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Investigación de la formación de válvula femoropoplítea in situ con el sistema InterVene (INFINITE-OUS)

21 de abril de 2026 actualizado por: Intervene, Inc.
Evaluar la seguridad y eficacia del sistema BlueLeaf para la restauración de la competencia venosa para el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica (IVC) sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de viabilidad previo a la comercialización prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar sujetos tratados con el sistema BlueLeaf para el tratamiento de la IVC sintomática de la extremidad inferior. El sistema BlueLeaf está diseñado para formar valvas de tejido autógeno a partir de las paredes de las venas femoral y poplítea sin el uso de un implante vascular permanente para el tratamiento de la CVI. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán inscritos y podrán ser seguidos durante 5 años después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Clinical Trials New Zealand Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con IVC sintomática, grado 3 a 6 de grado clínico etiológico anatómico fisiopatológico (CEAP);
  • Terapia de compresión fallida de al menos 6 meses de duración;
  • Reflujo venoso del sistema profundo caracterizado por >1 segundo tiempo de reflujo;
  • Presencia de al menos un sitio objetivo dentro del vaso objetivo.

Criterio de exclusión:

  • Incompetencia venosa superficial significativa no tratada que, en opinión del Investigador, puede ser la fuente principal de los síntomas existentes;
  • Intervención venosa profunda en la extremidad objetivo o en los vasos de salida dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento;
  • Arteriopatía periférica significativa con un índice tobillo-brazo <0,50 o con vasos incompresibles;
  • Trombosis venosa profunda aguda (TVP) dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento;
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
  • Obstrucción del flujo de salida venoso que limita el flujo en el centro de los sitios de destino previstos;
  • Flujo de entrada insuficiente a través de la vena de tratamiento tras el aumento manual;
  • Enfermedad de la vena femoropoplítea postrombótica, difusa y crónica que, en opinión del Investigador, impediría la formación de una válvula venosa o inhibiría el flujo a través de los sitios de tratamiento;
  • Insuficiencia renal crónica con nivel de creatinina ≥2mg/dL;
  • Nivel de hemoglobina <9,0 mg/dL;
  • Recuento de plaquetas <50.000 o >1.000.000 por mm3;
  • Recuento total de glóbulos blancos <3.000/mm3;
  • Hembra gestante o lactante; prueba de embarazo positiva, las mujeres en edad fértil deben hacerse la prueba;
  • Pacientes no ambulatorios;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema BlueLeaf
El sistema BlueLeaf se usará para crear una válvula autógena para imitar la función de la válvula.
Dispositivo: Sistema BlueLeaf
El sistema BlueLeaf se usará para crear una válvula autógena para imitar la función de la válvula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia primaria: Cambio en el tiempo de reflujo (RT) en el segmento venoso tratado primariamente
Periodo de tiempo: Inicio, 7 días, 30 días
Cambio en el tiempo de reflujo (informado como % de cambio) en el vaso tratado primario desde el valor basal previo al procedimiento en comparación con el seguimiento a los 30 días
Inicio, 7 días, 30 días
Seguridad primaria: número de participantes con trombosis venosa profunda (TVP) del vaso diana
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al procedimiento
Tasas (recuento) de participantes con TVP en el vaso diana en el momento de 30 días - analizado para sujetos que completaron la visita de seguimiento de 30 días
30 días posteriores al procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con trombosis venosa profunda (TVP) en el segmento venoso tratado primariamente
Periodo de tiempo: 90 días, 210 días
Recuento de participantes con TVP en el vaso diana a los 90 y 210 días de seguimiento evaluado mediante imágenes de seguimiento
90 días, 210 días
Cambio en el tiempo de reflujo (RT) en el segmento de vena tratado primariamente
Periodo de tiempo: a los 90 días, a los 210 días
Evaluación del tiempo de reflujo en el segmento venoso tratado primariamente. Se evaluó el cambio en el tiempo de reflujo (RT) en el segmento venoso tratado primariamente desde el inicio del procedimiento hasta las visitas de seguimiento a los 90 y 210 días; el resultado se informa como el cambio porcentual en el tiempo de reflujo desde el inicio.
a los 90 días, a los 210 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito Técnico del Procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
El éxito técnico del procedimiento se define como la colocación del sistema en el vaso diana y la formación de al menos una válvula autógena móvil (medida mediante ecografía intravascular (IVUS) o venografía tras la formación de la válvula) sin oclusión del vaso diana al finalizar el procedimiento índice.
Procedimiento
Puntuación promedio revisada de la gravedad clínica venosa (rVCSS)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, a los 30 días, a los 90 días
Evaluación de la media (promedio) del rVCSS basal, a los 30 días y a los 90 días. Se asigna una puntuación de gravedad a cada uno de los diez atributos de la enfermedad venosa; la puntuación de gravedad total se calcula sumando las puntuaciones de los atributos individuales. La puntuación es un compuesto basado en una puntuación de valoración de ninguno (0), leve (+1), moderado (+2) y grave (+3) para síntomas y signos clínicos, el número de úlceras activas (0, +1, +2, ≥3), duración de las úlceras (<3 meses, >3 meses pero <1 año, no cicatrizadas durante más de 1 año), tamaño de la úlcera activa (diámetro <2 cm, diámetro 2-6 cm y diámetro >6 cm), y uso de terapia compresiva (no se usa (0), uso intermitente de medias de compresión (+1), usa medias la mayoría de los días (+2) y cumplimiento completo (+3)). Una puntuación total más alta indica un peor resultado (la puntuación total puede oscilar entre 0 y 30); el resultado se informa como el (promedio) de las puntuaciones en el momento basal, a los 30 días y a los 90 días.
Inicio del estudio, a los 30 días, a los 90 días
Cambio en la Puntuación Revisada de la Severidad Clínica Venosa (rVCSS)
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
Evaluación del cambio medio en la puntuación rVCSS a los 30 y 90 días en comparación con la basal. Se asigna una puntuación de gravedad a cada uno de los diez atributos de la enfermedad venosa; la puntuación total de gravedad se calcula sumando las puntuaciones de los atributos individuales. La puntuación es un compuesto basado en una calificación de ninguno (0), leve (+1), moderado (+2) y grave (+3) para síntomas y signos clínicos, el número de úlceras activas (0, +1, +2, >/=3), duración de las úlceras (<3 meses, >3 meses pero <1 año, no curadas durante >1 año), tamaño de la úlcera activa (diámetro <2 cm, diámetro 2-6 cm y diámetro >6 cm) y uso de terapia de compresión (no usada (0), uso intermitente de medias (+1), uso de medias la mayoría de los días (+2) y cumplimiento completo (+3)). Un aumento en la puntuación total con el tiempo indicaría un peor resultado; el resultado se informa como el cambio numérico medio en la puntuación a los 30 y 90 días en comparación con la puntuación basal (para las puntuaciones basales, consulte la medición de resultado "Puntuación media revisada de gravedad clínica venosa").
30 días, 90 días
Puntuación Media en la Escala de Villalta
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 90 días
Evaluación de la puntuación promedio (media) de la Escala de Villalta al inicio, 30D y 90D.
La puntuación es un compuesto de 11 ítems basados en una clasificación de ausente (0), leve (+1), moderado (+2) y grave (+3) para síntomas y signos clínicos, y presencia o ausencia de úlceras venosas.
Según las posibles puntuaciones de 0 a 3 para cada ítem, el rango posible de la escala para los 11 ítems es de 0 a 33, donde una puntuación más alta en la Escala de Villalta indica un peor resultado; el resultado se informa como la puntuación promedio (media) al inicio, 30D y 90D.
Una puntuación total de Villalta de 0-4 indica ausencia de enfermedad (negativo para SPT); una puntuación de 5-9 indica enfermedad leve; una puntuación de 10-14 indica enfermedad moderada; y una puntuación de 15 o más indica enfermedad grave.
Línea base, 30 días, 90 días
Cambio en la puntuación de la escala Villalta
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
Evaluación del cambio medio en la puntuación de la Escala de Villalta a los 30 días y 90 días comparado con el valor basal. La puntuación es un compuesto de 11 ítems basados en una calificación de ausente (0), leve (+1), moderado (+2) y grave (+3) para síntomas y signos clínicos, así como la presencia o ausencia de úlceras venosas. Basado en las posibles calificaciones de 0-3 para cada ítem, el rango de escala posible para los 11 ítems es de 0-33, donde una puntuación más alta en la Escala de Villalta indica un peor resultado; el resultado se reporta como el cambio numérico promedio en la puntuación a los 30 días y 90 días comparado con la puntuación basal (para las puntuaciones basales, consulte la medida de resultado "Puntuación media de la Escala de Villalta"). Una puntuación total de Villalta de 0-4 indica ausencia de enfermedad (negativo para PTS); una puntuación de 5-9 indica enfermedad leve; una puntuación de 10-14 indica enfermedad moderada; y una puntuación de 15 o mayor indica enfermedad grave.
30 días, 90 días
Puntuación media VEINES-QoL/Sym
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 30, día 90, día 210
Evaluación del promedio (media) de la puntuación VEINES-QoL/Sym en el momento basal, 30D, 90D y 210D. El instrumento VEINES consta de 35 ítems en 2 categorías que generan dos (2) puntuaciones resumen separadas para síntomas (VEINES-Sym) y calidad de vida (VEINES-QoL). Las respuestas se realizan en una escala de 2 a 7 puntos que califica intensidad, frecuencia y acuerdo. La puntuación varía según las siguientes puntuaciones en una escala: P1 (1-5, cuanto mayor es la puntuación, mejor); P2/P3 (1-6, cuanto mayor es la puntuación, mejor); P4 (0-3, cuanto mayor es la puntuación, mejor); P5 (1-2, cuanto mayor es la puntuación, mejor); P6 (1-5, cuanto mayor es la puntuación, mejor); P7 (1-6, cuanto mayor es la puntuación, peor/puntuación invertida al totalizar las puntuaciones resumen); P8 (1-6, cuanto mayor es la puntuación, mejor). Las puntuaciones VEINES-QoL/Sym pueden oscilar entre 0-100, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor calidad de vida y síntomas menos graves). Se proporcionan las puntuaciones medias calculadas de VEINES-QoL/Sym a los 30D, 90D y 210D posteriores al procedimiento.
Valor inicial, día 30, día 90, día 210
Cambio en la puntuación VEINES-QoL/Sym
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 210 días
Evaluación del cambio en la mediana (mín., máx.) de la puntuación VEINES-QoL/Sym a los 30D, 90D y 210D en comparación con el valor basal. El instrumento VEINES consta de 35 ítems en 2 categorías que generan dos (2) puntuaciones resumen separadas para síntomas (VEINES-Sym) y calidad de vida (VEINES-QoL). Las respuestas se realizan en una escala de 2 a 7 puntos que clasifica la intensidad, frecuencia y concordancia. La puntuación varía según las siguientes puntuaciones en una escala: Q1 (1-5, una puntuación más alta es mejor); Q2/Q3 (1-6, una puntuación más alta es mejor); Q4 (0-3, una puntuación más alta es mejor); Q5 (1-2, una puntuación más alta es mejor); Q6 (1-5, una puntuación más alta es mejor); Q7 (1-6, una puntuación más alta es peor/puntuación inversa al sumar las puntuaciones resumen); Q8 (1-6, una puntuación más alta es mejor). El resultado se reporta como el cambio en la puntuación mediana (mín., máx.) a los 30D, 90D y 210D en comparación con la puntuación basal (para las puntuaciones basales, consulte la medida de resultado "Puntuación media de VEINES-QoL/Sym").
30 días, 90 días, 210 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intervene, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jeff Elkins, Intervene, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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