用 InterVene 系统研究股腘原位瓣膜形成 (INFINITE-OUS)
2026年4月21日 更新者：Intervene, Inc.
评估 BlueLeaf 系统恢复静脉功能以治疗症状性慢性静脉功能不全 (CVI) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
前瞻性、非随机、多中心上市前可行性研究，以评估使用 BlueLeaf 系统治疗下肢症状性 CVI 的受试者。
BlueLeaf 系统旨在从股静脉和腘静脉的静脉壁形成自体组织小叶，而无需使用永久性血管植入物来治疗 CVI。
符合资格标准的受试者将被纳入，并可在治疗后 5 年内进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute
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Auckland、新西兰
- Auckland City Hospital
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Hamilton、新西兰
- Clinical Trials New Zealand Ltd
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Prince of Wales
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有症状的 CVI 受试者，临床病因解剖病理生理学 (CEAP) 等级 3 至 6；
- 至少持续 6 个月的加压疗法失败；
- 深部系统静脉回流，回流时间 >1 秒；
- 目标容器内存在至少一个目标位置。
排除标准：
- 未经治疗的显着浅表静脉功能不全，在研究者看来，这可能是现有症状的主要来源；
- 同意后 6 个月内对目标肢体或流出血管进行深静脉介入；
- 踝臂指数 <0.50 或血管不可压缩的显着外周动脉疾病；
- 同意后 3 个月内发生急性深静脉血栓形成 (DVT)；
- 最近 6 个月内有中风史；
- 预期目标部位中央的流量限制静脉流出阻塞；
- 手动增加时通过治疗静脉的流入不足；
- 研究者认为，慢性、弥漫性、血栓形成后的股腘静脉疾病会妨碍静脉瓣膜形成或会抑制通过治疗部位的血流；
- 肌酐水平≥2mg/dL的慢性肾功能不全；
- 血红蛋白水平 <9.0 mg/dL；
- 血小板计数 <50,000 或 >1,000,000/mm3；
- 白细胞总数<3,000/mm3；
- 怀孕或哺乳期女性；妊娠试验阳性，有生育能力的妇女必须进行检测；
- 非卧床患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：蓝叶系统
BlueLeaf 系统将用于创建自体瓣膜以模拟瓣膜功能。
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BlueLeaf 系统将用于创建自体瓣膜以模拟瓣膜功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效：主要治疗静脉段反流时间（RT）的变化
大体时间：基线、第7天、第30天
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主要治疗血管在术后30天随访时与术前基线相比的反流时间变化（报告为百分比变化）
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基线、第7天、第30天
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主要安全性：发生靶血管深静脉血栓形成的参与者数量
大体时间：手术后30天
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在30天时间点的目标血管内出现深静脉血桓（DVT）的参与者比率（计数）——分析完成30天跟迯访问的受试者
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要治疗静脉段中发生靶血管深静脉血栓（DVT）的参与者人数
大体时间：90天, 210天
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在目标血管90天和210天随访时通过随访影像评估的DVT参与者发生率（计数）
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90天, 210天
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(主治疗静脉节段)返流时间(RT)变化
大体时间：90天，210天
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评估主要治疗的静脉段的反流时间。
从术前基线到90天和210天随访访视期间，评估主要治疗的静脉段反流时间（RT）的变化；结果以反流时间相对于基线的百分比变化报告。
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90天，210天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术技术成功率
大体时间：过程
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手术技术成功定义为系统输送至目标血管，且在形成至少一个移动自主静脉瓣膜（通过血管内超声（IVUS）或瓣膜形成后静脉造影测量）的同时，在初次手术结束时目标血管未发生闭塞。
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过程
|
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平均修正版静脉临床严重程度评分（rVCSS）
大体时间：基线、30天、90天
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评估基线性、30天和90天的平均（均值）rVCSS评分。
对静脉疾病的十个属性各自分配一个严重程度评分；通过总和各个属性评分计算总严重程度评分。
该评分为综合评分，基于症状和临床体征的评级（无（0）、轻度（+1）、中度（+2）、重度（+3））、活动性溃疡数量（0、+1、+2、>=/3）、溃疡持续时间（<3个月、>3个月但<1年、>1年未愈合）、活动性溃疡大小（直径<2cm、直径2-6cm、直径>6cm）以及压迫治疗的使用情况（未使用（0）、间断使用弹力袜（+1）、大部分时间穿弹力袜（+2）、完全依从（+3））。
较高的总分表示较差的结果（总评分范围从0到30）；结果报告为基线性、30天和90天的平均（均值）评分。
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基线、30天、90天
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修订版静脉临床严重程度评分(rVCSS)的变化
大体时间：30天、90天
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评估与基线相比，30天和90天时rVCSS的平均（均值）变化。
针对静脉疾病的十项属性分别进行严重程度评分；通过汇总各项属性评分得出总严重程度评分。
该评分是基于症状和体征的无（0）、轻度（+1）、中度（+2）和重度（+3）评分，活动性溃疡数量（0、+1、+2、>/=3），溃疡持续时间（<3个月、>3个月但<1年、>1年未愈合），活动性溃疡大小（直径<2 cm、直径2-6 cm、直径>6 cm），以及加压治疗的使用情况（不使用（0）、间歇使用弹力袜（+1）、多数天穿弹力袜（+2）、完全依从（+3））的综合评分。
随时间总评分增加表示结局较差；结果报告为与基线评分相比（基线评分参考结局指标"平均Revised Venous Clinical Severity Score"），在30天和90天时评分的平均（均值）数字变化。
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30天、90天
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平均Villalta量表评分
大体时间：基线、30天、90天
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评估基線、30天和90天的平均（均數）Villalta量表評分。
該評分由11個項目組成，基於症狀和臨床體徵的評分：無（0）、輕度（+1）、中度（+2）和重度（+3），以及是否出現靜脈潰瘍。
每個項目可能的評分範圍為0-3，11個項目的量表總分範圍為0-33，其中較高的Villalta量表評分表示更差的結果；結果以基線、30天和90天的平均（均數）評分報告。
總Villalta評分0-4表示無疾病（PTS陰性）；5-9分表示輕度疾病；10-14分表示中度疾病；15分及以上表示重度疾病。
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基线、30天、90天
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Villalta量表评分的变化
大体时间：30天，90天
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评估30天和90天时Villalta评分相比基线的平均变化。
该评分是11个项目的综合评分，基于症状和体征的等级（无（0）、轻度（+1）、中度（+2）和重度（+3））以及静脉溃疡的有无。
基于每个项目可能的0-3评分，11个项目的可能评分范围为0-33，其中较高的Villalta评分表示较差的结局；结果报告为30天和90天时评分相比基线的平均数值变化（关于基线评分，请参阅结局指标“平均Villalta评分”）。
总的Villalta评分为0-4表示无疾病（PTS阴性）；5-9分表示轻度疾病；10-14分表示中度疾病；15分及以上表示重度疾病。
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30天，90天
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平均VEINES-QoL/Sym评分
大体时间：基线、第30天、第90天、第210天
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评估基线、第30天、第90天和第210天的VEINES-QoL/Sym平均得分。
VEINES工具包含35个项目，分为2个类别，生成两个（2）独立的总结得分：症状（VEINES-Sym）和生活质量（VEINES-QoL）。
反应在2至7分量表上进行，分别评定强度、频率和同意程度。
评分基于以下各题得分情况：Q1（1-5分，分数越高越好）；Q2/Q3（1-6分，分数越高越好）；Q4（0-3分，分数越高越好）；Q5（1-2分，分数越高越好）；Q6（1-5分，分数越高越好）；Q7（1-6分，分数越高越差/在总结得分中反向计分）；Q8（1-6分，分数越高越好）。
VEINES-QoL/Sym得分范围从0到100，得分越高表示结果越好（生活质量更高且症状更轻）。
提供了术后第30天、第90天和第210天计算的平均VEINES-QoL/Sym得分。
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基线、第30天、第90天、第210天
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VEINES-QoL/Sym评分的变化
大体时间：30天、90天、210天
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评估与基线相比，第30天、第90天和第210天VEINES-QoL/Sym评分中位数（最小值，最大值）的变化。
VEINES工具包含2个类别中的35个项目，生成两个单独的总结评分：症状（VEINES-Sym）和生活质量（VEINES-QoL）。
回答采用2至7点量表，评估强度、频率和一致性。
评分根据以下量表有所不同：Q1（1-5，分数越高越好）；Q2/Q3（1-6，分数越高越好）；Q4（0-3，分数越高越好）；Q5（1-2，分数越高越好）；Q6（1-5，分数越高越好）；Q7（1-6，分数越高越差/在汇总总结评分时反向计分）；Q8（1-6，分数越高越好）。
结果报告为第30天、第90天和第210天的中位数（最小值，最大值）评分与基线评分相比的变化（关于基线评分，参考结局指标“平均VEINES-QoL/Sym评分”）。
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30天、90天、210天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeff Elkins、Intervene, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月2日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月10日
首次发布 (实际的)
2017年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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