Investigação da formação da válvula femoropoplítea in situ com o sistema InterVene (INFINITE-OUS)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com IVC sintomáticos, Clínico Etiológico Anatômico Fisiopatológico (CEAP) grau 3 a 6;
• Falha na terapia de compressão por pelo menos 6 meses de duração;
• Refluxo venoso do sistema profundo caracterizado por >1 segundo de tempo de refluxo;
• Presença de pelo menos um local alvo dentro do vaso alvo.

Critério de exclusão:

• Incompetência venosa superficial significativa não tratada que, na opinião do investigador, pode ser a fonte primária dos sintomas existentes;
• Intervenção venosa profunda no membro alvo ou vasos de saída dentro de 6 meses após o consentimento;
• Doença arterial periférica significativa com índice tornozelo-braço < 0,50 ou com vasos incompressíveis;
• Trombose venosa profunda aguda (TVP) dentro de 3 meses após o consentimento;
• Histórico de AVC nos últimos 6 meses;
• Obstrução do fluxo venoso limitador de fluxo central para os locais-alvo pretendidos;
• Influxo insuficiente através da veia de tratamento no aumento manual;
• Doença crônica, difusa, pós-trombótica da veia femoropoplítea que, na opinião do investigador, impediria a formação da válvula venosa ou inibiria o fluxo através dos locais de tratamento;
• Insuficiência renal crônica com nível de creatinina ≥2mg/dL;
• Nível de hemoglobina <9,0 mg/dL;
• Contagem de plaquetas <50.000 ou >1.000.000 por mm3;
• Contagem total de glóbulos brancos <3.000/mm3;
• Fêmea grávida ou lactante; teste de gravidez positivo, mulheres com potencial para engravidar devem ser testadas;
• Pacientes não ambulatoriais;