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Investigação da formação da válvula femoropoplítea in situ com o sistema InterVene (INFINITE-OUS)

21 de abril de 2026 atualizado por: Intervene, Inc.
Avaliar a segurança e eficácia do Sistema BlueLeaf para a restauração da competência venosa para o tratamento da insuficiência venosa crônica sintomática (CVI).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de viabilidade pré-comercialização prospectivo, não randomizado, multicêntrico para avaliar indivíduos tratados com o Sistema BlueLeaf para o tratamento de CVI sintomática da extremidade inferior. O sistema BlueLeaf foi projetado para formar folhetos de tecido autógeno a partir das paredes das veias nas veias femorais e poplíteas sem o uso de um implante vascular permanente para o tratamento de CVI. Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão inscritos e poderão ser acompanhados por 5 anos após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Clinical Trials New Zealand Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com IVC sintomáticos, Clínico Etiológico Anatômico Fisiopatológico (CEAP) grau 3 a 6;
  • Falha na terapia de compressão por pelo menos 6 meses de duração;
  • Refluxo venoso do sistema profundo caracterizado por >1 segundo de tempo de refluxo;
  • Presença de pelo menos um local alvo dentro do vaso alvo.

Critério de exclusão:

  • Incompetência venosa superficial significativa não tratada que, na opinião do investigador, pode ser a fonte primária dos sintomas existentes;
  • Intervenção venosa profunda no membro alvo ou vasos de saída dentro de 6 meses após o consentimento;
  • Doença arterial periférica significativa com índice tornozelo-braço < 0,50 ou com vasos incompressíveis;
  • Trombose venosa profunda aguda (TVP) dentro de 3 meses após o consentimento;
  • Histórico de AVC nos últimos 6 meses;
  • Obstrução do fluxo venoso limitador de fluxo central para os locais-alvo pretendidos;
  • Influxo insuficiente através da veia de tratamento no aumento manual;
  • Doença crônica, difusa, pós-trombótica da veia femoropoplítea que, na opinião do investigador, impediria a formação da válvula venosa ou inibiria o fluxo através dos locais de tratamento;
  • Insuficiência renal crônica com nível de creatinina ≥2mg/dL;
  • Nível de hemoglobina <9,0 mg/dL;
  • Contagem de plaquetas <50.000 ou >1.000.000 por mm3;
  • Contagem total de glóbulos brancos <3.000/mm3;
  • Fêmea grávida ou lactante; teste de gravidez positivo, mulheres com potencial para engravidar devem ser testadas;
  • Pacientes não ambulatoriais;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema BlueLeaf
O sistema BlueLeaf será usado para criar um folheto autógeno para imitar a função da válvula.
Dispositivo: Sistema BlueLeaf
O sistema BlueLeaf será usado para criar um folheto autógeno para imitar a função da válvula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Primária: Alteração no Tempo de Refluxo (TR) no Segmento da Veia Tratada Primariamente
Prazo: Início, 7 dias, 30 dias
Alteração no tempo de refluxo (relatada como percentagem de alteração) no vaso tratado primariamente desde o valor basal pré-procedimento até ao seguimento de 30 dias
Início, 7 dias, 30 dias
Segurança Primária: Número de participantes com trombose venosa profunda (TVP) do vaso alvo
Prazo: 30 dias após o procedimento
Taxas (contagem) de participantes com TVPs no vaso alvo no momento de 30 dias - analisado para sujeitos que completaram a visita de acompanhamento de 30 dias
30 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Trombose Venosa Profunda (TVP) do Vaso Alvo no Segmento da Veia Tratada Primariamente
Prazo: 90 dias, 210 dias
Taxas (contagem) de participantes com TVP no vaso alvo na avaliação de acompanhamento aos 90 e 210 dias, avaliadas por imagens de seguimento
90 dias, 210 dias
Alteração no Tempo de Refluxo (RT) no Segmento da Veia Tratada Primariamente
Prazo: 90 dias, 210 dias
Avaliação do tempo de refluxo no segmento venoso tratado primariamente. A alteração no tempo de refluxo (RT) no segmento venoso tratado primariamente desde o início do procedimento até as visitas de acompanhamento de 90 e 210 dias foi avaliada; o resultado é relatado como a alteração percentual no tempo de refluxo desde o início.
90 dias, 210 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Técnico do Procedimento
Prazo: Procedimento
O sucesso técnico do procedimento é definido como a entrega do sistema ao vaso alvo e a formação de pelo menos uma válvula autógena móvel (conforme medido por ultrassom intravascular (IVUS) ou venografia após a formação da válvula) sem oclusão do vaso alvo no final do procedimento de referência
Procedimento
Pontuação Média Revista de Gravidade Clínica Venosa (rVCSS)
Prazo: Baseline, 30-dias, 90-dias
Avaliação da média (média) do rVCSS no Início, 30D e 90D.\nA cada um dos dez atributos da doença venosa é atribuída uma pontuação de gravidade; a pontuação total de gravidade é calculada somando as pontuações individuais dos atributos.\nA pontuação é composta por uma classificação de nenhum (0), leve (+1), moderado (+2) e grave (+3) para sintomas e sinais clínicos, o número de úlceras ativas (0, +1, +2, >/=3), duração das úlceras (<3 meses, >3 meses mas <1 ano, não cicatrizada por >1 ano), tamanho da úlcera ativa (diâmetro <2cm, diâmetro 2-6cm, e diâmetro >6cm), e uso de terapia de compressão (não usado (0), uso intermitente de meias (+1), usa meias na maioria dos dias (+2), e adesão completa (+3)).\nUma pontuação total mais alta indica um pior resultado (a pontuação total pode variar de 0 a 30); o resultado é reportado como as pontuações médias (média) no Início, 30D e 90D.
Baseline, 30-dias, 90-dias
Alteração no Revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS)
Prazo: 30 dias, 90 dias
Avaliação da alteração média (média) no rVCSS aos 30D e 90D em comparação com o Baseline. Uma pontuação de gravidade é atribuída a cada um dos dez atributos da doença venosa; uma pontuação total de gravidade é calculada somando as pontuações dos atributos individuais. A pontuação é um compósito baseado numa classificação de nenhum (0), ligeiro (+1), moderado (+2) e grave (+3) para sintomas e sinais clínicos, o número de úlceras ativas (0, +1, +2, >/=3), duração das úlceras (<3 meses, >3 meses mas <1 ano, não cicatrizada por >1 ano), tamanho da úlcera ativa (diâmetro <2cm, diâmetro 2-6cm, e diâmetro >6cm), e uso de terapia de compressão (não utilizada (0), uso intermitente de meias (+1), usa meias na maioria dos dias (+2), e adesão total (+3)). Um aumento na pontuação total ao longo do tempo indicaria um resultado pior; o resultado é reportado como a alteração numérica média (média) na pontuação aos 30D e 90D em comparação com a pontuação basal (para pontuações basais consulte a medida de resultado "Pontuação Média Revista de Gravidade Clínica Venosa").
30 dias, 90 dias
<n>Average Villalta Scale Score</n>
Prazo: Baseline, 30 dias, 90 dias
Avaliação da pontuação média (média) da Escala de Villalta no início do estudo, aos 30 dias e aos 90 dias. A pontuação é um composto de 11 itens com base numa classificação de ausente (0), ligeiro (+1), moderado (+2) e grave (+3) para sintomas e sinais clínicos, e presença ou ausência de úlceras venosas. Com base nas possíveis classificações de 0 a 3 para cada item, a faixa possível da escala para os 11 itens é de 0 a 33, onde uma pontuação mais alta na Escala de Villalta indica um pior resultado; o resultado é relatado como as pontuações médias no início do estudo, aos 30 e 90 dias. Uma pontuação total de Villalta de 0 a 4 indica ausência de doença (negativo para PTS); uma pontuação de 5 a 9 indica doença ligeira; uma pontuação de 10 a 14 indica doença moderada; e uma pontuação de 15 ou superior indica doença grave.
Baseline, 30 dias, 90 dias
Alteração na Pontuação da Escala de Villalta
Prazo: 30 dias, 90 dias
Avaliação da alteração média (média) no Score da Escala de Villalta aos 30D e 90D em comparação com a Baseline. O score é um composto de 11 itens baseado numa classificação de ausente (0), ligeiro (+1), moderado (+2) e grave (+3) para sintomas e sinais clínicos, e presença ou ausência de úlceras venosas. Com base nas possíveis pontuações de 0-3 para cada item, a amplitude possível da escala para os 11 itens é de 0-33, onde um Score da Escala de Villalta mais elevado indica um pior resultado; o resultado é reportado como a alteração numérica média no score aos 30D e 90D em comparação com o score da Baseline (para scores da Baseline consulte a medida de resultado "Score Médio da Escala de Villalta"). Um score total de Villalta de 0-4 indica ausência de doença (negativo para PTS); um score de 5-9 indica doença ligeira; um score de 10-14 indica doença moderada; e um score de 15 ou superior indica doença grave.
30 dias, 90 dias
Pontuação Média VEINES-QoL/Sym
Prazo: Basal, 30 dias, 90 dias, 210 dias
Avaliação da pontuação média (média) VEINES-QoL/Sym no Início, 30D, 90D e 210D. O instrumento VEINES consiste em 35 itens em 2 categorias que geram duas pontuações sumárias separadas para sintomas (VEINES-Sym) e qualidade de vida (VEINES-QoL). As respostas são dadas numa escala de 2 a 7 pontos que classifica intensidade, frequência e concordância. A pontuação varia com base nos seguintes scores numa escala: Q1 (1-5, maior pontuação é melhor); Q2/Q3 (1-6, maior pontuação é melhor); Q4 (0-3, maior pontuação é melhor); Q5 (1-2, maior pontuação é melhor); Q6 (1-5, maior pontuação é melhor); Q7 (1-6, maior pontuação é pior/pontuação invertida ao somar os scores sumários); Q8 (1-6, maior pontuação é melhor). As pontuações VEINES-QoL/Sym podem variar de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhores resultados (maior qualidade de vida e sintomas menos graves). São fornecidas as pontuações médias calculadas de VEINES-QoL/Sym aos 30D, 90D e 210D pós-procedimento.
Basal, 30 dias, 90 dias, 210 dias
Alteração na Pontuação VEINES-QoL/Sym
Prazo: 30 dias, 90 dias, 210 dias
Avaliação da alteração na mediana (mín, máx) da pontuação VEINES-QoL/Sym aos 30D, 90D e 210D em comparação com o valor basal. O instrumento VEINES consiste em 35 itens em 2 categorias que geram duas (2) pontuações sumárias separadas para sintomas (VEINES-Sym) e qualidade de vida (VEINES-QoL). As respostas são dadas numa escala de 2 a 7 pontos que avalia intensidade, frequência e concordância. A pontuação varia de acordo com as seguintes pontuações numa escala: Q1 (1-5, pontuação mais alta é melhor); Q2/Q3 (1-6, pontuação mais alta é melhor); Q4 (0-3, pontuação mais alta é melhor); Q5 (1-2, pontuação mais alta é melhor); Q6 (1-5, pontuação mais alta é melhor); Q7 (1-6, pontuação mais alta é pior/classificação reversa ao totalizar as pontuações sumárias); Q8 (1-6, pontuação mais alta é melhor). O resultado é relatado como a alteração na mediana (mín, máx) da pontuação aos 30D, 90D e 210D em comparação com a pontuação basal (para pontuações basais, consulte a medida de resultado "Pontuação Média VEINES-QoL/Sym").
30 dias, 90 dias, 210 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intervene, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeff Elkins, Intervene, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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