für Probanden, die den 30-Tages-Nachuntersuchungstermin abgeschlossen haben
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit tiefer Venenthrombose (TVT) des Zielgefäßes im primär behandelten Venensegment
Zeitfenster: 90 Tage, 210 Tage
Raten (Anzahl) von Teilnehmern mit TVT im Zielgefäß beim 90-Tage- und 210-Tage-Follow-up, bewertet durch Follow-up-Bildgebung
90 Tage, 210 Tage
Veränderung der Refluxzeit (RT) im primär behandelten Venensegment
Zeitfenster: 90 Tage, 210 Tage
Bewertung der Refluxzeit im primär behandelten Venensegment. Die Änderung der Refluxzeit (RT) im primär behandelten Venensegment von der Baseline vor dem Eingriff bis zu den Nachuntersuchungen nach 90 und 210 Tagen wurde bewertet; das Ergebnis wird als prozentuale Änderung der Refluxzeit gegenüber der Baseline angegeben.
90 Tage, 210 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Procedure
Als technischer Erfolg des Verfahrens wird die Einbringung des Systems in das Zielgefäß und die Bildung mindestens einer mobilen autogenen Klappe (gemessen mittels intravaskulärem Ultraschall (IVUS) oder Venographie nach Klappenbildung) ohne Verschluss des Zielgefäßes am Ende des Indexverfahrens definiert.
Procedure
Durchschnittlicher Revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS)
Zeitfenster: Baseline, 30-Tage, 90-Tage
Bewertung des durchschnittlichen (Mittelwerts) rVCSS zu Studienbeginn, nach 30 Tagen und nach 90 Tagen. Jedem der zehn Attribute der Venenerkrankung wird ein Schweregrad zugewiesen; ein Gesamtschweregrad wird durch Summieren der einzelnen Attributwerte berechnet. Die Punktzahl setzt sich zusammen aus einer Bewertung der Symptome und klinischen Anzeichen als nicht vorhanden (0), gering (+1), mäßig (+2) und stark (+3), der Anzahl aktiver Ulzera (0, +1, +2, >/=3), der Ulkusdauer (<3 Monate, >3 Monate aber <1 Jahr, seit >1 Jahr nicht abgeheilt), der Größe aktiver Ulzera (Durchmesser <2cm, Durchmesser 2-6cm und Durchmesser >6cm) und der Verwendung einer Kompressionstherapie (nicht verwendet (0), zeitweilige Verwendung von <span>Strümpfen</span> (+1), trägt <span>Strümpfe</span> an den meisten Tagen (+2), volle Compliance (+3)). Eine höhere Gesamtpunktzahl würde ein schlechteres Ergebnis anzeigen (die Gesamtpunktzahl kann von 0 bis 30 reichen); das Ergebnis wird als durchschnittliche (mittlere) Punktzahl zu Studienbeginn, nach 30 Tagen und nach 90 Tagen angegeben.
Baseline, 30-Tage, 90-Tage
Veränderung des Revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS)
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
Bewertung der durchschnittlichen (mittleren) Änderung des rVCSS nach 30 Tagen und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert. Jedem der zehn Attribute der venösen Erkrankung wird ein Schweregrad zugewiesen; die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der einzelnen Attributpunkte berechnet. Die Punktzahl setzt sich aus einer Bewertung von keine (0), leicht (+1), mittelschwer (+2) und schwer (+3) für Symptome und klinische Zeichen, der Anzahl aktiver Ulzera (0, +1, +2, >/=3), der Dauer der Ulzera (<3 Monate, >3 Monate aber <1 Jahr, nicht abgeheilt für >1 Jahr), der Größe aktiver Ulzera (Durchmesser <2 cm, Durchmesser 2-6 cm und Durchmesser >6 cm) und der Nutzung einer Kompressionstherapie (nicht genutzt (0), intermittierende Nutzung von Strümpfen (+1), trägt Strümpfe an den meisten Tagen (+2), vollständige Compliance (+3)) zusammen. Ein Anstieg der Gesamtpunktzahl im Zeitverlauf würde ein schlechteres Ergebnis anzeigen; das Ergebnis wird als durchschnittliche (mittlere) numerische Änderung der Punktzahl nach 30 Tagen und 90 Tagen im Vergleich zur Ausgangspunktzahl angegeben (für Ausgangspunktzahlen siehe das Ergebnismaß „Durchschnittliche überarbeitete venöse klinische Schweregradpunktzahl“).
30 Tage, 90 Tage
Durchschnittlicher Villalta-Skala-Score
Zeitfenster: Baseline, 30-Tage, 90-Tage
Bewertung des mittleren Villalta-Skalen-Scores zu Studienbeginn, nach 30 Tagen und nach 90 Tagen.
Der Score setzt sich aus 11 Items zusammen, die auf einer Bewertungsskala von nicht vorhanden (0), leicht (+1), mäßig (+2) und schwer (+3) für Symptome und klinische Zeichen sowie dem Vorhandensein oder Fehlen von venösen Ulzera basieren.
Basierend auf den möglichen Bewertungen von 0–3 für jedes Item liegt der mögliche Skalenbereich für die 11 Items bei 0–33, wobei ein höherer Villalta-Skalen-Score ein schlechteres Ergebnis anzeigt; das Ergebnis wird als mittlerer Score zu Studienbeginn, nach 30 Tagen und nach 90 Tagen berichtet.
Ein Gesamt-Villalta-Score von 0–4 zeigt keine Erkrankung (negativ für PTS), ein Score von 5–9 zeigt eine milde Erkrankung, ein Score von 10–14 eine moderate Erkrankung und ein Score von 15 oder höher eine schwere Erkrankung an.
Baseline, 30-Tage, 90-Tage
Veränderung des Villalta-Skala-Wertes
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
Bewertung der durchschnittlichen (mittleren) Änderung des Villalta-Skalenwertes nach 30 Tagen (≤30D) und 90 Tagen (≤90D) im Vergleich zum Ausgangswert. Der Wert setzt sich aus 11 Punkten zusammen, basierend auf einer Bewertungsskala von nicht vorhanden (0), leicht (+1), mäßig (+2) und schwer (+3) für Symptome und klinische Zeichen sowie Vorhandensein oder Fehlen venöser Ulzera. Basierend auf den möglichen Bewertungen von 0-3 für jeden Punkt ergibt sich für die 11 Punkte ein möglicher Skalenbereich von 0-33, wobei ein höherer Villalta-Skalenwert ein schlechteres Ergebnis anzeigt; das Ergebnis wird als durchschnittliche numerische Änderung des Wertes nach ≤30D und ≤90D im Vergleich zum Ausgangswert berichtet (für die Ausgangswerte siehe das Ergebnismaß „Durchschnittlicher Villalta-Skalenwert“). Ein Gesamt-Villalta-Wert von 0-4 zeigt keine Erkrankung an (negativ für PTS); ein Wert von 5-9 zeigt eine leichte Erkrankung an; ein Wert von 10-14 zeigt eine mäßige Erkrankung an; und ein Wert von 15 oder höher zeigt eine schwere Erkrankung an.
30 Tage, 90 Tage
Durchschnittlicher VEINES-QoL/Sym-Score
Zeitfenster: Baseline, 30-Tage, 90-Tage, 210-Tage
Bewertung des durchschnittlichen (mittleren) VEINES-QoL/Sym-Scores zu Beginn, nach 30 Tagen, 90 Tagen und 210 Tagen. Das VEINES-Instrument besteht aus 35 Items in 2 Kategorien, die zwei (2) separate Summenwerte für Symptome (VEINES-Sym) und Lebensqualität (VEINES-QoL) generieren. Die Antworten erfolgen auf einer 2- bis 7-Punkte-Skala, die Intensität, Häufigkeit und Zustimmung bewertet. Die Bewertung variiert basierend auf den folgenden Scores auf einer Skala: Q1 (1-5, höherer Score ist besser); Q2/Q3 (1-6, höherer Score ist besser); Q4 (0-3, höherer Score ist besser); Q5 (1-2, höherer Score ist besser); Q6 (1-5, höherer Score ist besser); Q7 (1-6, höherer Score ist schlechter/umgekehrt bewertet bei der Summierung der Summenwerte); Q8 (1-6, höherer Score ist besser). VEINES-QoL/Sym-Scores können von 0-100 reichen, wobei höhere Scores bessere Ergebnisse anzeigen (höhere Lebensqualität und weniger schwere Symptome). Die berechneten durchschnittlichen VEINES-QoL/Sym-Scores 30, 90 und 210 Tage nach dem Eingriff werden angegeben.
Baseline, 30-Tage, 90-Tage, 210-Tage
Veränderung im VEINES-QoL/Sym-Score
Zeitfenster: 30-tägig, 90-tägig, 210-tägig
Bewertung der Änderung des Medians (min, max) des VEINES-QoL/Sym-Scores nach 30 Tagen, 90 Tagen und 210 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert. Das VEINES-Instrument besteht aus 35 Items in 2 Kategorien, die zwei (2) separate Zusammenfassungsergebnisse für Symptome (VEINES-Sym) und Lebensqualität (VEINES-QoL) generieren. Die Antworten erfolgen auf einer 2- bis 7-Punkte-Skala, die Intensität, Häufigkeit und Zustimmung bewertet. Die Bewertung variiert basierend auf den folgenden Scores auf einer Skala: Q1 (1-5, höherer Wert ist besser); Q2/Q3 (1-6, höherer Wert ist besser); Q4 (0-3, höherer Wert ist besser); Q5 (1-2, höherer Wert ist besser); Q6 (1-5, höherer Wert ist besser); Q7 (1-6, höherer Wert ist schlechter/umgekehrt gewertet bei der Summierung der Zusammenfassungsergebnisse); Q8 (1-6, höherer Wert ist besser). Das Ergebnis wird als Änderung des Medians (min, max) Scores nach 30 Tagen, 90 Tagen und 210 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert berichtet (für Basiswerte siehe Endpunkt "Durchschnittlicher VEINES-QoL/Sym-Score").
30-tägig, 90-tägig, 210-tägig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intervene, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jeff Elkins, Intervene, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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